安进BiTE®双抗Blincyto显著延长癌症患者无事件生存期丨医麦猛爆料

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2021年3月3日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，安进公司（Amgen）公布了双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童患者的3期临床试验结果，该数据发表在期刊The Journal of the American Medical Association（JAMA）上。

▲ 图片来源：JAMA

数据显示：与巩固化学疗法相比，Blincyto可以显著延长患者的无事件生存期（事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解）。22.4个月的中位随访，BLINCYTO治疗组中，69％患者无事件生存，化疗组为43%。

此外，接受Blincyto治疗后，在基线时最小残余病（MRD）为阳性的患者中，93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解；化疗组为24％。Blincyto治疗组6个月时的总生存率估计为81.1％，而化疗组为55.8％，并且未达到中位OS。

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目前，Blincyto已经获得美国FDA批准用于治疗治疗复发/难治性B细胞ALL患者。还获得FDA的加速批准，治疗进入第一次或第二次完全缓解，但是微小残留病（MRD）大于0.1%的B细胞ALL患者。值得注意的是，2020年12月，国家药监局批准了Blincyto在中国的上市申请，用于治疗r/r 前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。

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Blincyto（倍林妥莫双抗，blinatumomab）是一款基于双特异性T细胞接头（BiTE®）技术开发的靶向CD3/CD19的双特异性抗体药物，能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进对癌细胞的杀伤。

BiTE®分子是一种融合蛋白，由两种灵活连接的单链抗体设计而成：一种可以靶向特定的肿瘤抗原（含实体瘤与血液肿瘤），另一种可针对T细胞上的CD3。BiTE抗体的结构设计有助于将T细胞置于目标细胞的可及范围内，从而允许T细胞注入毒素并触发癌细胞死亡(凋亡)。

在前段时间，安进公布的2020财报显示，多款BiTE®候选产品停止了临床研究，包括AMG 701、AMG 673和AMG 596，使得研究界和投资人对于BiTE®技术和双抗药物的未来发展产生一定担忧。但本次安进公布的积极数据一定程度上打消了这种担忧。

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与此同时，2021开年以来，国内双抗动态频频，越来越多企业向国家药监局提交双抗新药临床试验申请，同时，国内对双抗的审批再一次提速。

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参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/blincyto-blinatumomab-demonstrated-significantly-prolonged-event-free-survival-compared-with-consolidation-chemotherapy-in-pediatric-patients-with-relapsed-acute-lymphoblastic-leukemia-301238918.html

2.药明康德《速递 | 降低疾病复发风险67%，安进双特异性抗体疗法3期临床结果发布》

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