大邦医药健康法律资讯（2023年1月）
上海大邦律师事务所
大邦医药健康法律师团队简介
大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
国家中医药管理局关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知
02
国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
03
最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见
04
国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告
05
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
06
国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见
二、最新案例
01
最高人民检察院公布药品安全公益诉讼典型案例
02
郑州小药药医药科技有限公司哄抬布洛芬片价格案
03
东北制药集团股份有限公司高价售药拟被罚1.33亿元
04
四川紫荆花药业有限公司制售劣药案
05
优时比贸易（上海）有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案
一、最新法规
1
国家中医药管理局关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知
文号：国中医药规财函〔2022〕238号
发文机关：国家中医药管理局
发文日期：2022年12月5日
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，国家中医药管理局制定了《“十四五”中医药信息化发展规划》。
《规划》主要部署四个方面的任务：一是夯实中医药信息化发展基础，提出加快信息基础设施提档升级等3个方面具体措施。二是深化数字便民惠民服务，提出加强中医医院智慧化建设、推动中医药健康服务与互联网深度融合、优化中医馆健康信息平台、做优智慧中医医联体4个方面具体措施。三是加强中医药数据资源治理，提出强化中医药政务服务和管理、实施国家中医药综合统计制度、建设中医药综合统计信息平台、推动中医药统计数据开放共享4个方面具体措施。四是推进中医药数据资源创新应用，提出加快中医药关键数字技术攻关、助力中药质量控制水平提升、创新中医药数字教育新模式、推动中医药文化数字化建设4个方面具体措施。
（来源：国家中医药管理局
http://www.matcm.gov.cn）
2
国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2022年12月14日
日前，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，意见反馈截止于2023年1月14日。
《征求意见稿》正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。拟解决的关键问题包括明确药品标准管理的总原则、明确不同层级药品标准关系、明确药品标准工作各方职责等六个方面。其中，为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，《征求意见稿》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
3
最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见
文号：法发〔2022〕34号
发文机关：最高人民法院
发文日期：2022年12月22日
为深入贯彻落实党的二十大精神，落实党中央、国务院关于中医药振兴发展的重大决策部署和《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》有关要求，全面加强中医药知识产权司法保护，促进中医药传承精华、守正创新，推动中医药事业和产业高质量发展，最高人民法院制定本意见。
《意见》分三个部分共16条。围绕强化中医药知识产权司法保护的审判职能，提升司法水平作出具体规定。涵盖中医药专利、商业标志、商业秘密及国家秘密、著作权及相关权利、中药材资源、中药品种等各个领域的司法保护，加强中医药市场公平竞争秩序的维护，加强对中医药创新主体合法权益保护，加大对侵犯中医药知识产权行为的惩治力度。聚焦中医药主要领域和重点问题，为中医药知识产权司法实践提供明确指引。在加强中医药专利保护方面，《意见》提出，遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，完善中医药领域专利司法保护规则。
