全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会
中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 体 外 诊 断 分 会
发布
1. 全球体外诊断市场
根据美国IQVIA披露数据，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。
从分市场来看
北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总市场为158亿美元。
分产品来看
第一大版块为实验室系统。2018年总量为380亿美元，同比增长6%，主要由全实验室自动化系统（TLA）和灵活性实验室自动化（TTA）推动。凝血业务收益有所增长，免疫生化业务同比增长7%，主要是由肿瘤、内分泌、传染病和心脏检测等不断增长的需求推动；
第二大版块为Point of Care（POC）诊断业务，2018年总量为70亿美元，同比增长5%，主要是因为糖化血红蛋白检测及传染病快检的推动，凝血POC表现较弱。其中快速检测约20亿美元，血气约17亿美元，预计未来五年POC业务的年复合增长率为6%；
第三大版块为糖尿病业务，2018年总量为70亿美元，同比下降2%，是所有细分领域中唯一出现下降趋势的业务，持续的价格压力影响了市场。连续血糖检测（CGM）的应用不断增长将会抑制自我血糖检测（SMBG）；
第四大版块为分子诊断，2018年总量为60亿美元，同比增长11%，为所有细分领域增长速度最快，其中呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长，同时分子诊断也获得由政府积极支持的HPV筛查以及选定的非HPV癌症检测的不断推动。分子诊断业务中传染病检测所占份额最大、增长最快，预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率为11%。
其他业务包括免疫组化和NGS。2018年免疫组化和NGS合计总量约50亿美元，同比增长5%，主要是因为用于组织化验的全自动仪器平台的需求不断增长。NIPT仍然是NGS主流，同比增长约10%。
IQVIA报告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过5%。
其中发达地区未来五年的CAGR在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。
2. 中国体外诊断市场
1) 国内企业市场规模及上市公司，新三板挂牌企业数据
汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，去除非工业口径的数据，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币（折合超过110亿美元），同比增长15%左右。其中进口产品占比达55%左右。
同时，整理2018年92家诊断上市公司、新三板挂牌企业年报，2019年上半年86家诊断上市公司、新三板挂牌企业半年报以及2019年三季度主板上市公司的数据：
2018年全年92家上市公司（包含新三板挂牌企业，下同）总营收682.1亿元，同比增长26.87%；归属净利润78.7亿元，同比增长16.76%。（包含经营性企业，下同）
2019年上半年86家上市公司总营收366.64亿元，同比增长18.26%；归属净利润43.59亿元，同比增长14.61%。
2019年前三季度26家主板上市公司总营收409.4亿元，同比增长17.5%；归属净利润58.9亿元，同比增长18.6%。
具体见下表：
2) 2019年国内体外诊断企业投融资事件
3) 2018年诊断行业IVD设备出口情况
根据中国海关统计数据，2018年共向175个国家和地区出口IVD整机（不含试剂），出口总额高达7.6亿美金。同比2017年出口额增长24.4%。
4）国际企业国内市场份额
2018年国际企业国内市场份额，依据我们统计的信息：丹纳赫及贝克曼库尔特、罗氏、雅培及美艾利尔、西门子、碧迪、PE及欧蒙、赛默飞医疗产品、生物梅里埃、希森美康、帝肯、Ortho-Clinical Diagnostics、illumina、Werfen、Stago等。国际企业在中国的市场容量2018年达到450亿元以上，2019年数据已在商调中。
5）国内体外诊断企业的区域分布
