大邦医药健康法律资讯（2022年10月）

大邦法律评论 2023-11-03

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上海大邦律师事务所

大邦医药健康法律师团队简介

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我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

本期目录：

一、最新法规

国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

关于进一步加强药品案件查办工作的意见

山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告

二、最新案例

海南省市场监管局公布2022年反不正当竞争执法典型案例

不符合药品GMP要求安徽两家医药公司被处罚

无锡华澳药业有限责任公司生产销售劣药案

盘锦泰兴物资综合有限公司编造医用氧检验记录案

三、专业文章

长三角企业家涉税犯罪研究-基于司法案例的实证分析（柏立团原创）

一、最新法规

国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

文号：药监综械管〔2022〕78号

发文机关：国家药监局综合司　

发文日期：2022年9月9日

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,进一步加强医疗器械生产经营监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,提出总体要求、开展医疗器械生产分级监管、开展医疗器械经营分级监管、加强监督管理,提高监管效能等四方面指导意见。

在总体要求中提出,认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产经营分级监管工作,夯实各级药品监管部门监管责任,建立健全科学高效的监管模式,加强医疗器械生产经营监督管理,保障人民群众用械安全。

开展医疗器械生产分级监管中提出落实生产分级监管职责、结合实际确定重点监管品种目录、制定分级监管细化规定、动态调整监管级别、根据监管级别强化监督检查。

开展医疗器械经营分级监管中落实经营分级监管职责、结合实际确定重点监管品种目录、制定分级监管细化规定、动态调整监管级别、根据监管级别强化监督检查。

加强监督管理,提高监管效能中要求加强组织领导、加强问题处置、加强能力建设。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

关于进一步加强药品案件查办工作的意见

发文机关：国家药品监督管理局和国家市场监督管理总局

发文日期：2022年9月28日

国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》,强化对案件查办工作规范和指导,完善案件查办工作机制,落实药品安全责任,严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。为深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署,国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动,案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。

《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排,要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。《意见》明确,各级监管部门要树立新时代执法办案理念,科学划分案件查办事权,合理配置案件查办资源,强化案件查办协同联动,采取更加坚决有力的措施,严厉查处各类药品违法违规行为。《意见》强调,要针对群众反映强烈的突出问题,积极排查案件线索,规范案件调查取证程序,严格行政处罚实施,规范行政处罚自由裁量,持续提升案件查办工作效能。《意见》要求,严格执行违法行为“处罚到人”规定,完善行刑衔接机制,全面统筹重大案件风险防控,稳步推进案件查办信息公开,及时采取有效风险控制措施,全面提高执法透明度、规范度和公信力。《意见》提出,强化检查稽查协同联动,强化案件督查督办,强化案件查办考核评价等多项举措,提高案件查办干部队伍素质和能力,营造激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法的良好氛围。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

文号：鲁药监规〔2022〕8号

发文机关：山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会

发文日期：2022年08月26日

施行日期：2022年10月01日

为了规范我省药品使用质量管理,保障公众用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定,制定本规范。

本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：医疗机构；疾病预防控制机构、保健、戒毒机构；其他药品使用单位。

用药人购进药品应当以保证质量为前提,从药品上市许可持有人或者具有相应的药品生产、经营资格的企业购进药品,但购进没有实施审批管理的中药材除外。

用药人购进药品时,必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案,索取以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照、随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号的复印件；（2）加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（3）加盖供货单位公章原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权委托书原件,授权委托书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（4）加盖供货单位公章原印章的药品销售人员的身份证复印件；（5）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、批号、数量、价格等内容的销售凭证。购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应当索取加盖供货单位公章原印章的《进口药品通关单》复印件。

本条所涉资料,其符合要求的电子文件具有同等效力。

用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录,做到票、账、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、批准文号、供货单位、购货数量、购货日期、购进价格、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录和相关资料的保存期为药品有效期期满后1年；药品有效期不满2年的,保存期不得少于3年；麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限,应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。

用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核,并做好记录。

（来源：山东省药品监督管理局

http://mpa.shandong.gov.cn/）

国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告

文号：2022年第70号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年09月06日

为进一步提升中药标准管理能力,建立最严谨的标准,优化标准工作机制,全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局,充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用,国家药品监督管理局就鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项制定《公告》。

《公告》提出,鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。《公告》明确,药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过“参与或支持中药标准以及检验技术宣贯、培训以及应用推广等工作”等方式参与中药标准的制定修订工作。《公告》还指出,参与中药标准草案生产验证的中药生产企业应当根据标准草案对药品安全性、有效性、质量可控性的影响及相关技术要求开展相应工作；参加中药标准生产验证的药品生产企业及技术人员应当具备相应的资质和资格。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