（来源：最高人民法院
https://www.court.gov.cn）
4
国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告
文号：2022年第115号
发文机关：国家药监局 海关总署
发文日期：2022年12月22日
为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家药监局联合海关总署发布相关公告。
《公告》明确，进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。根据《公告》，国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件，电子证件和纸质证件具有同等法律效力。海关通过联网核查验核准许证电子证件，不再进行纸面签注。《公告》称，进口准许证有效期1年，可以跨自然年使用；出口准许证有效期不超过3个月，有效期时限不跨自然年。进出口准许证实行“一证一关”，且只能在有效期内一次性使用。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
5
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2022年12月22日
为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。
《征求意见稿》共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。其中，第二章保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。《征求意见稿》将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
6
国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见
文号：国知发保字〔2022〕45号
发文机关：国家知识产权局 国家医疗保障局
发文日期：2022年12月30日
为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，构建协调统一的信息共享机制，从源头防范侵权行为发生的要求，鼓励医药领域创新发展，优化营商环境，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，加强在医药集中采购领域中知识产权保护，国家知识产权局联合国家医疗保障局就医药集中采购领域知识产权保护提出意见。
《意见》指出，国家知识产权局和国家医疗保障局建立医药领域知识产权保护协调会商机制。根据工作需要，组织召开会议，对医药领域知识产权保护重点、热点问题提出相关对策和举措。《意见》强调，要做好纠纷化解引导工作。在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可以告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。《意见》要求，对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。
二、最新案例
1
最高人民检察院公布药品安全公益诉讼典型案例
2022年12月14日最高人民检察院发布关于印发《药品安全公益诉讼典型案例》的通知，公布案例：
1）贵州省织金县人民检察院督促整治过期药品行政公益诉讼案
2021年3月16日，贵州省织金县人民检察院（以下简称织金县院）在开展药品安全专项公益诉讼工作中发现，织金县官寨苗族乡某卫生室存在大量过期药品，没有按过期药品管理相关规定进行处置，损害了社会公共利益。
织金县院依法向织金县卫生健康局、市场监督管理局发出检察建议，建议织金县卫生健康局依法对织金县官寨乡某卫生室存在过期药品的问题进行处理，并采取有效措施，对辖区内乡村卫生室、私人诊所进行全面排查，规范农村医疗机构。建议织金县市场监督管理局依法对违规销售过期药品问题履行监管职责，并开展全面排查，规范药品经营。收到检察建议后，织金县卫生健康局、市场监督管理局及时进行调查处理，对涉案违法行为人作出行政处罚，并成立工作组对全县范围内的相关用药机构进行专项检查。共检查卫生院、村卫生室、诊所、私立医院354家，对存在过期药品的8家卫生室依法给予警告行政处罚，并对过期药品全部进行销毁处理。
2）江西省会昌县人民检察院督促整治中草药铺违规经营行政公益诉讼案