截止2018年末，我国体外诊断生产及研发企业，上流原材料企业1450家左右，经营销售流通企业超过5万家（不包括药房和I类证的经营企业）。
3. 行业发展问卷调查统计
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会，以及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会进行调研问卷（协会成员），并且邀请了体外诊断与精准医疗投资与产业联盟一起对行业协会成员发起了问卷调研，本次行业调查表参加单位数与上一年度基本持平，但有效调查表较上一年度增加约4.8%。调查结果如下：
1）反馈企业认为2019年增长情况
2）反馈企业对2020年增长情况预估
综上分析：
a. 通过以上企业反馈，判断2019年行业增长率在15%左右，预计2020年行业增长将超过10%。但2019年12月突发的新冠肺炎病毒疫情将对2020年的行业发展造成重大影响，如果疫情在第一季度结束， 2020年行业表现仍能保持两位数的增长；如果疫情持续到第二季度，我们预测行业将首次出现下滑。
b. 在增长百分比上：回顾认为2019年度行业增长集中在10%-20%，占比56%，增长集中度最高在10%到15%，占比30%；预测2020年度行业增长集中集中依然在10%-20%的区间，占比54%，增长集中度最高也在10%到15%，占比33%。
c. 与上一年度调研数据相比：在增长百分比上认为2019年度行业集中在10%-20%，占比56%。这一结果与上一年度行业报告中对2019年增长的预测在10%-20%约有55%的结果非常接近。
d. 外资参加问卷调查数保持2018年水平：调查结果与2018的预估相比，约有60%的外资预测行业增长集中在10-20%，超过20%区间的选择则为0，是近五年来首次出现。数据显示2019年的外资预测仍然保持谨慎。
e. 值得关注的是：在增长百分比上，2019年度行业增长集中在10-20%的占比较2018年增长了4个百分点；2019预测超过20%的占比继续下降，是近五年来的最低，约为9%。
3）2019年细分市场发展情况回顾
调研显示，在2019年细分市场发展预估中15-25%区间里，排在第一阵营的是分子诊断、POCT、免疫，与未来最具发展潜力的前三位相一致；第二阵营的是微生物、血液及病理；生化依然垫底。
4）2020年细分市场发展情况预测
5）反馈企业认为未来3-5年体外诊断行业发展最具潜力的产品线
按照综合加权排序，未来3-5年体外诊断行业发展最具潜力的产品线依次为分子诊断、免疫、POCT，与2018年调研结果相同，2017年调研结果显示分子诊断排首位，第二、三分别为POCT、免疫。2019年调研显示生化居于末位，微生物和病理排名首次超过生化。
6）反馈企业认为行业增长与哪些因素有关
按照综合加权排序，行业增长因素依次为“医疗行业总体发展”、“临床需求”、“政策支持”。相较2018年，2019年“政策支持”超过了“技术与产品创新”，主要与2019年行业发生重大政策改革有关。
7）行业发展遇到困难因素分析
按照综合加权排序，行业遇到主要困难依次为“产品研发”、“产品注册”、“医保收费”，与2018年调研结果相同；与2017的调研相比，第一、第二位因素没有变化，“医保收费”取代了“人才短缺”，主要受近两年的医保控费和DRG付费制度影响。
8）公司认为最急需获得的支持是哪些？
按照综合加权排序，体外诊断企业最急需获得的支持是依次为“优化产品注册流程”、“医保收费”及“采购招标”。与2018年调研结果相比，“优化产品注册流程”仍占据首位，“医保收费”超过了“采购招标”。
4. 产品注册情况
根据国家食品药品监督管理总局每月上线的“关于批准注册医疗器械产品公告”,批准数据为首次注册,统计显示：2019年度国家食品药品监督管理总局批准注册国内三类及进口体外诊断产品总计524个。其中，国产三类体外诊断产品352个，占体外诊断产品的67%；进口三类体外诊断产品172个，占体外诊断产品的33%。各省市局批准注册国内二类与备案一类产品未有确切数据。
与过去三年相比，具体见下表：
值得关注：
1) 2019年批准注册医疗器械产品数量是近三年最多。
2) 2019年体外诊断产品在总批准注册医疗器械产品中的占比较2018年增长了约五个百分点，为31%；18年为26%。
3) 此次数据同时显示2019年体外诊断产品中国产三类及进口诊断产品数远超过2018年，但仍略低于2017。
4) 与进口诊断产品批准注册数相比，2019年国产三类诊断产品批注注册数的增长大大超过进口诊断产品。
5. 行业上中下游变化
根据2019年收集的体外诊断相关行业分析报告总结，体外诊断行业：
