首个国产BCMA/CD3双抗临床试验申请获得受理，双抗领域动态频频丨医麦猛爆料

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2021年3月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，鲁南制药集团旗下子公司山东新时代药业有限公司申报的“注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体”临床试验申请获得受理（CXSL2100063）。

▲ 图片来源：CDE

鲁南制药的BCMA/CD3双抗是首个国产的BCMA/CD3双抗，该双抗由鲁南制药与安源医药合作开发，科伦药业、鲁南制药、辅仁药业都是安源医药的主要合作伙伴。2019年ESMO会议上，鲁南制药公布了该BCMA/CD3双抗的临床前研究数据。

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BCMA/CD3双抗

B细胞成熟抗原(BCMA)是一种极其重要的B细胞生物标志物，广泛存在于MM(多发性骨髓瘤)细胞表面，已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。目前，针对BCMA开发的免疫疗法有多种治疗形式，包括：单抗、双/多抗、ADC、CAR-T细胞等。其中，BCMA靶向的CAR-T细胞疗法ide-cel（bb2121）即将上市，其PDUFA目标日期2021年3月27日。

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对于BCMA/CD3双抗，前段时间由于安进暂停了BCMA/CD3 BiTE候选产品AMG 701的临床研究，为BCMA/CD3双抗的研发蒙上了一层阴影。但是在2020年ASH会议上，再生元、Tenebio、辉瑞、强生、Harpoon等多家公司都公布了旗下BCMA/CD3双抗的临床数据，数据显示出早期的积极性。

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如今，在生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

在此基础上，双/多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC药物）等创新策略更是让人们看到了该领域进一步发展的巨大潜力。而基于重定向T细胞的双特异性抗体/多特异性抗体策略的优势，市场对双抗持续看好。

近年来双抗新药的审批速度逊色于ADC等其他抗体药物，但是2021开年以来，国内双抗动态频频，越来越多企业向国家药监局提交双抗新药临床试验申请，同时，国内对双抗的审批再一次提速。

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参考资料：

1.CDE

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