来源：CACLP体外诊断资讯
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9月IVD行业大事记
9
月
国家卫健委数据显示，截至9月30日全国共有高风险地区3个，福建省莆田市1个，厦门市1个，哈尔滨市1个；中风险地区43个；9月底全国已累计接种新冠病毒疫苗221145.2万剂次。全球新冠肺炎疫情仍处于大流行状态，9月份全球新增确诊1600万人次，环比下降近两成；新增治愈人数1978万人次，环比增加近25%。我国疫情防控形势依然严峻，体外诊断行业持续受到关注。
IPO方面：禾信仪器、兰卫医学、博拓生物3家企业成功挂牌上市；百普赛斯、安旭生物提交注册成功即将上市；华大智造首发过会；达科为、康为世纪申报IPO获受理；吉凯基因科创板IPO被否。
融资方面：博岳生物、传世生物、儒翰基因、昂凯生命、数问生物、真迈生物、美联泰科、杰毅生物、普迈德等企业纷纷获得融资。
合作方面：艾科达携手贝克曼库尔特、九强生物携手罗氏诊断深拓凝血领域；亚辉龙携手美康生物、奥森多医疗携手赛诺迈德布局流水线项目；赛默飞、岛津、为真生物等企业也都开展了相关合作。
并购方面：迈瑞医疗完成对海肽生物的100%收购，九强受让国药投资持有的迈新生物30%股权，臻和生物收购美国一款IVD产品等。
同时，多家IVD企业凭实力分别荣登“2021胡润世界500强”、“2021民营企业科技创新100强”、“第十五届中国上市公司价值评选”等榜单。
体外诊断行业9月份值得关注的事，小编为您梳理如下（按时间顺序）：
9月1日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上榜2021年粤港澳大湾区战略性新兴产业“领航企业50强”，董事长李西廷获评“拓荒人物”。
9月1日，证监会发布公告，同意北京百普赛斯生物科技股份有限公司创业板首次公开发行股票注册。
9月1日，浙江拱东医疗器械股份有限公司成立36周年。
9月1日，广州市微米生物科技有限公司成立8周年。
9月1日，国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》。指出：选择性能稳定且灵敏度高的新冠病毒检测试剂，检测限≤500拷贝/ml，保证核酸检测的敏感性。
9月1日，赛默飞世尔科技和阿斯利康表示双方已签署合作协议，将共同研发基于NGS的伴随诊断试剂，以支持AZ的靶向治疗产品组合。
9月1日，岛津集团与泰坦科技就岛津中国的“岛津标准物质、试剂”等产品达成战略合作。泰坦科技将与岛津实验器材共同开展销售并建立电子商务贸易，三方将基于互信共赢原则积极推进岛津试剂标物产品线的深度合作。
9月1日，丹纳赫、罗氏、雅培、赛默飞、迈瑞医疗、默克集团、因美纳、赛多利斯等IVD相关企业上榜2021胡润世界500强。
9月2日，上交所发布消息，科创板上市委审议通过深圳华大智造科技股份有限公司的首发申请，华大集团将再添上市平台。
9月2日，北京证券交易所设立，目前在新三板创新层挂牌的体外诊断相关企业有6家，分别是伊普诺康、百博生物、新健康成、璟泓科技、达瑞生物、汇知康。
9月2日，上海市实验医学研究院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、实验医学分会秘书长、VIEW（Wiley旗下开放获取期刊）主编宋海波教授莅临惠邦生物考察指导。
9月3日，华大智造与博瑞迪于近日达成战略合作，共同推动分子育种技术创新与产业化落地。
9月3日，九强生物发布公告，通过北京产权交易所公开摘牌受让中国医药投资有限公司持有的福州迈新生物技术开发有限公司30%股权，摘牌价格为 94,750 万元。交易将提高九强生物对迈新生物的持股比例。
9月3日，杭州博岳生物技术有限公司宣布完成亿元A轮融资，由华创资本领投，元生创投、凯风创投、惠远资本跟投。本轮投资将用于公司生物活性原料和化学合成原料双平台的研发投入和产能扩张，进一步拓展公司磁珠原料在生物医药领域的应用。
9月3日，深圳传世生物医疗有限公司宣布完成B+轮融资，领投方为深圳市创新投资集团有限公司，老股东东方富海、清华力合、中科创星继续加持。本轮融资标志着资本对IVD血栓与止血赛道的积极布局和传世生物在该赛道发展潜力的肯定。
9月5日，东软威特曼生物科技（南京）有限公司成立20周年。
9月5日，迪安诊断成立20周年。
9月6日，国药集团下属单位北京赛诺强医药对外贸易有限公司与福州迈新生物技术开发有限公司正式签订《p16/Ki-67免疫细胞化学检测试剂盒代理协议》。
9月6日，深圳市儒翰基因科技有限公司完成由力合科创创投领投的数千万人民币天使轮融资，融资所得将用于技术研发、设备采购和团队建设。
9月7日，博晖创新发布公告，受疫情持续影响收购进程，公司决定终止向珠海奥森发行股份购买其持有的上海博森100%股权，及向珠海奥森以非公开发行股份的形式募集配套资金的相关事宜。
9月8日，昂凯生命科技（苏州）有限公司宣布于近日完成A+轮融资。本轮融资由元禾原点领投，毅达资本跟投。所获资金将用于癌症基因甲基化检测产品研发管线扩充、多中心临床实验、医疗器械证注册申报以及产品市场推广。
