重磅！国内首款CAR-T获批上市丨医麦猛爆料

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2021年6月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）正式获得批准。

这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

▲ 图片来源：NMPA官网

根据复星凯特此前公告，本次上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

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2020年2月，NMPA正式受理益基利仑赛注射液的新药上市申请（NDA）；2020年3月，益基利仑赛注射液被纳入优先审评。

▲ FKC876产业化进程（图源：复星凯特官网）

益基利仑赛注射液（FKC876）是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

益基利仑赛注射液的正式获批也意味着国内的CAR-T治疗开始走向商业化阶段！

参考资料：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

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