1）上游：
体外诊断上游增速主要取决于行业中下游增速，约在15%-20%。
上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等，我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件，总体市场容量将高达100亿元以上。目前，绝大部分上游原材料仍为国外企业所垄断，且由于替换原材料可能导致产品质量不稳定，并需要进行注册申报，因此客户粘性较大；加之生产工艺要求较高，短期内较难实行进口替代。国内拥有相当规模的上游企业不多，业务较稳定，很多也在往中下游进行发展。目前仅有少数企业能实现部分原材料自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。
本土化的原料供应商要进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，并且要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。
2）中游：
i. 生化：生化检测约占体外诊断市场的25%左右，增速预计在5%。
中国生化诊断市场已非常成熟，可以提供生化分析仪及生化试剂。目前市场上开展的生化项目主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等总共100多项检测。主要检测平台有化学法、酶法、免疫比浊法及胶乳增强免疫比浊法。
生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点，经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%，整体技术水平已基本达到国际同期水平，而在技术要求相对较高的生化检测分析仪上，国产产品已具备一定的竞争能力，但是在检测精确性和稳定性上与进口产品仍有一定差距。参考国际上对封闭系统的认可，在未来生化诊断会向着仪器和试剂封闭化的方向发展，国内厂家应不断完善生化诊断仪器的整体设计、生产工艺及轨道功能等，仪器与试剂协同发展。
ii. 免疫：免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的35%，增速预计达到15%以上。
免疫诊断包括酶联免疫（ELISA）、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光和胶体金试剂。其中，化学发光免疫分析主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，其适用人群的基数较大，因此具有巨大的市场空间，市场增速也很显著，是免疫诊断市场的主要增长点。目前免疫市场国产产品市场占有率20%-30%。
酶免的低成本优势使其在基层医院及较多基础项目上仍为主要检测平台。酶免产品的国产占比较大，约60%-70%。但随着化学发光企业的规模进一步扩大加之项目研发的加速推进，未来必定伴随仪器和试剂双降价，化学发光也将进一步替代酶联免疫和定性产品，目前化学发光还是以进口产品为主，进口占比70%-80%。
随着医保控费、终端收费压力的加大，我国正建立主动使用国产医疗设备激励机制，重点推动大型三甲医院应用国产医疗设备，国产化学发光也将进一步扩大进口替代。仪器兼容性好、检测量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势，未来化学发光仪器将向高通量、模块化、流水线发展。
iii. 分子诊断：分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场10%，增速20%左右。
分子诊断有以下几种技术平台：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、核酸质谱、基因芯片和基因测序。主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等。分子诊断市场仍以进口产品为主，国产仅占20%-30%，主要集中在PCR产品。
分子诊断中游的PCR仪器和基因芯片仪器已经部分实现国产化，荧光定量PCR目前为主流平台，具有超高灵敏度的数字PCR尚处于导入期。PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%，预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。