会昌县域内“本草堂草药行”“罗氏民间中草药铺”“陈记中草药铺”“会昌县民间中药销售店”“祖传民间中草药”“粮艺草药”“便民间中草药”等十余家中草药铺，存在超范围经营或无证经营，未取得中医医生资格而从事诊疗活动，以及虚假宣传、销售自制的无批号药膏等违法违规经营情形，扰乱市场秩序，危及不特定消费者的身体健康，损害社会公共利益。
2021年8月18日，江西省会昌县人民检察院（以下简称会昌县院）根据群众举报发现本案线索后决定立案调查，组成了办案组，并请市场监管综合执法部门专业人员担任特邀检察官助理参与办案。同年9月2日，针对中草药铺违规经营等问题，会昌县院分别向县市场监督管理局和县卫生健康委员会发出诉前检察建议书，建议市场监管局依法履行食药监督管理职责，对案涉店铺的违法经营行为进行查处；建议卫健委依法履行监管职责，对案涉经营者无证开展中医诊疗活动的违法行为进行查处；并建议两单位联合其他行政机关依法对辖区内的中草药铺进行全面排查，共同规范中医药市场。
3）浙江省海盐县人民检察院督促整治假中药销售行政公益诉讼案
2021年7月，钱某某注册成立“钱氏养生馆”，通过悬挂锦旗、散发名片等方式，宣称自己是北京某医学院副院长、中医康复理疗师、气功师，能够治疗骨质增生、类风湿关节炎等老年疾病，招揽老年人进店调理，并使用“激活干细胞”“再生组织细胞”等用语虚构产品功能，诱骗老年人购买“关节再生胶囊”（经鉴定，该药品为假药）治疗，侵害消费者权益和社会公共利益。
2021年12月，浙江省海盐县人民检察院（以下简称海盐县院）接到群众对钱某某假冒中医销售假中药的举报线索。海盐县院迅速成立办案组，从医生资质、药品质量、公益受损现状等方面开展立案调查取证。收到检察建议后，海盐县市场监督管理局高度重视，立即成立工作组对钱氏养生馆进行突击执法检查，当场查获并扣押“关节再生胶囊”3000余粒，并于当日将钱某某涉嫌犯罪线索移送公安机关。目前，钱某某已被公安机关以涉嫌销售假药罪立案侦查，并被采取刑事强制措施。
4）重庆市秀山土家族苗族自治县人民检察院督促整治医美行业非法经营行政公益诉讼案
重庆市秀山县内多家经营范围为美容、美体、美睫、美甲、纹绣服务及日化用品销售等的个体工商户，在未依法取得医疗机构执业许可证的情况下，进行面部注射肉毒毒素（俗称瘦脸针）的服务，若不当使用或使用未经批准上市的注射用A型肉毒毒素均可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰弱，危及消费者身体和生命健康。
2020年5月，重庆市秀山土家族苗族自治县人民检察院（以下简称秀山县院）收到群众举报线索后于2020年5月11日予以立案办理。公益诉讼部门经过走访调查，发现辖区内美容、美甲等店铺存在未依法取得相应资质，超范围提供医疗美容服务，违规使用医疗器械、使用未经批准上市的注射用A型肉毒毒素药物等药品、虚假宣传等违法行为后，于2020年7月2日，分别向秀山县市场监督管理局和县卫健委发出检察建议：一是建议秀山县市场监督管理局和卫健委对违规使用医疗器械、使用未经批准上市的药品、虚假宣传等违法行为进行查处和规范；二是建立长效机制，对秀山县内的整容整形市场进行规范。
收到检察建议后,秀山县市场监督管理局和县卫健委高度重视，联合开展了医疗美容专项整治工作，依法严厉查处违法医疗美容行为，共检查美容机构24家，下达卫生监督意见书24份，立案8件，罚款18000余元，没收器械4件，违法所得23122.8元。
5）北京铁路运输检察院督促整治网络平台药店违法销售处方药行政公益诉讼案
北京铁路运输检察院（以下简称北京铁检院）在履职中发现，部分网络平台药店在接收线上购药订单后的电子处方审核环节，其药店执业药师未按照相关法律规范对电子处方进行审核即进入线下配送环节，存在对超用量处方药仍然进行调配、未在处方上签名等违法行为，可能造成人民群众用药安全问题，损害社会公共利益。
北京铁检院于2021年9月决定对本案立案调查。公益诉讼检察部门将在京注册网络平台的药店及京外注册网络平台的在京注册药店作为调查重点，通过大数据筛查、人工复核、梳理分析等方式，全面了解网上处方药的销售情况。经调查发现3家网络平台（其中包括2家在京注册网络平台）上有28家在京注册网络平台药店存在执业药师未依法履行电子处方审核责任的情况，共涉及5个行政区。
2021年9月、11月，北京铁检院分别向5个区药品监管部门制发检察建议，督促行政机关对涉案违法行为进行查处，同时对网络平台药店执业药师履行电子处方审核职责加强监管，规范网售处方药行为。
6）云南省人民检察院昆明铁路运输分院督促整治药品广告虚假宣传行政公益诉讼案
法律明确规定处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、医药专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。昆明广播电视台新闻综合广播相关栏目长期违法播出处方药广告且相关药品广告内容虚假，极易诱导消费者对药品使用产生错误认识，造成群众用药安全隐患，损害社会公共利益。
