案例评析｜药品、医疗器械行政审批的抗辩

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导语

专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外仅适用于为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人以及为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。后一主体针对不确定的第三人而非实际存在且已与其建立特定交易联系的前一主体许诺销售专利产品的，不具备适用药品和医疗器械行政审批侵权例外的前提和条件。

供稿：戚海洋，赵云虎

编辑：戚海洋，赵云虎

裁判文书请戳

案情概述

上诉人南京恒生制药有限公司（以下简称恒生公司）与被上诉人中华人民共和国江苏省南京市知识产权局（以下简称南京市知识产权局）及一审第三人拜耳知识产权有限责任公司（以下简称拜耳公司）专利行政裁决一案，涉及专利权人为拜耳公司、名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利（以下简称本专利）。针对拜耳公司就本专利提出的专利侵权纠纷处理请求，南京市知识产权局作出宁知（2019）纠字5号专利侵权纠纷案件行政裁决（以下简称被诉裁决），认定恒生公司的侵权行为成立，责令恒生公司立即删除其官方网站上关于利伐沙班原料药及利伐沙班片的宣传信息，停止许诺销售利伐沙班原料药及利伐沙班片；恒生公司不服，向中华人民共和国江苏省南京市中级人民法院（以下简称一审法院）提起诉讼。一审法院于2021年2月1日作出（2020）苏01行初261号行政判决，判决驳回恒生公司的诉讼请求；恒生公司不服，向本院提起上诉。

恒生公司诉称：认定事实有误、适用法律不当。1.虽然恒生公司在展会及网站上对涉案产品进行了一些宣传，但没有对价格、供货量等进行说明，且恒生公司也没有处于能够销售状态的涉案产品，因此恒生公司的行为不应当被认定为许诺销售。2.根据《中华人民共和国专利法》（2008年修正）（以下简称专利法）第六十九条第五项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。该条规定中已经隐含了允许此类销售和许诺销售的含义，故恒生公司的行为不构成专利侵权。

争议焦点

争议焦点之一是恒生公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形。

二审法院认为

根据专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

恒生公司上诉主张涉案行为属于专利法第六十九条第五项规定的药品和医疗器械行政审批例外情形，依法不构成侵权行为。对此，本院认为，我国法律对药品和医疗器械规定了严格的行政审批制度，生产厂商为了获得行政审批需要的数据和其他信息，需要进行长时间的大量研究、分析和临床实验等活动。为了在专利权保护期届满后及时推出仿制药品和医疗器械，保障社会公众及时获得价格低廉的药品和医疗器械，同时避免客观上延长专利权的保护期限，2008年修正的专利法在第六十九条第五项增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定。根据该项规定，为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为以及在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权。专利法的立法目的是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。合法的专利权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外。因此，在适用专利法第六十九条第五项时应当进行严格解释而非宽泛解释，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行分析认定。

首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。恒生公司称其在官网和展会宣传涉案产品，受众对象是准备申请注册利伐沙班产品的企业，据此主张其属于合法的抗辩主体。经审查，恒生公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据。恒生公司客观上通过官网和展会宣传作出了向不特定对象销售涉案产品的意思表示，没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传。恒生公司自己也非申请利伐沙班药品需要进行行政审批的主体。因此恒生公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。

其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。本案中，恒生公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。恒生公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。被诉裁决和一审判决认定恒生公司的许诺销售行为不属于药品和医疗器械行政审批例外规定的侵权行为例外，本院予以维持。

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