目前核酸质谱技术主要还是采用ESI和MALDI。质谱技术相比于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子的相互作用、DNA 损伤与修饰等领域有着广泛的应用。由于生物样品的复杂性，质谱技术还面临着一些挑战和困难，但生物质谱技术是科学研究的有力工具，随着临床实验室对质谱的了解和应用不断的加深，未来该检测平台或可成为规范实验室不可或缺的标准装备。
基因芯片与传统的染色体核型分析技术相比具有更高的分辨率，可识别Kb级别以上的染色体细微失衡。基因芯片目前已成为国内外临床遗传学诊断的一项常规的技术，在遗传病检测、疾病筛查、疾病分型、病原体检测、个性化用药等方面均呈现出广阔的应用前景。
二代测序的出现和不断优化，使基因测序成本下降，速度和数据量不断上升。国内基因测序目前主要应用于生育健康领域和肿瘤领域，其中NIPT是当前市场规模最大、最成熟的领域。
展望未来，分子诊断最大应用市场会在肿瘤领域，具体包括肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断和用药指导、肿瘤愈后监控四个方面。随着精准医疗的兴起，医疗模式向个性化和靶向治疗发展，分子诊断的应用范围将越来越广。目前国内分子诊断还处于起步阶段，但在国家政策推动下，分子诊断行业将迎来快速发展。
iv. 血液体液：血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断市场约10%，保持10%增长。
目前，外资企业在中国血凝市场具有绝对优势，预计占有其中80%以上的市场份额。随着近两年分级诊疗政策的不断深入，社区医院等相关概念的不断推广，中、低端血凝仪市场将会显著增大；另一方面，随着自动化血凝概念的引入，高端市场将逐渐整合升级，向自动化不断迈进。
血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，随着近几年计算机技术的日新月异的发展，血细胞分析的技术也从三分群转向五分群。作为医疗卫生资源下沉的重点实施，五分类血细胞分析仪在基层医疗机构逐渐普及，但基层医疗机构的临床验验实验室面积小、仪器多、空间有限，因此小型化将是五分类血细胞分析仪的发展方向。血液分析仪产品市场是整个中国IVD行业市场中国产品牌替代最成功的细分领域，相对较为成熟，国产占比达50%以上。三分类仪器主要以国产为主，进口产品集中在五分类。
作为医疗常规检测手段之一，尿液检测分析仪在医疗器械中占有不容忽视的地位。在以往，该领域的市场份额中，外资品牌一直占据较高比重，同时在研发以及技术上都处于领先地位。随着国产品牌技术日趋成熟，国内供应商众多，进口品牌市场占有率下滑，国产品牌逐渐替代进口，市场占有率超过50%。
v. POCT：POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速15%以上。
POCT是体外诊断行业增长最快的领域之一，目前市场上最具代表性的技术是胶体金和荧光免疫层析技术。传统的免疫层析试纸条受自身方法学的局限，一般只能达到定性诊断，不能满足医生定量的需求，另外由于试纸很难做到结构均匀一致，材料、薄厚、疏密程度也很难完全相同，这会使样本检测结果在不同测试卡上的重复性较差。随着近年来精准医疗的发展，对医疗检测仪器的精准度有了更高的要求，生物芯片技术和微流控技术在POCT领域快速发展。微流控技术把细胞裂解，核酸提取与扩增以及最后的检测都集成在了一个芯片上，反应过程处于封闭的环境中，减少了操作人员的负担及污染的可能性，实现了随时随地快速检测的需求，为医疗检验和疾病防控带来巨大的帮助，对于实现检测器件的小型化、集成化、便携式、可抛弃等具有关键作用。未来产品的敏感性和可重复性将是POCT企业的竞争优势，对基于免疫平台化检测和分子诊断的POCT前景看好。目前POCT市场上国产产品占50%左右。
得益于分级诊疗的逐步实施和胸痛中心的建设，POCT产品将在基层医院和心衰中心等科室有更多的机会。另外，在大数据、云计算、物联网等互联网+的时代背景下，以智慧POCT为核心的大POCT平台将为广大患者带来福音。
vi. 微生物：我国微生物诊断领域起步较晚，份额约5%，增长10%左右。
微生物诊断通过病原学诊断和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。近两年在微生物检测方面，业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。虽然质谱鉴定市场目前仍是生物梅里埃、布鲁克两家公司占绝对主导地位，但国产质谱仪不断快速发展，在保证性能的基础上以更低的价格突破外企垄断的格局。
