开卖不久BCMA CAR-T实现2400万美元销售收入，产能问题再次影响CAR-T的可及性丨医麦猛爆料
2021年7月29日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--7月28日，百时美施贵宝（BMS）公布2021Q2业绩，上半年总收入227.76亿美元，同比增长9%，其中Q2营收117.03亿美元，同比增长16%。
BMS的业务主要分为肿瘤学、血液学以及免疫学三大领域。从具体产品表现来看，Revlimid（来那度胺）、Eliquis（阿哌沙班）、Opdivo（纳武利尤单抗）、Orencia（阿巴西普）、Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）、Sprycel（达沙替尼 ）和Yervoy（依匹木单抗）这7款产品上半年合计贡献收入超过200亿美元，占该公司总营收的90%以上。
其中BMS和Bluebird公司联合开发的、首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法Abecma在今年第二季度的销售额达到了2400万美元。而BMS旗下的靶向CD19的CAR-T产品Breyanzi在今年上半年的销售额也达到了1700万美元。
但是该公司高管在本周三举行的电话会议上表示，目前BMS的CAR-T药物Abecma的产能无法满足市场上患者的需求。
与吉利德/Kite、诺华等生产CAR-T细胞疗法的公司一样，BMS此前新推出的多发性骨髓瘤疗法Abecma也遭遇了CAR-T制造瓶颈。
Abecma是一种个性化的治疗方法。该疗法的制备需要从每例患者的血液中分离获得T细胞，使用编码BCMA抗原受体的慢病毒载体对T细胞进行修饰，使T细胞表面表达BCMA受体。因此，制药商需要为每个购买Abecma的患者都预留制造位置。BMS首席商务官Chris Boerner表示，到目前为止，为了能够满足8月份之前的Abecma需求，BMS已经设法增加了生产产能。
Boerner认为导致Abecma供应缺口的另一个原因是用于制造细胞疗法的病毒载体短缺。他指出，病毒载体供应受限的问题一直困扰着全球CAR-T细胞疗法制造业，而且病毒载体的供应情况仍然不稳定，目前尚无法确定供应量能够显著改善的具体日期。Boerner称，确保更稳定的载体供应将是BMS明年及以后的一项关键战略。
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来自病毒载体的挑战
一直以来，病毒载体制造障碍都是整个细胞/基因治疗行业面临的一个巨大挑战。
病毒载体由于生产工艺流程复杂，病毒生产具有较高的技术壁垒、成本较高且受到高度调节，这意味着病毒载体的制造需要更高水平的可定制性和制造专业知识。在细胞/基因治疗进行大规模商化的过程中，病毒载体的短缺已经成为目前整个行业的瓶颈。
吉利德旗下Kite也同样受困于病毒载体供应波动的问题。为此，该公司已于2019年公布了一项计划，在加利福尼亚州欧申赛德的生物制剂基地建立一个67,000平方英尺的工厂，通过内部进行病毒载体制造的方法改善外部供应短缺的情况。当时的计划是让升级后的工厂在今年下半年开始投入商业生产。
由于病毒载体的整个生产过程需要满足GMP级别要求，还需要进行额外的放行检测，加上价格较高的转染试剂和质粒，使得病毒的生产成本较高，占到了CAR-T总生产成本的30%左右（数据来源：兴业证券）。这也是导致CAR-T疗法价格不低的原因之一。
随着细胞/基因治疗的飞速发展，其受病毒载体的限制越发明显，大大小小的开发商为确保他们的病毒供应链，纷纷与CDMO合作为其生产病毒载体。
与此同时，基于非病毒技术开发的CAR-T细胞也正在进行相关研究，并在多项报告数据中均显示出积极的数据。
相信在多方推动下，病毒载体将不再是限制细胞/基因治疗发展的紧箍咒。
参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/6sIwX-UU1SO-PJ_Bq1qSfA
2.https://mp.weixin.qq.com/s/EdIVWm-22hhjiZ7apNk5uA
3.https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/Bristol-Myers-Squibb-Reports-Second-Quarter-Financial-Results-for-2021/default.aspx