9月8日，杭州博拓生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市。股票简称：杭州博拓生物科技，股票代码：688767 ，发行价格为34.55元/股，开盘价80.50元/股。
9月8日，浙江数问生物技术有限公司宣布完成B轮近亿元融资，本轮融资由国联投资领投，顺澄资本、安元基金和开创基金跟投。此轮融资用于肿瘤筛检及母婴和生殖健康领域创新产品的开发和产销。
9月8日，广州市“百年·百品”发布暨“质量月”活动启动仪式成功举行。万孚生物、达安基因、金域医学、拓普基因入选广州市“百年·百品”质量品牌企业。
9月9日，山东艾科达生物科技有限公司与贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司宣布在智能凝血领域开展战略合作，创下本土化创新又一里程碑。双方将发挥各自优势，针对凝血检验项目开展深度合作，深化疾病及健康管理诊疗一体化方案。
9月9日，江苏为真生物与上海桐树基因签署合作协议。依托为真生物研发产品优势和桐树基因营销渠道优势，双方达成3个产品10年期医院渠道的战略合作，
9月9日，无锡臻和生物科技有限公司与美国Vyant Bio公司签署Tissue of Origin®全球权益和专利转让协议，全资收购这款唯一获FDA批准的原发灶不明转移癌检测IVD产品。
9月9日，国家药监局发布公告，荧光免疫层析分析仪、免疫组织化学试剂盒、自动粪便分析仪、、精子质量分析仪、耳聋基因突变检测试剂盒等12项体外诊断相关行业标准已经审定通过。
9月13日，广州禾信仪器股份有限公司正式在上交所科创板成功上市。股票简称：禾信仪器，股票代码：688622，首日上市开盘价92.11元/股，开盘溢价420.40%。
9月13日，上海兰卫医学检验所股份有限公司在深圳交易所创业板成功上市，股票简称：兰卫医学， 股票代码：301060。首日上市开盘价18.25元/股，开盘溢价337.65%。
9月13日，《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》印发。
9月13日，《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）》印发。
9月14日，“2021民营企业科技创新100强”近日揭晓，迈瑞医疗、圣湘生物、复星医药、万泰生物、驼人医疗等IVD相关企业荣耀上榜。
9月15日，深圳市真迈生物科技有限公司宣布完成总金额4.1亿人民币的B+轮融资，由科创板上市企业圣湘生物、知名创投机构同创伟业、中欧联合资本共同参与投资。本轮融资将主要用于自主基因测序平台的应用市场推广、医疗器械资质申报以及新产品的研发升级。
9月15日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家药监局综合等九部门联合发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》。指出二级以上医疗机构需100%具备丙肝抗体和核酸检测能力，鼓励丙肝抗体检测纳入体检、婚检。
9月15日，热景生物发布公告，公司拟与董事长、总经理林长青先生、员工持股平台尧景管理中心共同出资1亿元人民币设立尧景基因。
9月16日，浙江拱东医疗器械股份有限公司上市一周年。
9月16日，重庆科斯迈生物科技有限公司成立8周年。
9月16日，“上海市健康金名片高峰论坛”成功举办，上海之江生物被授予“公共卫生先锋奖”。
9月17日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立13周年。
9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确将第三类体外诊断试剂纳入第二批实施唯一标识范围，自2022年6月1日起实施。
9月17日，美康生物与亚辉龙战略合作签约仪式在深圳隆重举行，双方公司领导及代表、日立诊断方领导一起共同见证签约仪式，创造了“生化免疫流水线”联合新模式。
9月18日，国家药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》。
9月18日，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，自2021年10月1日起施行。目录中涉及临床检验器械51项。
9月18日，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了423项免于临床试验体外诊断试剂目录，自2021年10月1日起施行。
9月19日消息，以色列初创公司Medial EarlySign与罗氏诊断近期签署了一项协议，将共同推动早期癌症检测的人工智能工具的开发和商业化。
9月21日，九强生物发布公告，公司与罗氏诊断产品(上海)有限公司签署《试剂采购协议》。罗氏诊断向九强生物采购适用于罗氏诊断全自动凝血分析仪的试剂盒，以补充罗氏诊断的凝血检测菜单。
9月22日消息，明德生物上榜武汉市工商联发布的“2021武汉民营制造业企业50强”。
9月22日，迪瑞医疗发布公告，聘任王学敏先生为公司总经理，任期自董事会审议通过之日起至第五届董事会届满。同时根据《公司章程》的规定，由王学敏先生担任法定代表人。