二、最新案例

海南省市场监管局公布2022年反不正当竞争执法典型案例

海南省市场监管局于2022年5月起在全省范围内开展2022年反不正当竞争专项执法行动,重点查处民生和新消费领域、重要商品和要素市场、商业营销环节和新经济领域中各种不正当竞争行为。为引导警示各类市场主体自觉守法,共同维护统一开放、公平有序的市场环境,现将典型案例公布如下：

（1）海南某房地产开发有限公司虚假宣传案

2022年3月18日,执法人员现场检查发现当事人售楼大厅内悬挂的《商品房销控表》上标示的房源销售状态全部是“已售”,但在其大厅放置的《新建设商品房销售价目表》上标示的房源销售状态却是全部“未售”。经核查当事人所有房源共557套,当时仅售出361套,发布“房源紧缺”虚假信息,容易导致购房者盲目作出错误判断进而损害购房者合法权益,属于虚假宣传行为。

当事人的行为违反了《反不正当竞争法》第八条第一款的规定,依据《反不正当竞争法》第二十条第一款的规定对当事人作出罚款45万元的行政处罚。

（2）海南某农资服务有限公司虚假宣传案

2022年4月,执法人员检查发现当事人销售的黄腐酸钾化肥外包装标注“能促进根茎的发育生长提高作物的抗病能力,有特种抗病体,能起到作物药剂的作用”等宣传用语,肥料的作用原本只能促进植物生长,当事人把肥料当成农药强调治疗作用为虚假和引人误解的商业宣传,属于不正当竞争行为。

当事人的行为违反了《反不正当竞争法》第八条第一款的规定,依据《反不正当竞争法》第二十条第一款的规定对当事人作出罚款2万元的行政处罚。

（3）海口某地产经纪有限公司滨江海岸店虚假宣传案

2022年5月12日,执法人员根据举报线索对当事人展开调查,发现当事人的工作人员在向客户销售二手房过程中,将房产证实际登记为42.3平方米的房屋谎称为55平方米,导致客户在误解的情况下缴纳了意向金,属于虚假宣传行为。

当事人的行为违反了《海南经济特区反不正当竞争条例》第十条第一款的规定,依据《海南经济特区反不正当竞争条例》第三十五条第一款对当事人作出责令改正违法行为、罚款5000元的行政处罚。

（4）琼海某食品超市销售仿冒红牛饮料案

2022年4月,执法人员检查发现当事人售卖一款“Roke bull维生素运动饮料”,其商品标签上标注该商品名称为“红牛”,与天丝医药保健有限公司的“Red Bull”商标、中文名为“红牛”的品牌商品在外观、标识上有多处相似,足以引人误以为两种饮料存在特定联系,造成公众混淆,属于混淆行为。

当事人的行为违反了《反不正当竞争法》第六条第(四)项的规定,依据《反不正当竞争法》第十八条第一款对当事人作出没收“Roke bull维生素运动饮料”1500罐、没收违法所得4539.24元、罚款15000元的行政处罚。

（5）海南某药业有限公司商业混淆案

2022年6月7日,执法人员根据举报线索,发现当事人在“药京采”平台注册的店铺上,将部分不属于注册商标“白内停”权利人生产的吡诺克辛钠滴眼液产品标注为“白内停”商标进行销售,属于擅自使用与他人有一定影响力的商品名称相同的标识实施混淆行为。

当事人的行为违反了《反不正当竞争法》第六条第(一)项的规定,依据《反不正当竞争法》第十八条第一款的规定,作出责令当事人停止违法行为、罚款2万元的行政处罚。

（6）三亚某啤酒经营部商业混淆案

2021年11月8日,执法人员现场检查发现,当事人经营场所悬挂的牌匾名称为“青岛鲜啤直营店”,店内货架装潢上含有“青岛鲜啤”、“TSINGTAO青岛啤酒”等字样标识。经核查,当事人为了吸引顾客,在未取得青岛啤酒股份有限公司许可的情况下,擅自使用“青岛鲜啤直营店”的名义开展经营活动,误导消费者,属于混淆行为。

当事人的行为违反了《反不正当竞争法》第六条第(一)项的规定,依据《反不正当竞争法》第十八条第一款的规定,责令当事人停止违法行为、处罚款3000元。

（7）儋州某保健店发布虚假广告案

2022年1月,执法人员检查发现当事人在销售标识为“蓓茵健”的益生菌驼乳配方奶粉产品的过程中,制作了关于驼奶销售的宣传广告,宣称驼奶具备降血糖、保护肠胃健康、促进新陈代谢、养肤美颜等功能,实际上其所售驼乳配方奶粉属于食品,并不具有药品的功能,且无法提供证明其广告内容真实性的证明材料,属于虚假广告行为。

当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项的规定,依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款责令当事人停止违法行为、处罚款4800元。

