恒瑞重磅乳腺癌仿制药「羟乙磺酸帕伯克利」获批临床

恒瑞12月6日发布公告，羟乙磺酸帕伯克利原料及胶囊已分别获得CFDA签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》，获准开展临床试验。

帕伯克利（palbociclib）由辉瑞开发，是first in class的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，可与来曲唑合用作为以内分泌为基础的初始治疗方案，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后妇女晚期乳腺癌患者。

帕伯克利于2015年2月3日以加速批准的方式获得美国FDA批准上市，商品名为Ibrance，剂型为胶囊，规格为75mg、100mg、125mg，2016年11月获欧盟EMA批准上市。

Ibrance的2015年全球销售额约为7.23亿美元，今年上半年的销售额为9.42亿美元。

经查询，目前国内暂无帕伯克利及胶囊获批，辉瑞制药在中国已提交多项帕伯克利胶囊的进口临床试验申请，部分已获准并正在开展临床试验。另外，国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的3.1类临床注册申请。

截至目前，恒瑞在羟乙磺酸帕伯克利及胶囊研发项目上已投入研发费用约1024万元人民币。

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