9月22日，科创板上市委举行了2021年第71次发审会议，上海吉凯基因医学科技股份有限公司的IPO被否。
9月22日，美联泰科宣布完成新一轮超亿元人民币融资。本轮融资由中信医疗基金、华金投资与老股东ETP等知名投资方投资。融资将主要用于旗下创伤性脑损伤血液检测系统及化学发光POCT产品线的商业化。
9月23日，迈瑞医疗发布公告，公司收购HyTest Invest Oy及其下属子公司100%股权的交易，已于9月22日完成交割，交易价款5.32亿欧元。海肽生物将纳入公司合并报表范围。
9月24日，基蛋生物发布公告，公司拟参与投资设立南京创熠时节致远一期创业投资合伙企业(有限合伙)，认缴出资总额为2亿元，公司作为有限合伙人计划出资规模为4000万元，占比20%。
9月24日，国家药监局组织制定并发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。
9月26日，杭州杰毅生物技术有限公司宣布完成数亿元人民币战略投资。本轮融资由阿里巴巴、华泰紫金联合领投，前海母基金、比邻星创投等老股东持续加码。本轮融资主要用于新产品研发与注册报证，进一步推进全国商业化应用战略等方面。
9月26日，普迈德（北京）科技有限公司宣布于近日成功获得清科资管近亿元投资。本轮融资将用于加速妇幼健康领域新品研发、设立苏州研发中心深耕凝血领域、深化国际贸易以及海外销售能力等。
9月26日，山东康华生物医疗科技股份有限公司成立25周年。
9月27日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长、CACLP创始人宋海波教授受邀在2021 AACC国际市场大会上做《中国IVD现状及未来发展趋势》主旨演讲。因受疫情影响，大会报告由CACLP国际业务拓展专员Carolyn Eychenne代为发言。
9月27日，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021－2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021－2030年）》，加强筛查和诊断技术等能力，促进妇女和儿童全面发展！
9月27日，国家药监局发布公告称成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，80名专家组成第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组。多家IVD相关企业位列其中，包括迈瑞医疗、万孚生物、罗氏诊断、生物梅里埃、万泰生物、华大智造、艾德生物、乐普医疗等。
9月27日，国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告。
9月28日， 奥森多医疗和赛诺迈德医学签署战略合作协议，未来双方将携手打造优质、灵活、高效的联合解决方案，为客户在引进流水线解决方案时带来更多样化的选择，也结合双方优势，推出更符合中国本土医疗市场需求的方案。
9月28日，由证券时报社主办、财通证券特约协办的“第十五届中国上市公司价值评选”榜单揭晓，迈瑞、万孚、安图、圣湘、拱东、凯普、金域、华大、万泰、硕世、普门、新产业、达安、三诺、理邦、艾德等IVD企业荣登相关榜单。
9月28日，国家药监局发布公告，《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》发布。
9月28日，证监会发布公告，同意杭州安旭生物科技股份有限公司科创板IPO注册。
9月29日，星童医疗发布公告称获得美国重症监护诊断股份有限公司（"CCD公司"）ST2专利授权。至此，已有8家中国公司得到了制造和/或出售ST2试剂产品的合法授权。其他企业还包括：瑞缔生物、麦棵生物、利德曼、奥普生物、巴迪泰、扬新生物。
9月29日，石家庄禾柏生物技术股份有限公司成立15周年。
9月29日，深圳市达科为生物技术股份有限公司申报创业板IPO获受理，拟募资8亿元。
9月29日，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项通告并废止10项文件。
9月30日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司申报科创板IPO获受理，拟募资9.86亿元。
9月30日，国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行。
注：部分日期为媒体披露日，并不代表实际发生时间。
金秋九月，硕果累累，也是新一轮奋战的崭新开端！时刻以归零的心态，面对每一天，迎接每一个全新的挑战。加油，IVD！
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编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森1
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