（8）三亚天涯区某食品店发布虚假广告案

2022年3月23日,执法人员监督检查发现,当事人于2022年1月底发布两则广告,广告内容分别为“海参含有蛋白质......不含有胆固醇”和“海参具有较高的营养价值.....提高男性分泌能力,提高女性新陈代谢......抵抗疾病能力大大增强”,该两则广告标题均为“大连海参环岛海参品质体验馆”,且无法提供证明其广告内容真实性的证明材料,属于虚假广告行为。

当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款的规定,依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款责令当事人改正违法行为、处罚款4000元。

（9）海口琼山某烟酒商行侵犯商标权案

2022年1月6日,执法人员收到商标权利人举报称当事人销售假冒“五粮液”、“贵州茅台”、“剑南春”、“国窖1573”、“梦之蓝”、“海之蓝”、“天之蓝”牌白酒。经查,当事人销售的以上白酒均为假冒产品,侵犯了商标所有权人的合法权益。

当事人的行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第(三)项的规定,依据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款对当事人没收商标侵权产品、处罚款5万元。

（10）海南某轴承有限公司侵犯商标权案

2022年6月16日,根据举报线索,对当事人涉嫌销售假冒“NSK”、“FAG”牌注册商标的轴承商品线索展开调查,发现“NSK”商标为日本精工株式会社注册商标,“FAG”为舍弗勒科技股份两合公司注册商标,该两种品牌的轴承在行业内有一定的知名度,在市场上口碑较好。当事人因疏于管理,在进货中被渗入了部分假冒轴承,其中20件假冒“NSK”牌轴承、33件假冒“FAG”牌轴承,属于侵犯商标权行为。

不符合药品GMP要求安徽两家医药公司被处罚

2022年9月13日安徽省药品监督管理局作出皖药监药处罚﹝2022﹞2-208号行政处罚决定书：接省局《协助调查函》（皖药监协函〔2022〕50号）,安徽康乐中药饮片有限公司开具中药饮片销售发票至福州九龙泌尿专科医院有限公司,上述2家企业提供销售品种不一致。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条的相关规定,依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条的规定除以罚款16万元。

2022年9月14日安徽省药品监督管理局作出皖药监药处罚﹝2022﹞2-314号行政处罚决定书：接安徽省药品监督管理局《关于对安徽家和中药科技股份有限公司等2家公司依法调查处理的通知》（药监办中化函﹝2022﹞220号）,近期省局对安徽家和中药科技股份有限公司等2家公司开展药品GMP有因（飞行）检查,发现安徽家和中药科技股份有限公司存在1项严重缺陷、4项一般缺陷,经综合判定为不符合药品GMP要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第四十三条第一款的相关规定,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百二十六条的规定对安徽家和中药科技股份有限公司除以罚款人民币22万元。

无锡华澳药业有限责任公司生产销售劣药案

2022年9月23日江苏省药品监督管理局对无锡华澳药业有限责任公司作出行政处罚决定,无锡华澳药业有限公司生产、销售假药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制,下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定处以：1)没收药品十滴水2091盒共41820支（批号：210509）；2)没收违法所得人民币11636.00元（壹万壹仟陆佰叁拾陆元）；3）罚款人民币160000.00元（壹拾陆万元）。

盘锦泰兴物资综合有限公司编造医用氧检验记录案

2022年9月23日辽宁省药品监督管理局发布行政处罚结果公示（2022年第29期）,作出辽药监(稽十三)罚〔2022〕2号行政处罚决定书,因盘锦泰兴物资综合有限公司编造医用氧检验记录,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第六项的规定对其除以：1）没收违法生产批号20220511的医用氧2瓶,没收违法所得2380元；2）责令停产停业整顿1个月；3）罚款500000元。

三、专业文章

长三角企业家涉税犯罪研究-基于司法案例的实证分析（柏立团原创）

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农副产品生产加工、废旧物资收购利用、大宗商品（如煤炭、钢材、电解铜、黄金）购销、建筑工程施工、医药等行业和领域,由于一些特殊原因,存在企业虽然有真实业务发生,但无法取得合规票据入账、冲抵成本或结算款项,从而存在通过不合法的方式购买发票的现象。

我国《刑法》涉税罪名共12个,分为逃税类犯罪和涉发票类犯罪。通过司法文书检索,在12个罪名中,涉税案件中近90%的罪名集中于虚开增值税专用发票罪和逃税罪。笔者使用“Alpha”司法案例数据库进行查询：2011年1月-2022年8月长三角地区（浙江、江苏、安徽、上海三省一市）企业家涉税犯罪案件共计1527件。长三角是我国经济最发达的地区之一,对我国经济发展影响重大。本文希望透过下文中对10余年相关案例的分析研究,反映长三角企业家涉税犯罪的基本现状,揭示企业家涉税法律风险,并提出相关风险防控建议,为有效预防企业家涉税犯罪提供参考。

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