关于征集7项体外诊断试剂生产企业信息的通知

点击关注☞ 全国体外诊断网 CAIVD 2023-04-13

按照器审中心2022年度第三类医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现已启动《肿瘤筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查通用指导原则》等7项指导原则/审评要点的制修订工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与相关工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

请在征集表(附件)中填写相关信息，于2022年2月25日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。制修订指导原则/审评要点及联系信息如下：

1.肿瘤筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查通用指导原则

联系人：何静云
联系电话：010-86452544
电子邮箱：hejy@cmde.org.cn

2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（修订）
联系人：何静云
联系电话：010-86452544
电子邮箱：hejy@cmde.org.cn

3.结直肠癌筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查指导原则
联系人：高宇
联系电话：010-86452534
电子邮箱：gaoyu@cmde.org.cn

4.支持个体化用药基因检测产品开发临床证据链构建指导原则
联系人：刘容枝
联系电话：010-86452532
电子邮箱：liurz@cmde.org.cn

5.基于高通量测序法的非小细胞肺癌基因突变检测试剂临床试验注册审查指导原则

联系人：方丽
联系电话：010-86452538
电子邮箱：fangli@cmde.org.cn

6.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（修订）
联系人：方丽
联系电话：010-86452538
电子邮箱：fangli@cmde.org.cn

7.结核分枝杆菌潜伏感染临床试验设计审评要点

联系人：刘容枝
联系电话：010-86452532

电子邮箱：liurz@cmde.org.cn

附件：生产企业信息征集表

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来源：CMDE

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

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