目前，微生物检测朝着两个方向发展。一方面，微生物检测在一体化、智能化的道路上飞速前进，各大厂家通过流程优化、信息集成对微生物检测的各个项目，推出一系列整体解决方案；另一方面床旁诊断产品具有快速简便、效率高、成本低、检验周期短、标本用量少等优点，也越来越受到临床的关注。目前微生物市场上还是以进口为主，进口产品占有率达80%以上。
vii. 病理：中国病理市场占整体体外诊断市场不到5%，增长率10%左右。
病理一般包括组织病理、细胞病理及分子病理等。
免疫组化技术作为病理诊断的最常用方法，在肿瘤诊断、鉴别、治疗等方面具有重要而广泛的临床应用价值。免疫组化的关键原材料，特别是二抗，大多依赖进口。国内较少数拥有研发生产特异性病理抗体能力的公司，成为细分领域龙头。目前病理市场上国产产品占比达20%-30%。原病理检测大多依靠手工操作，耗时长，而全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作，可以有效避免人为误差，高度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用试剂转变为自动化操作，并且保证实验结果稳定可靠，在国内三甲医院中已得到广泛应用。
细胞病理传统方法为巴氏涂片技术，但因细胞丢失、制片质量不佳等导致检测敏感性较差。液基细胞技术将脱落细胞置于保存液中，可较好的保存DNA信息，大大提高了阳性检出率。
目前常用的分子病理检测技术为染色体核型分析、荧光原位杂交、PCR法、基因芯片及一代测序等。在精准医疗的大趋势下，分子病理在肿瘤、感染性疾病及遗传病检测方面都有着重要应用。高通量将成为分子病理的主要趋势。
2018年卫健委《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要重点加强病理科、医学检验科等学科建设。随着国家分级诊疗的推进，基层医疗的病理诊断能力必然要提升，将为病理诊断行业发展带来持续稳健的增长动力，有利于国产品牌的发展。
3）下游：
体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。下游市场的增长保持在两位数。
i. 医疗机构：根据2018年我国卫生健康事业发展统计公报，2018年末，997434个，比上年增加10785个。其中：医院33009个，基层医疗卫生机构943639个，专业公共卫生机构18034个。
ii. 第三方医学实验室：近年来受益于分级诊疗和医保控费等国家政策，中国第三方医学诊断行业上升空间较大，短期内市场规模预计将保持高速增长趋势。截至2018年年末，我国共有医学检验实验室1495家,比2017年同比增长73.4%，市场规模同比增长20%以上。2019年中国第三方医学市场规模预计达到188亿元，到2024年，市场规模有望突破800亿，年复合增长为35%左右，占医学检验行业收入比率达到14%左右。美国、欧洲和日本独立实验室营业收入占整个医学检验行业收入比率分别约为44%，53%和67%，相比之下中国仍不超过5%。目前我国仍处于第三方医学检验初级阶段，与这类发达国家检验市场仍有很大差距，上升空间巨大。目前检验服务的多种模式（集采、特检、共建等系列模式）在一段时间內并存发展，从长期趋势看，独立第三方实验室和区域共建第三方实验室有望最终胜出。
iii. 体检中心：体检机构主要分为公立医院和非公机构两种。2018年中国健康体检人次达到5.75亿，占全部人口的42％。2018年全年，健康体检市场规模达到1511亿元，同比增长约16%。随着我国的消费升级和健康意识增强，健康体检需求和市场规模将进一步提升。
总之：我国IVD行业从细分子行业来看：生化诊断将向封闭化趋势发展；化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代的机遇；分子诊断随着二代测序技术普及及液体活检多项应用的开发，肿瘤领域将带来新的检测市场；POCT向小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；病理产品将向自动化、高通量方向发展。
6、未来发展总趋势
大型自动化、系统化、标准化、个性化、智能化、信息化。
