一微生物检测的发展现状
近年来，由于疾病传播使得人们对疾病控制的广泛关注，推动了的微生物检测技术的不断进步，也推动了疾病控制的发展。微生物的产生源于各方面，如大气污染、水污染、环境破坏、水土流失等自然环境因素以及人们生活中的随地乱扔垃圾、随地吐痰等各种不文明现象，这些都导致微生物的增长。这些都要求微生物检测技术要不断更新，将微生物控制在不影响人体健康的数值。微生物检测工作的工作量与辨别的种类繁多，检测样本的构成也比较复杂，对于检测结果的准确性要求也较高。通过各种物品传播的微生物种类较多，能导致传染性疾病的微生物就有五十多种，种类繁多的微生物也对检测技术提出了新的要求。
微生物检测是一门系统工程，需要按照相关标准及步骤进行，才能够得到比较准确的检测结果，促进检验事业的发展。近年来，随着科学技术的快速发展，微生物检测出现了许多新型检测技术，并且其应用与器械的研制也在不断更新。科学技术带动了微生物检测技术的不断发展，并且呈现了多样化，新型、先进、简便的微生物检测技术将代替传统的培养方法，通过对检测技术与标准的不断完善与规范，保障检测的质量;同时操作人员也要不断地提高自身的专业水平，提高检测仪器的使用率，将高效的微生物检测技术投入应用，促进微生物检验事业的发展，实现现代化、自动化、智能化发展。
2017年，在微生物检测方面，业内影响最大的就是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱的遍地开花和药物敏感针对诊断精准化及快速化的技术突破。国内企业如同雨后春笋，完全突破生物梅里埃和布鲁克在微生物快速质谱鉴定的垄断地位，在保证性能的基础上，合适的价格更适合临床的推广应用，为质谱临床使用提供动力。
一微生物检测相关政策法规的变化
为贯彻落实国家卫生计生委、国家发展改革委等14部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，促进抗菌药物合理应用，维护人民群众健康，2016年11月29日，国家卫生计生委办公厅发布《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》。通知强调，临床微生物室要加强与临床科室的沟通，严格执行实验室操作规范，运用经典方法和分子生物学技术准确、快速向临床报告微生物检测结果，提高细菌真菌感染的病原诊断水平。这就要求生产厂商提供更为自动化、智能化微生物检验相关仪器和试剂，与临床微生物室一起提高我国微生物检测技术水平。
2017年2月13日，总局关于发布《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》的通告。该指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017 /ISO13485:2016作为医疗器械法规体系中最基本也是最重要的标准，被认为是医疗器械的“母法”，它即是企业建立满足法规要求质量管理体系的基础，也是产品的技术要求的补充。新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化。新版标准更加强调法规的重要性，指出应符合当地法规要求，体现了质量体系与法规要求全面融合的特色，强调法规在质量管理体系的贯彻实施，新版更加明确了使用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求，此外新版还增加或加强了对风险管理、采购及供方控制、监管、上市后监督、文件记录等方面的要求。同时，新版标准的术语达到了19个，新增了生命周期、上市后监督、产品、制造商等13个术语。新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。
2017年10月8日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》同样强调要加强医疗器械全生命周期管理，完善医疗器械再评价制度。
2017年3月28日，总局批准40项医疗器械行业标准，其中《细菌生化鉴定系统》（YY/T 1531—2017）是首个关于细菌生化鉴定的标准文件，标准中规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。标准中所述仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器，所述试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂。
