信达生物又一款双抗临床试验申请获得受理！丨医麦猛爆料

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2021年3月4日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日今日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物的“IBI321”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2100081）。IBI321是一款靶向PD-1和另一未披露靶点的双特异性抗体。

▲ 图片来源：CDE

据不完全统计，信达生物已有 8 种以上的双抗药物在研，多项临床研究已经启动，是国内双抗布局最广的企业。除了IBI321，还有靶向PD-1/PD-L1的IBI318，目前正在进行II期临床；靶向LAG-3/PD-L1的IBI323，已经获得临床默示许可；靶向PD-L1/OX40的IBI327；靶PD-1/未披露靶点的IBI319等。

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在当今的生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

在此基础上，双/多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC药物）等创新策略更是让人们看到了该领域进一步发展的巨大潜力。而基于重定向T细胞的双特异性抗体/多特异性抗体策略的优势，市场对双抗持续看好。

但是近年来双抗新药的审批速度逊色于ADC等其他抗体药物，但是2021开年以来，国内外双抗研究领域动态频频。国内也越来越多企业向国家药监局提交双抗新药临床试验申请，同时，国内对双抗的审批再一次提速。

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参考资料：

1.CDE

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