1) 大型自动化：为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品一方面将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。在目前的国内自动化流水线市场，国外厂商凭借其技术和经验优势仍然独占鳌头，可以实现“生物化学+免疫分析+血液学检测+样本转移+分子诊断+POCT+信息处理”的全覆盖。
2) 系统化：随着体外诊断对精度的要求逐步提升，仪器和试剂配套使用的专业性的加强，以及企业获取更大利润空间的驱动，体外诊断仪器与试剂形成封闭式系统将成为未来发展的重要趋势。
3) 标准化：随着国家医保控费等政策的逐渐推进和技术的不断更新，IVD行业迎来快速发展的机遇。目前由于不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入，建立完善的检验一致性评价是未来体外诊断行业的重要趋势。
4) 个性化：精准医疗、靶向诊断等是当前医学一个发展方向。把诊断和治疗整体进行考虑，针对疾病进行个性化用药的伴随诊断。
5) 智能化：随着人工智能技术的不断发展，AI软件在实验室自动化发展过程中发挥了越来越多的作用。智能化实验室的建设不仅体现在便捷的操作管理，还体现在对检验中海量数据的深入分析与理解，进行数据挖掘。通过这些数据实现检验后的智能管理和决策辅助支持，对检验结果进行自动审核、分析和解释，并提供诊断建议。人工智能在提高临床实验室的操作效率和工作流程以及患者的预后方面具有巨大的潜力。
6) 信息化：检验过程和结果的应用实现信息化。根据我国医改的要求和医疗发展的规划，实验室单台仪器的结果将要求联网，不仅是实验室数据的集成，还要进入各临床科室，还要实现远程化.特别是“云健康”、“大数据”等概念，已经在技术上经济上完全可行，将推动体外诊断产业信息化进入一个新阶段。
7.行业论坛及会议
1）2019年国内召开的主要会议、论坛（以时间为序）
a. 第六届中国体外诊断产业发展大会(3月 南昌)：该大会是《中国体外诊断年度行业报告》，《中国体外诊断发展蓝皮书（每年一卷）》首发平台，大会涵盖了中国体外诊断上市及非上市企业的董事长、总经理及投资人，CRO，企业研发人员，大专院校的科研工作者等领域的专家学者企业家。大会以政策法规、行业动态、产业发展前沿信息、新技术新方法、新模式新医改等涉及全产业链要素为主要内容。同时召开的还有：亮•检验体外诊断青年企业家论坛和体外诊断经营销售流通企业论坛，与CACLP同期召开。
b. “创之声”第四届中国实验医学大会CEMC（3月 南昌 ）：大会联合国际知名学术机构（Nature，Wiley）共同组织，内容涉及检验医学、病理、药物检测、输血、注册检验、临床研究等各个实验医学领域，同时召开的还有：青年专家、输血、药物、质普、分子诊断等10余个专题论坛，与CACLP同期召开。
c. 第九届国际体外诊断产业高峰论坛( 3月 南京）：大会聚焦精准医疗、覆盖诊断、治疗用药全产业链，融合政策导向、市场投资、技术研发、临床应用等最受关注的话题，是国内外生物产业高层跨界交流与合作的平台，与生物产业大会同期召开。
d. 2019（第七届）分子诊断产业高峰论坛&2019（第三届）中国医学检验实验室高峰论坛(3月 南京）：大会聚焦精准医疗，深入探讨诊断、治疗、用药全产业链，融合政策导向、市场投资、技术研发、临床应用等热门话题。
e. 2019医师协会检验医师年会暨第十四届全国检验与临床学术会议（CDMA）（5月 杭州 ）：会议邀请国内外知名专家共同探索检验医学发展方向，分享检验行业人才培养经验。
f. 第五届精准医疗与基因测序大会-NGS创新技术论坛 ( 6月 北京）：大会是聚焦精准医疗与基因测序行业的盛会。
g. 2019（第十一届）国际体外诊断产业高峰论坛（易贸）(6月 杭州)：大会围绕IVD产业瞬息变动，新技术推动产业发展，临床协同产业共进，区域共建、质谱技术、人工智能等话题讨论。
h. 第五届全国临床检验装备技术与应用大会暨“一带一路高峰论坛”CCLTA（7月 苏州）：大会向广大医务工作者搭建学术交流的平台，分享临床检验经验，促进检验医学在临床诊断中的应用，与装备会（展）同期召开。
i. 第六届中国IVD产业投资与并购CEO论坛 (7月 杭州)：会议聚集资本市场中的重要玩家，包括跨国公司、国内领军企业、科研机构及顶尖投资机构等，从生化、免疫诊断到分子诊断，从传统的设备化到 POCT，再到第三方独立实验室等等不同角度、不同维度、全方位分析行业的未来，共同携手推进中国 IVD 产业发展。
j. 中华医学会第十五次全国检验医学学术会议&展览会NCLM（8月 苏州）：会议涵盖临床检验和实验室管理各领域最新的研究成果和发展趋势，并对检验医学所面临的新形势和新挑战进行广泛充分的交流探讨。
