首款获FDA紧急使用授权的单剂新冠疫苗，来自强生丨医麦猛爆料
2021年3月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日（2月27日），FDA批准了强生新冠重组腺病毒载体疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）。这是继BioNTech/辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗之后，美国第三款紧急使用的新冠疫苗和第一款单剂接种疫苗。
目前，该疫苗未在儿童和青少年人群中进行测试，但是已获准在18岁及以上成年人群众使用。
Ad26.COV2.S（JNJ-78436735）
Ad26.COV2.S是一款腺病毒载体疫苗，采用了强生AdVac®腺病毒载体平台，该平台也曾用于开发和生产强生的已获批埃博拉疫苗（欧盟批准），并且也在构建寨卡病毒，RSV和艾滋病毒候选疫苗时得到了采用。强生表示，AdVac®可以诱导持久而有效的体液和细胞免疫反应。
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III期临床中期分析结果
2021年1月29日，强生公布了Ad26.COV2.S的III期综合临床的中期分析结果。强生表示，单剂Ad26.COV2.S在此次研究中达到了所有主要和次要终点，数据基于43783受试者和累计468例COVID-19症状病例。Ad26.COV2.S也是首个公开III期疫苗保护效力的单剂新冠疫苗。
此外，强生也根据临床研究地区与国家的不同，以综合数据和不同区域数据（美国，拉丁美洲和南非）总结了疫苗的保护效力，使我们可以一窥该疫苗在变异毒株流行后的表现。
ENSEMBLE综合研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在评估单剂Ad26.COV2.S疫苗与安慰相比，在预防中重度CCOVID-19疾病方面的安全性和有效性。本次研究以第14天和第28天的有效性评估作为联合主要终点。
本次研究中，重度COVID-19被定义为由实验室确认的新冠病毒感染和以下一种或多种症状：严重全身性疾病一致的体征，需要进行重症监护，呼吸衰竭，休克，器官衰竭，死亡）。中度COVID-19被定义为由实验室确认的新冠病毒感染和以下一种或多种症状：肺炎，深静脉血栓形成，呼吸短促或血氧饱和度高于93%，呼吸频率异常[≥20]；或两种及以上全身症状。
结果显示，来自不同地区的所有受试者中（包括感染变异毒株的患者），Ad26.COV2.S在接种后28天预防中重度COVID-19的总体保护效力为66%。保护作用最早在14天就出现。接种后28天，疫苗在美国的保护效力为72%，拉丁美洲66%，南非57%。
重症方面，来自不同地区的所有18岁及以上成年人接种疫苗后28天，疫苗预防重症的保护效力为85%。疫苗的有效性随着时间的推移而增加，接种人群在第49天后没有上报任何病例。对于COVID-19导致住院或死亡方面，Ad26.COV2.S具有完全的防护效果，接种后28天，就没有这类病例上报。
不同毒株方面，本次研究数据涵盖了新近流行的新冠变异毒株，包括出现在美国，拉丁美洲以及南非的高传染性变异毒株。强生表示，在所有种族，年龄组（包括60岁以上成年人，n=13610），毒株和地区中（包括南非，95%的感染病例是由南非变异毒株B.1.351导致），疫苗的保护效力大致相同。
安全性方面，本次分析涵盖了独立数据安全监测委员会（DSMB）提供的内容。结果显示，没有出现与疫苗有关的重大安全性问题。对不良事件的回顾表明，单剂Ad26.COV2.S具有良好的耐受性。另一方面，该疫苗与其他采用强生AdVac®技术的候选疫苗有着相似的安全性特点，总体发热率为9%，3级发热率为0.2%。与疫苗组相比，安慰剂组报告的严重不良事件更多，没有出现过敏反应。
本次研究的受试者将继续接受长达2年的随访，以评估疫苗的长期安全性和有效性。因此，这些数据可能会根据正在进行的分析而更新。
其他相关
作为一种腺病毒载体疫苗，强生的疫苗在储存和运输方面更加便利，不需要繁琐严格的冷链支持。
FDA代理专员Janet Woodcock在一份声明中表示：“此次紧急使用授权扩大了疫苗的可及性。疫苗是COVID-19最好的医疗预防方法，有助于我们抗击这场疫情。”
据了解，美国联邦政府已经购买了1亿剂强生疫苗，但是预计至少要到4月份才能得到充足供应。周六晚些时候，FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks在一场电话会议上表示，该疫苗“最早将于下周”发货，并表示“未来几个月将有越来越多的剂量可供使用”，但他拒绝提供具体细节。
FDA对强生公司的数据分析表明，这种疫苗对南非B.1.351变异毒株的效果略差。而另一种称为P.2的变异毒株似乎没有削弱疫苗的保护作用。
此外，强生公司正在美国进行一种两剂接种的试验，间隔8周。这项3万人参与临床试验结果预计要到5月份才能得出。
值得注意的是，周五的专家小组会议上，有专家质疑该以上试验是否能证明强生公司的疫苗确实应该采用两剂疗法。但是FDA疫苗研究和审查办公室主任Marion Gruber建议，如果结果表明需要第二剂疫苗，那么强生可以在申请疫苗的全面许可时完成第二剂疫苗的审评。
对于该疫苗III期研究中老年人群数据有限的问题，该委员会最终一致投票建议在18岁以上人群中使用该疫苗，不受年龄限制。这也表明FDA对60岁以上患有并存病的患者的疗效差异有信心，Marks说：“随着更多的数据，这些差异可能会消失。”
目前，Moderna的疫苗也被授权用于18岁及以上人群，而BioNTech/辉瑞的疫苗则可以用于16岁及以上人群。为此，强生计划很快将在青少年中开展一项研究。此外，公司还计划在今年第三季度启动一项针对免疫力低下人群的研究。
随着强生疫苗获得EUA授权，预计之后还有包括阿斯利康和Novavax的候选疫苗可能获得FDA批准。
文章来源：
1.佰傲谷BioValley：《首款获FDA紧急使用授权的单剂新冠疫苗，来自强生》