经云南省人民检察院指定管辖，云南省人民检察院昆明铁路运输分院（以下简称昆明铁检分院）在初步调查的基础上，于2021年2月9日决定立案调查。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，昆明市市场监督管理局对处方药及非处方药通过昆明广播电视台新闻综合广播进行违法广告、虚假宣传的行为负有监督管理职责。
昆明市市场监督管理局在接到检察建议后对该案高度重视，并及时整改落实：一是责令昆明广播电视台新闻综合广播停播处方药违法广告以及非处方药违法虚假广告；二是针对处方药广告主涉嫌违法问题，于5月14日移送青海省市场监督管理局立案查处；三是对处方药违法广告发布者昆明广播电视台下属某科技发展有限公司立案调查，2021年8月19日对其作出行政处罚，没收广告费用1200元，并处203600元罚款，已实缴到位；四是对非处方药虚假广告的广告主云南某药业有限公司处以广告费三倍罚款共计15000元，广告发布者昆明广播电视台下属某科技发展有限公司没收广告费5000元，并处广告费三倍罚款15000元，均已实缴到位。
7）河南省濮阳市人民检察院督促整治非法邮寄伪劣药品行政公益诉讼案
2017年9月至2020年12月期间，河南省濮阳市辖区内多名违法行为人通过台前县某快递公司、华龙区某快递公司等多个终端网点邮寄伪劣药品，销售至全国多个地区，经统计，邮寄伪劣药品3000余次，销售金额达100余万元，伪劣药品通过寄递行业流通进入消费市场，不仅破坏了市场经济秩序，也损害了众多消费者的人身健康权益。
濮阳市台前县人民检察院在办理多起销售伪劣药品刑事附带民事公益诉讼案件过程中发现，邮政管理部门可能存在对药品寄递监管不到位的情况，遂将该线索移交至濮阳市人民检察院（以下简称濮阳市院）。2021年2月8日，濮阳市院以行政公益诉讼立案。
同年7月26日，市邮政管理局书面回复，依法对涉案寄递企业予以行政处罚；制定、落实了非法寄递假药专项整治工作方案；对寄递行业从业人员进行专题培训；联合市公安局、市禁毒委、市国家安全局印发了寄递渠道安全相关文件，形成共同打击寄递假药等物品线索的长效机制，共建寄递渠道安全屏障。
8）江苏省新沂市人民检察院诉薛某某等6人销售假药刑事附带民事公益诉讼案
2017年至2019年，薛某某等6人通过网络渠道，向曹某某等人大量购买非法加工生产的主要成份为面粉和西药的“中药胶囊”，通过其经营的药店、诊所，向不特定老年群体销售，用以治疗哮喘、关节炎等疾病。经查，薛某某等人共向2000余人销售5000余瓶，销售额116200元。经鉴定，上述药品均系假药。2021年6月22日，公安机关以薛某某等6人涉嫌生产销售假药罪移送审查起诉。
2021年10月15日，江苏省新沂市人民检察院（以下简称新沂市院）对薛某某等人以刑事附带民事公益诉讼立案调查。2022年1月10日，新沂市人民法院作出一审刑事判决，全部采纳了检察机关量刑建议，对6名被告人分别判处六个月至一年不等的有期徒刑，并处1000元至200000元不等的罚金，且均适用缓刑。2022年1月19日，新沂市人民法院作出附带民事公益诉讼一审判决，全部支持检察机关附带民事公益诉讼请求，被告没有提出上诉，判决已生效。
2
郑州小药药医药科技有限公司哄抬布洛芬片价格案
2022年12月27日，郑州市市场监管局执法稽查支队依法查处了郑州小药药医药科技有限公司（以下简称“小药药公司”）。小药药公司通过线上“药帮忙”App批发平台，采用B2B模式，向全国医药零售、药房、诊所哄抬布洛芬片价格，经先后两次涨价，其销售的布洛芬片价格从2022年12月10日的2.33元/瓶-2.43元/瓶，涨至2022年12月17日至2022年12月24日期间的19.8元/瓶。因涉案药品数量达30600瓶，直接导致大量终端的药品零售企业及医疗机构有关药品大幅涨价，扰乱了涉疫物资市场价格秩序，社会影响恶劣。经调查发现，小药药公司在进货成本不变的情况下，大幅度提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格的违法行为，目前，案件已调查终结。
2022年12月29日，郑州市市场监管局依据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》相关规定，综合考虑其违法事实、情节和社会危害程度等情况，已责令小药药公司立即改正，并向其送达了行政处罚告知书，拟给予小药药公司警告、罚款260万元的行政处罚。
3
东北制药集团股份有限公司高价售药案