为加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监管总局以总局令第29号于2017年1月25日发布了《医疗器械召回管理办法》，《办法》在2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》的基础上，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度。《办法》中落实了医疗器械找回的责任主体、明确了适用范围和调缺陷产品的范围，并增加了缺陷评估内容，同时《办法》还调整了监督召回产品销毁的监管部门以及召回信息通报的要求。总体来看，《医疗器械召回管理办法》的发布，将更加强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实。
2017年4月26日，总局发布了《医疗器械标准管理办法》，办法将于2017年7月1日起正式实施。《办法》从原24条增加到了36条很多章节进行了重大修改和增减。《办法》的发布，明确了各管理机构及相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容；进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系；同时明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。《医疗器械标准管理办法》的发布，及时的满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了新的重要的推动和监管作用。
2017年5月4日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（以下简称《决定》）。《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。
国际性的2大标准设定组织，即美国临床与实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）和欧洲药敏试验联合委员会（EUCAST），我国微生物实验室药敏试验主要遵循CLSI制定的药敏试验标准。但也会有部分医院参照的是EUCAST，随着检测手段的改进及新药物的成果研制，CLSI和EUCAST至少每年都会对药敏试验执行标准进行一次更新。药敏试验执行标准不断更新的目的是为了能够更加精确的预测抗菌药物体内治疗效果，指导抗菌药物合理应用。主要包括概念改变、折点改变、方法改变和药物适应症及使用方法改变等几个方面。
相较于往年，2018版CSLI M100 ED28th，在折点方面的更新比较少，主要是增加了2个新药：头孢他啶/阿维巴坦（Ceftazidime-avibactam）对肠杆菌和铜绿假单胞菌的折点；增加了达巴万星（Dalbavancin）对葡萄球菌、肠球菌、β溶血链球菌和草绿色链球菌的折点；增加了头孢洛扎-他唑巴坦（Ceftolozane-tazobactam）对于肠杆菌的纸片法折点；厌氧菌方面更新了哌拉西林/他唑巴坦的折点。值得注意的是，文件中删除了除庆大霉素意外的氨基糖苷类药物对葡萄球菌的折点，并添加提示：及时药敏结果敏感，庆大霉素也需要同其他药敏结果敏感的药物联用。
对于铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的黏菌素药敏，新版CLSI强调，唯一推荐测试MIC的方法为微量肉汤稀释法，不能纸片扩散法和梯度扩散法进行测试。
对于碳青霉烯耐药的检测，新版M100有重大的改变，首先在在mCIM的基础上添加了EDTA修饰的eCIM试验，二者联合使用以区分产金属酶和丝氨酸碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌，并把mCIM的适用范围扩大到了铜绿假单胞菌，同时删除了改良Hodge实验（MHT）和鲍曼不动杆菌CarbaNP试验。
对于固有耐药（天然耐药）添加了如下说明：药敏试验时，对于存在固有耐药的细菌/抗菌药物组合应该直接报告为耐药，如果没有测试该细菌固有耐药的抗菌药物，可以考虑添加对于固有耐药的抗菌药物的相关备注。此外新版CLSI还添加或修改了一些药敏注释、质控菌株种类等内容。
EUCAST折点文件同样进行了年度更新，2018年的折点文件中，除了对一些折点及注释修改外，主要增加了针对MIC测定及纸片扩散法结果读取的方法学的推荐；规定类志贺邻单胞菌采用肠杆菌科折点（氨基糖苷类药物除外）；EUCAST同样强调，肉汤微量稀释法是唯一批准的粘菌素MIC测定方法；增加了使用PK-PD 折点的进一步信息；修订了剂量表，设立EUCAST折点参考的药物剂量标准(Dosages)，增加了针对特定情况的信息列，增加及修订了部分用药剂量。
