复星凯特CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种，用于惰性非霍奇金淋巴瘤丨医麦猛爆料

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2021年8月10日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--8月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，复星凯特的“阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）”拟纳入突破性治疗品种，用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。

阿基仑赛是一款靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，2017年复星凯特从美国引入，经技术转化而本地化生产的产品。阿基仑赛于今年6月在国内获批上市，是国内首款CAR-T疗法，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤）。

▲ 图片来源：CDE官网

该药物通过从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，给它们安装可以识别肿瘤表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。改造后，将细胞进行大量扩增，再输注患者体内，从而增加CAR-T在体内的存活率，一旦存活，将持续繁殖，最后实现对肿瘤细胞的攻击。

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关于惰性非霍奇金淋巴瘤

惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是临床进展缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤，FL和MZL都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见淋巴瘤类型，约占全球NHL确诊病例的22％。MZL是第三大常见淋巴瘤，约占所有B细胞NHL的8％至12％。虽然随着疾病管理的进步，FL患者长期生存率有了很大提高，但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案，复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。

参考资料：

1.医药魔方Info《复星凯特CAR-T新适应症拟纳入突破性疗法，治疗惰性非霍奇金淋巴瘤》

2.Insight《新适应症！复星凯特 CAR-T 疗法「阿基仑赛注射液」拟突破性治疗，针对惰性非霍奇金淋巴瘤》

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