2022年12月9日东北制药集团股份有限公司收到辽宁省市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，其在2018 年11月至2019年6月期间，以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，违反了《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)的规定，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。根据修改前的《反垄断法》及《行政处罚法》的规定，辽宁省市场监督管理局拟对该公司处2018年度中国境内销售额百分之二的罚款，共计13,300.44 万元。
4
四川紫荆花药业有限公司制售劣药案
2022年12月27日四川省药品监督管理局公布“川药监罚决【2022】1036号”行政处罚决定书，处罚决定书显示，四川紫荆花药业有限公司生产、销售的中药饮片党参（批号：210901）经监督抽验，结果二氧化硫残留量1149mg/kg(应不得过400mg/kg)不符合《四川省中药饮片炮制规范》2015年版标准规定；中药饮片白鲜皮（批号：210301）经监督抽验，结果性状项“部分未去除木心”不符合《中国药典》2020年版一部标准规定。
经查，上述两批产品违法所得共计205381.5元，货值金额205381.5元。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，四川省药品监督管理局对四川紫荆花药业有限公司提出警告，没收违法所得205381.5元，处罚款305955元。以上罚没款合计511336.5元。处罚决定日期为2022年12月9日。
5
优时比贸易（上海）有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案
2022年12月27日上海市药品监督管理局发布“沪药监稽处〔2022〕762022000052号”行政处罚决定书，优时比贸易（上海）有限公司药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。
2022年7月4日至8日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对UCBPharmaS.A.（以下简称UCB公司）组织开展药品境外非现场检查，发现左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次（批号：21073、22001、22004、22006）标示的有效期与注册批准的有效期不一致。
2021年6月至2022年4月，UCB公司生产4批上述药品（批量615.6L）共计22725盒（10瓶/盒），其中批号21073共5625盒、批号22001共1100盒、批号22004共5025盒、批号22006共10975盒。2022年4月9日至6月30日，UCB公司将上述药品全部销售给当事人。上述4批药品的说明书标示的有效期为36个月，外包装“生产日期”、“有效期至”的信息显示有效期为36个月，与药品补充申请批准通知书中的18个月不一致。UCB公司生产上述4批药品时，使用药品有效期36个月的外包装和说明书，未向受托的生产厂和包装厂提供所有新增批量615.6L的相关资料，未能确保新增批量615.6L印刷包装材料印制的有效期与药品补充申请批准通知书规定的内容一致；UCB公司相关变更文件未修订，在上述4批药品生产前，未修订新增批量615.6L相关生产质量管理文件中关于18个月有效期的内容，包括质量标准等；UCB公司在对上述4批药品批准放行前，未确认关于有效期的变更已处理完毕。2022年7月12日至8月3日，当事人对上述4批药品进行了召回。
上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，给予罚款120万元的行政处罚。
12月
大邦医药健康法律资讯（2022年12月）
点击图片查看文章详情
11月
大邦医药健康法律资讯（2022年11月）
点击图片查看文章详情
10月
大邦医药健康法律资讯（2022年10月）
点击图片查看文章详情
9月
大邦医药健康法律资讯（2022年9月）
点击图片查看文章详情
<<左右滑动查看更多
地址：上海市南京西路819号中创大厦21楼
电话：(8621)52134900
传真：(8621)52134911
电邮：info@debund.com
主页：www.debund.com
大邦公益热线信息：
热线电话：021-52134922
咨询邮箱：gongyi@debund.com
服务时间：工作日 上午9:00 – 12:00；下午 1:00 – 5:30
长按二维码关注
本文内容仅供读者参考，不构成律师正式法律意见。