信达/礼来宣布达伯舒非鳞状非小细胞肺癌一线治疗新适应症正式上市丨医麦猛爆料
2021年3月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年3月21日，中国健康促进基金会2021肺癌免疫高峰论坛暨达伯舒（信迪利单抗注射液）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症上市会在上海召开。广东省人民医院吴一龙教授、中山大学附属肿瘤医院张力教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授等中国顶尖肺癌领域专家以及信达生物和礼来中国企业代表出席了此次会议，深入探讨肺癌免疫治疗的最新研究进展和未来发展趋势。
下午还召开了达伯舒️肺癌适应症上市新闻发布会，其中吴一龙教授、张力教授、韩宝惠教授、礼来中国季礼文先生、信达生物刘敏先生参加了此次会议。
今年2月2日，由信达生物制药与礼来制药联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是达伯舒（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。
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肺癌是目前中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）的统计数据显示，2020年中国肺癌新发病例约为82万、死亡人数高达71万，占中国癌症死亡总数的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%属于非小细胞肺癌，而中国非小细胞肺癌患者中有约60%为nsqNSCLC。虽然近年来医学科技的进步，NSCLC的治疗策略得到了不断优化，靶向治疗药物的出现也为具有基因突变的NSCLC患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果。然而，在中国的nsqNSCLC患者中仍有超过50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者无法通过靶向治疗获益，治疗手段也相对有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。
近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗因其独特的作用机制而受到广泛关注，成为继化疗、放疗、靶向治疗之后炙手可热的研究领域。“免疫治疗已经成为晚期非小细胞肺癌的一个重要的治疗策略之一，”上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授说，“其重要性体现在免疫治疗从二线治疗到一线治疗，从单药治疗到联合治疗，并且都已经积累了丰厚的循证医学证据。”
广东省人民医院吴一龙教授评价道，“不同于靶向治疗，免疫治疗更具有普适性，具有更广泛的获益人群基础。近年来，随着免疫治疗在NSCLC领域的研究不断深入，已逐步成为晚期NSCLC治疗的基石。未来，随着联合生物标志物的进一步探索，以及对免疫治疗机制的认知越发清晰，肺癌患者的预后有望变得更好。”
达伯舒（信迪利单抗注射液）肺癌新适应症的获批是基于一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）。据ORIENT-11研究的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授介绍：“ORIENT-11研究证实了达伯舒（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性。患者中位无进展生存期（PFS）达到了8.9个月，相较安慰剂组PFS延长了将近4个月，肿瘤进展风险大约下降了52%。它的上市将为晚期肺癌患者的一线治疗提供一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。”
达伯舒（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前，达伯舒（信迪利单抗注射液）另有三项新增适应症申请（"sNDA"）已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
达伯舒（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
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