靶向Claudin 18.2和4-1BB！天境生物双特异性抗体在美国获批临床丨医麦猛爆料
2021年3月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--天境生物与韩国ABL Bio（韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380）昨日共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111获FDA批准开展临床研究。该1期临床试验将评估TJ-CD4B/ABL111治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
TJ-CD4B，也称为ABL111，是天境生物与韩国ABL Bio联合开发的一种靶向胃癌、胰腺癌特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和共刺激分子4-1BB的双特异性抗体。TJ-CD4B具有独特4-1BB结合表位，其能与特异表达Claudin 18.2抗原的肿瘤细胞结合，且同时仅在与肿瘤细胞结合的时候才会激活T细胞。TJ-CD4B的这一特性既增强了抗肿瘤免疫力，也降低了因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞引起的肝毒性风险。
临床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表达的情况下，TJ-CD4B/ABL111仍能与肿瘤细胞结合，并产生优于其它4-1BB单克隆抗体的免疫活性，使其有望适用于更为广泛的患者群体。此外，TJ-CD4B/ABL111还具有独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性和降低全身免疫反应风险。
此次获批的美国1期临床研究为一项多中心的剂量爬坡试验。此外，天境生物还计划于今年内在中国开展TJ-CD4B/ABL111治疗胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相关剂量爬坡研究。
天境生物首席科学官郭炳诗博士表示：“我们发现胃癌抗原Claudin 18.2抗体与4-1BB抗体相连形成的双抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系统精准、持续地攻击肿瘤细胞，在众多靶向Claudin 18.2的治疗手段中独树一帜。这类肿瘤抗原依赖的新一代4-1BB抗体还具有相对其它4-1BB单抗的安全性优势，有望成为治疗多种晚期癌症的创新疗法。通过这次1期临床试验的启动，我们将继续验证这一创新双抗药物的安全性和临床疗效。我们期待继续开发出更多潜在的变革性疗法，为患者带来福音。”
ABL Bio创始人兼首席执行官李尚勲博士表示：“随着TJ-CD4B/ABL111临床试验申请正式获批，我们将启动其临床开发并期待能够尽早取得突破性的研究成果。未来，我们将继续携手天境生物，加速推进临床研发进度，争取早日为晚期和转移性实体瘤患者带来全新的治疗选择。”
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关于天境生物
天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命，在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过15个具有全球竞争力的创新药研发管线。凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司，在上海（总部）、北京、杭州、香港、美国马里兰州和加州圣迭戈均设有办公室。
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