天境生物半年报：将提交CD38抗体上市申请，启动“超级抗体”研发丨医麦猛爆料
2021年9月1日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--8月31日，天境生物公布了2021年上半年业绩及公司近况。根据报告，天境生物上半年核心研发投入费用为人民币4.8亿元。与此同时，该公司产品管线也取得了13个研发关键里程碑，并有望于今年第四季度向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交CD38抗体菲泽妥单抗（TJ202）的新药上市申请。此外，该公司还计划在上交所科创板IPO。
天境生物聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。成立五年来，该公司已建立起拥有超过15个创新药的研发管线。2021年上半年，天境生物启动了7项临床试验和3项注册临床试验，包括正在或即将在中美两地开展的7项2期临床试验和8项1期临床试验，完成了五款药物的临床数据分析，达成4项技术平台合作以加速创新管线迭代。同时，天境生物正在推进多项临床前研究，计划于2022年提交临床试验申请。
单克隆抗体产品管线进展
TJ202是一款差异化CD38抗体，有望治疗多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮。该药是天境生物现有研发管线中首个即将达到注册临床试验终点的产品，适用于多发性骨髓瘤的三线治疗，预计于2021年第四季度在中国提交新药上市申请。同时，天境生物将于2021年9月完成TJ202联合来那度胺二线治疗多发性骨髓瘤的3期注册性临床试验的患者入组，并在第三季度提交TJ202和另一款天境生物自主研发产品联用一线治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请。此外，TJ202已获NMPA批准开展治疗系统性红斑狼疮的1b/2a期临床研究。
TJ101（伊坦生长激素α）是一款差异化长效重组人生长激素，有望治疗儿童生长激素缺乏症。据悉，TJ101具有全新的分子形式，凭借突出的长效特性，给药频率仅为一周一次，治疗方式更加安全便捷。2021年2月，伊坦生长激素α完成中国3期注册临床研究的首例患者给药。天境生物正在与潜在合作伙伴探讨该药中国境内市场的商业化合作。
TJC4（lemzoparlimab）是一款差异化的CD47抗体，天境生物已与艾伯维（AbbVie）就该药达成全球战略合作。目前，天境生物正在中美两地同时推进多项TJC4的临床研究。血液肿瘤适应症方面：①2021年5月，TJC4联合阿扎胞苷治疗急性髓细胞白血病与骨髓增生异常综合征的2期研究已在中国完成首例患者给药；②天境生物正在美国快速推进TJC4与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤的联合用药研究；③天境生物与艾伯维已在美国开展TJC4联合Venclexta治疗急性髓系白血病的联合用药试验。实体瘤适应症方面：①TJC4联合Keytruda治疗晚期实体瘤的联合用药研究结果预计将于2021年第四季度或2022年第一季度公布；②天境生物计划在2021年第四季度或2022年第一季度在中国启动TJC4治疗实体瘤的2期“篮式研究”。
TJD5（uliledlimab）是一款差异化的CD73抗体。2021年5月，天境生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了TJD5联合阿替利珠单抗治疗晚期癌症患者的美国1期联合用药临床研究结果，并获选2021 ASCO年会“Top 12”研究摘要。2021年2月，TJD5联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的2期联合用药临床试验已在中国完成首例患者给药。此外，天境生物计划于2021年第四季度在美国启动TJD5用于治疗晚期实体瘤的2期“篮式研究”。
除了上述产品，天境生物的单克隆抗体产品管线还有多款在研药物迎来了研究进展，包括：TJM2（plonmarlimab），一款GM-CSF单抗；TJ107（依非白介素α），一款长效人重组白介素-7；TJ301（奥拉西普），一款差异化白介素-6信号通路抑制剂；TJ271（依布妥组单抗），一款高度差异化的B7-H3单抗；TJ210，一款可在肿瘤和自身免疫性疾病中靶向髓源性抑制细胞的高度差异化的抗体。
图片来源：123RF
双特异性抗体及“超级抗体”进展
天境生物创始人兼董事长臧敬五博士曾在接受药明康德内容团队采访时表示，“创新”一直是天境生物的核心优势之一。自成立以来，天境生物已经历两轮的创新迭代。第一波创新专注在以CD47单抗、CD73单抗等为代表的具有差异化优势的单克隆抗体领域。第二波创新侧重在一些新型的双特异性抗体领域。天境生物的第三波创新将会利用创新的技术和平台来开发革新性的“超级抗体”。
2021年上半年，天境生物的多款双特异性抗体管线也迎来了诸多进展。TJ-CD4B是天境生物与ABL Bio公司联合开发的一款靶向Claudin 18.2和4-1BB的双特异性抗体。TJ-CD4B已在美国完成治疗晚期和转移性实体瘤1期临床试验的首例患者给药，并计划于2021年第四季度在中国启动TJ-CD4B的相关剂量爬坡研究。
另一款双特异性抗体候选药TJ-L14B也由天境生物与ABL Bio公司联合开发，它通过阻断PD-L1信号并刺激4-1BB信号，激活T细胞产生抗肿瘤协同作用。2021年4月，TJ-L14B治疗局部晚期或转移性实体瘤的美国1期临床试验完成了首例患者给药。此外，天境生物还有4款双特异性抗体候选药预计于2022年进入临床阶段。
在“超级抗体”研发领域，天境生物正在积极寻找拥有前沿技术的平台及公司作为合作伙伴，以通过他们特有的革命性的技术来构建新一代肿瘤免疫创新管线。截止目前，天境生物已分别与Complix公司、亲合力生物（Affinity）、嘉晨西海、星亢原生物达成了四项合作，获得了细胞穿膜抗体（CPAB）技术平台、肿瘤局部抗体激活的隐蔽抗体技术、自复制mRNA技术、人工智能（AI）技术。
天境生物在新闻稿中表示，公司预计将在未来3-4年内完成从研发阶段的生物科技公司向综合性全球生物制药公司的转变。
文章来源：
[1]医药观澜：天境生物半年报：将提交CD38抗体上市申请，启动“超级抗体”研发