华人抗菌药物敏感性试验委员会（ChiCAST）于 2017 年5月26日正式成立，作为欧洲临床微生物和感染病学会（ESCMID）欧洲药敏试验委员会（EUCAST）下设在中国的药敏委员会，ChiCAST主要任务为药敏试验相关内容（如方法学、折点等）标准化，开展有价值的药敏相关临床研究，对有争议的临床标本检测进行确认和鉴定，建立 ChiCAST网站，传播EUCAST文件，开展国际间合作与交流，开展临床微生物实验室标准化培训和宣传教学，促进我国抗菌药物敏感性试验工作的健康发展。ChiCAST的委员来自中国两岸三地、欧洲、美国，专家涵盖领域为临床微生物学、临床感染病学、临床药理学、疾病预防控制，畜牧兽医、抗菌药物制药企业及感染诊断企业，委员会下设临床细菌学组、临床真菌学组、临床药理学组、临床感染学组及畜牧兽医学组等亚专业组，它的成立将对规范中国抗菌药物合理使用以及学术层面与国际权威组织对接产生重要意义。
抗菌药物敏感性试验（antimicrobial susceptibility test,AST）简称药敏试验，是指在体外测定抗菌药物抑制或杀灭微生物的能力。通过药敏试验可以预测抗菌药物的临床效果，指导临床医生选择合适的抗菌药物。
由于抗生素的滥用，导致细菌、真菌耐药性问题日趋严重，给临床治疗带来困难。近年来，国家卫生主管部门越来越重视抗生素的合理使用，下发了一系列预防临床微生物耐药的指令，要求医疗机构慎重使用抗生素，为控制抗生素滥用，预防耐药性产生，临床微生物药敏检测在临床越来越受重视。抗菌药对细菌性传染病的控制起到了非常重要的作用。随着新型致病菌的不断出现，抗菌药的防治效果越来越差。并且各种致病菌对不同的抗菌药物的敏感性不同，同一细菌的不同菌株对不同抗菌药物的敏感性也有差异。长期以来，各种致病菌耐药性的产生使各种常用抗菌药物往往失去药效，以及不能很好的掌握药物对细菌的敏感度，所以一个正确的结果，可供临床医师选用抗菌药物的参考，并提高疗效。
微生物药敏检测方法学主要有三种：纸片扩散法（KB法）、E试验法和稀释法（包括肉汤稀释法和琼脂稀释法）。其中，纸片扩散法是将含有定量抗菌药物的纸片贴在已接种待检菌的琼脂平板上，纸片中所含的药物吸取琼脂中的水分溶解后不断地向纸片周围区域扩散，形成递减的梯度浓度，在纸片周围抑菌浓度范围内待检菌的生长被抑制，从而产生透明的抑菌圈。抑菌圈的大小反映检测菌对测定药物的敏感程度，并与该药对待检菌的最低抑菌浓度（MIC）呈负相关，即抑菌圈愈大，MIC愈小。纸片扩散法是一种半定量药敏检测法，简便易行，但不能给出直观的MIC值，检测结果受多种因素影响。E试验法即指浓度梯度琼脂扩散试验，其原理基本同扩散法，即浓度呈连续梯度的抗菌药物从塑料试条中向琼脂中扩散，在试条周围抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制，从而形成透明的抑菌圈。综合了稀释法和扩散法的原理和特点，同时还弥补了二者的一些不足，可以像稀释法一样直接定量测出抗菌药物对受试菌的MIC。可用于各种常见菌、微需氧菌、分枝杆菌、厌氧菌和真菌等的药敏试验。稀释法药敏试验可用于定量测试抗菌药物对某一细菌的体外活性，分为琼脂稀释法和肉汤稀释法。实验时，抗菌药物的浓度通常经过倍比（lg2）稀释，能抑制待测菌肉眼可见生长的最低药物浓度成为最小抑菌浓度（MIC），一个特定抗菌药物的测试浓度范围应该包含能够检测细菌的解释性折点（敏感、中介和耐药）的浓度，同时也应该包含质控参考菌株的MIC。稀释法准确，适用范围广，但操作繁琐，费时费力，不利于临床使用。目前临床商品化产品均是借助稀释法原理，延伸开发而成，引入自动化和智能化，使药敏试验操作简单、快速省力，能比手工操作法更快速地提供鉴定和药敏结果，可随时打印出统计学报告，还可通过本身所具有的专家系统对鉴定和药敏结果进行分析、判断。这种快速的药敏试验和结果报告在临床治疗和经济效益方面都具有重要价值。
当前在发达国家80%临床医院采用自动药敏仪法进行临床药敏检测，是当前临床使用最为广泛的药敏检测手段。药敏检测的自动化有助于加强室内质控，有助于做好微生物检验的全面质量管理，是临床药敏检测发展的必然趋势。
国内外对扩散法药敏纸片的研究比较成熟的公司主要有：美国赛默飞世尔公司、BD公司、Biolife Italiana 公司、意大利Biolife公司、Liofilchem 公司、北京天坛药物生物技术开发公司、杭州滨和微生物试剂有限公司、温州康泰生物等。
梯度扩散法药敏条所涉国内外生产厂家有：法国生物梅里埃、郑州安图生物工程股份有限公司、赛默飞世尔公司、意大利Liofilchem 公司、印度Himedia公司、温州康泰。前几年因国内没E试验法药敏条的生产企业，无论临床、科研、疾控、畜牧等方面所用药敏条全部依靠进口，比较有名要数法国梅里埃的Etest，基本上垄断了整个E试验法药敏条的市场。随着郑州安图生物工程股份有限公司开发的药敏条成功并上市，因其获得了CFDA和CE认证，优良的性价比，获得临床认可，逐渐在各级医院广泛使用。