k. 2019中国国际医疗创新论坛 (9月 苏州）：大会以国际化视野推动我国医疗器械产业创新发展，并探讨会展服务、转化医学、医疗机构及医生群体在创新发展大环境下的新思维与新合作。
l. 2019第十一届中国体外诊断产业高峰论坛(10月 青岛）：大会通过临床技术创新及应用、产品研究与开发、政策及法规、行业发展研讨及市场营销趋势4大类别的专题会议和论坛提供给参展商、专业观众一个综合性的商务、学术研讨、信息交流平台，会议论坛已成为反映行业前沿信息和动向的窗口，促成国际合作，实现学术和商务的有机结合，与CMEF秋季展同期召开。
m. 第十一届全国临床实验室管理学术会议暨展览会CCLAB（11月 成都 ） ：会议已经成为临床实验室工作者和管理者分享和获取实验室管理经验及信息的重要平台。
n. 2019第四届全球精准医疗（中国）峰会（12月 上海）：全球精准医疗（中国）峰会在医疗健康领域同仁的支持下，成功举办三届，已成为颇深业界认可的精准医疗产业年度盛会。千余位精准医疗行业参与者拔冗出席，汇聚中国、美国、英国、德国、韩国、新加坡等多国专家学者、全球精准医疗领袖企业高管、资本大咖等，共话全球精准医学临床及产业进展，传递前沿科研成果，把脉产业创变。
2）国内主要展会（以时间为序）
a. 第十六届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP，3月 南昌 ）：在1991年医学检验用品产供销联谊会基础上，于2003年创立。是世界领先的体外诊断专业展，参展企业来自20多个国家和地区，参展企业976家，参展观众7万人次，是体外诊断行业大咖云集的产学研用转化、集中展示新产品新技术的盛会。参展企业涉及体外诊断上游原材料、血液与体液、生化、免疫、分子与核酸、微生物、POCT、专用实验仪器耗材、生产设备等体外诊断全产业链，信息量巨大。
b. 第81届中国国际医疗器械（春季）博览会CMEF（5月 上海 ）：CMEF（全称：中国国际医疗器械博览会）始创于1979年，每年举办春秋两届，包括展览和论坛两个部分。展会历经40余年的积累和沉淀，现已发展成为国际领先的覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训为一体的全球化综合服务平台。展出内容涵盖了医用影像、医学检验、体外诊断、医光医电、医院建设、智慧医疗、智能可穿戴产品等全产业链上的数万种产品技术与服务。
c. 第82届中国国际医疗器械（秋季）博览会CMEF（10月 青岛）：CMEF（全称：中国国际医疗器械博览会）始创于1979年，每年举办春秋两届，包括展览和论坛两个部分。展会历经40余年的积累和沉淀，现已发展成为国际领先的覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训为一体的全球化综合服务平台。展出内容涵盖了医用影像、医学检验、体外诊断、医光医电、医院建设、智慧医疗、智能可穿戴产品等全产业链上的数万种产品技术与服务。
3）海外主要展会
a. 2019年第44届中东国际医疗设备展览会（迪拜）：阿拉伯国际医疗设备展览会于2019年1月28至31日在阿联酋国际展览中心开展。MEDLAB 2019展示了来自43个国家610家参展商的500多个实验室产品类别的产品。展品涉及检验分析仪器、诊断设备、试剂及耗材、实验室设备与仪器、一次性医疗用品、医用辅料及卫生材料等，超过26000名专业观众参与贸易沟通。
b. 2019年71th AACC：第71届 AACC（美国临床化学年会）于 2019 年8月4日至8月8日在美国阿纳海姆举行，此次会议注册人数多达21000人，大会报告、学术会议、圆桌会议约300场，参展商共879家，其中国内参展商121家。2019年AACC新增创新区，主要展示和介绍AACC颠覆性技术奖半决赛入围者信息。在产品展示区，电子屏轮番播放各企业产品，给参观者一个形象而直观的展示。
c. 2019 年第51届MEDICA：第51届 MEDICA于2019年11月18日至11月21日在德国杜塞尔多夫召开，本次MEDICA医疗展共有来自170余个国家5500余家企业参展，参观人数达到12.1万人，2/3来自海外。
8. 行业协会情况
未完待续~~~
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第一部分：《2019年中国体外诊断行业报告》- 政策与环境篇
编辑：弋水 | 校对：Zoe X | 责编：孙旭光