自动化仪器国内外生产厂家有：法国生物梅里埃，美国BD，赛默飞世尔，贝克曼，法国I2a公司，珠海迪尔，珠海美华，山东鑫科，上海复星，湖南天地人，合肥恒星，惠州阳光，北京先驱威锋，美国 Giles v3，杭州万深，杭州讯数等。
2017年4月，CLSI发布了第一版使用MALDI-TOF MS（即基质辅助激光解析电离化/飞行时间质谱法，以下简称质谱法）鉴定微生物的指导性文件——CLSI M58。作为临床微生物界最权威的标准化机构之一，CLSI对MALDI-TOF MS这一新的微生物鉴定方法做出的指导性文件有着里程碑的意义：一方面，这标志着质谱技术用于微生物常规鉴定已经成为业内普遍认可的方法，另一方面，该文件的发布，标准化文件的出台，将为质谱微生物鉴定方法的发展及市场应用起到极大的推动作用。我国对于医用生物质谱仪的研究也十分重视：2017年6月国家质检总局、国家标准委公布了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》;国家发改委在《“十三五”国家科技创新规划》(国发[2016]43号文)中将医用生物质谱仪列为未来重点支持的十六个领域之一。
不同于基于微生物的形态学、生理生化反应的传统微生物鉴定，质谱法是一种蛋白质指纹图谱识别技术，微生物样品分子在激光照射后离子化，然后在电场作用下加速飞过飞行管道，根据离子到达检测器的飞行时间不同而得到微生物的蛋白指纹谱图（PMF），然后将这些蛋白指纹谱图与标准蛋白指纹数据库进行检索和匹配，从而完成对微生物的鉴定。相较于传统鉴定需要耗费数个甚至十几个小时，质谱几分钟内就会给出结果，时间优势明显，同时质谱鉴定的准确性和检测通量也较传统鉴定有很大的优势。当然，不同厂家或者系统间的质谱仪在性能上可能会有不同程度的差异，这种差异的主要原因是系统的算法和数据库的差异。凭借其诸多优势质谱鉴定已成为微生物鉴定领域的一个新方向，在未来也必将成为主力军。
国外质谱技术发展较早，目前在市场中占据主导地位。我国质谱技术发展起步较晚，但在近两年发展迅速，取得重大突破，尤其是用于微生物鉴定的MALDI-TOF MS发展迅速，2017年国产MALDI-TOF MS井喷式发布，一年内已有安图生物、禾信仪器、东西分析等数家公司的产品上市。目前国内市场上MALDI-TOF MS的品牌有生物梅里埃、布鲁克、岛津、毅新博创、江苏天瑞(厦门质谱)、融智生物、广州禾信、东西分析、安图生物共9家，这其中国产厂商6家。
特别指出的是，上述安图生物、上海复星、珠海美华、珠海迪尔4家均是传统IVD企业，虽然质谱鉴定市场目前的仍是生物梅里埃、布鲁克两家占绝对的主导地位，但市场竞争远未到白热化，国内IVD企业争先布局，未来，激烈的市场竞争已不可避免。但同时，国产质谱的快速发展极有可能在外企垄断的IVD领域为国产企业带来突破。
一概述
当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题，政府业已出台多项措施应对。有效遏制耐药菌发展，保证抗生素的合理使用，需要微生物检验提供快速、准确的病原学诊断，并结合临床提出及时有效的治疗方案。自动化设备的发展很大程度上提高检测的速度和准确性，然而随着耐药形势越来越严峻，检测的样本量也逐年增加，而微生物检测涉往往涉及多个步骤，不同步骤质检很难完美衔接，单一或者几个步骤的自动化对效率的提升越来越达不到临床的需求。为满足临床检验的需求，近年来微生物检测朝着两个方向发展。一方面，微生物检测在一体化、智能化的道路上飞速前进：各大厂家不再局限于单一自动化产品的研制，而是在此基础上，通过流程优化、信息集成和最新技术对微生物检测的各个项目，推出了一些列整体解决方案，如快速鉴定和药敏解决方案、分支杆检测整体解决方案等。大的厂家，已经推出了微生物实验室全自动化方案，如意大利COPAN公司的WASPLab, BD公司的Kiestra等。临床检验智能化、一体化的发展，是优化临床微生物实验室及实现真正自动化的必由之路，也是提高细菌耐药监测与防控水平的重要一环。
另一方面，床旁诊断仪器/试剂的发展同样迅猛。用于筛查重要病原体、识别致病病原体和明确抗微生物药物的敏感性的床旁诊断产品具有快速简便，效率高，成本低，有检验周期短、标本用量少等优点，而越来越受到临床的关注。
由于药敏结果的普遍滞后性，为防止病情恶化，临床感染初期医生往往会进行经验性用药治疗，但即使是经验丰富的内科医生，也可能在经验治疗时产生偏差，临床快速检测试剂盒能迅速确定病因，给临床医生提供重要参考依据，帮助其准确合理的用药。
淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae , NG)是淋对人体有很强的适应性和侵袭力。感染NG 初期, 人体常无临床症状, 但若得不到及时诊疗可能会导致严重的泌尿生殖道疾病, 尤其是女性患者常导致盆腔炎或继发不孕不育。因此, 及时准确诊断NG 感染已成为治疗淋病的关键。
（一）、 WASPLab微生物实验室自动化流水线
WASPLab是由意大利COPAN公司研制，授权梅里埃、赛默飞世尔、贝克曼分销的一种微生物实验室整体自动化解决方案。主要包含微生物标本前处理自动化系统、智能化孵育箱系统、图像采集系统等，各模块之间通过传送带和机械臂连接，同时WASPLab是一个开放型平台，可衔接不同厂家的质谱仪、鉴定药敏仪（如梅里埃的VITEK2和VITEK MS），覆盖从接种到鉴定/药敏全过程，形成了一个新型的、全面的微生物实验室整体解决方案，从而极大的提高实验室效率。
WASPLab可以自动化处理从平板上贴标签，到图像采集，再到培养的整个过程。智能孵育箱拥有卓越的导热系数，可以很快地达到最理想的平板孵育温度和环境，确保菌落可以更好的生长，同时每个平板根据条形码随机分配到独立的存放空间，便于用户快速检索。图像采集系统使用了极其复杂的光源和拍摄系统，保证获得高清晰、高精度的平板图像。用户就像在显微镜下观察平板一样清晰。
WASPLab配套的PhenoMATRIX软件，通过先进的人工智能（AI），可以自动识别，解读和分离细菌培养物。此外使用WASPLab图像分析软件还可以对细菌在显色平板上的生长情况进行自动评分以检测MRSA，VRE等。用户可以通过电脑终端一键快速卸载阴性平板或者立即处理阳性平板，无需接触平板，即安全又省时。
而通过另一套Colibrí™ 系统（通用型菌落采集器），WASPLab成功的跟鉴定药敏紧密结合起来。Colibrí™是一个开放平台系统，兼容多种厂家的配套耗材，可自动选择平板上的菌落进行质谱点样，制作特定麦氏浓度的菌悬液，甚至还可以自动涂布纸片药敏或E实验法需要的平板。这样WASPLab打通了实验室微生物检测的几乎所有环节，实现了从样本处理到检验报告整个过程的全自动化。
（二）、 BD Kiestra 整体实验室自动化 (TLA) 系统：
与WASPLab相比，BD Kiestra 更注重模块化和扩展性，通过集成、连接，将BD公司的各个自动化模块融为一体，并根据不同的实验室设计成符合需求的流水线系统，满足整体自动化的要求，提高效率，帮助产生更可靠和及时的结果。
Kiestra同样包含样本处理系统，智能孵育系统，图像采集和阅读系统，但目前的信息看，BD暂时还没有类似Colibrí™ 的这种菌落采集器，因此无法与BD Bruker™MALDI Biotyper™自动化质谱鉴定和BD Phoenix™自动化药敏等仪器完美衔接，仍需人工完成质谱点样或药敏板上机工作。
标本处理系统BD Kiestra™InoqulA™是流水线上的一大亮点，它可自动处理液体和非液体细菌学标本，并且采用正在申请专利的磁珠技术，可产生比手工划线多达3至5倍的单菌落的同时，还可以定制平板划线的图案。
在2017年，临床微生物获得的快速发展，特别是微生物质谱检测和药敏诊断方面，微生物检验行业的整体分析，在微生物检验技术的应用中，将微生物检验实现自动化、智能化是其未来发展的方向，尤其是在仪器检测法中体现了这一发展特征。所以，在对微生物检验技术的发展趋势主要表现为：首先需要提高对样本微生物含量的检验效率，减少常规检测中需要耗费的时间，在较短的时间内就能够实现对微生物数量及种类的检测；同时检验技术要保障检测的结果，提高检验的精度与科学性；最后要实现检验技术的自动化，推动微生物检验技术智能化发展。
说明：“牢记历史，不忘初衷”，本文摘自《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2017年· 第三卷）。“以史为镜，可以知兴替”，《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是行业权威发布且按年度连续出版的大型品牌馆藏图书，内容涵盖全面，从各个角度客观、公开地记录和见证了过去体外诊断产业人的努力、创新和成就，是中国体外诊断产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的工具书，为行业发展态势留下文字依据，给未来耕耘者留下纪念和指引，也是引导IVD行业的风向标。
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来源：《中国体外诊断产业发展蓝皮书》
作者：付光宇、郑业焕、伊首璞、杨增利
供稿、编辑：弋水