大邦医药健康法律资讯（2022年9月）

大邦法律评论 2023-11-03

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上海大邦律师事务所

大邦医药健康法律师团队简介

大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。

本期目录：

一、最新法规

医疗卫生机构网络安全管理办法

药品网络销售监督管理办法

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告

关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知

关于贯彻落实《医疗卫生机构信息公开管理办法》的通知

二、最新案例

天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金被查处

上海东海制药股份有限公司涉嫌生产劣药被罚款150万元

全国首例药品专利链接诉讼案件二审宣判

三、专业文章

数据跨境传输，欧盟美国的法规有歧视中国吗？（游云庭、汪婷原创）

一、最新法规

医疗卫生机构网络安全管理办法

文号：国卫规划发〔2022〕29号

发文机关：国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局　

发文日期：2022年8月8日

为加强医疗卫生机构网络安全管理，进一步促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，加强医疗卫生机构网络安全管理，防范网络安全事件发生，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《网络安全法》《密码法》《数据安全法》《个人信息保护法》《关键信息基础设施安全保护条例》《网络安全审查办法》以及网络安全等级保护制度等有关法律法规标准，制定本办法。

国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局负责统筹规划、指导、评估、监督医疗卫生机构网络安全工作。县级以上地方卫生健康行政部门（含中医药和疾控部门，下同）负责本行政区域内医疗卫生机构网络安全指导监督工作。

医疗卫生机构对本单位网络安全管理负主体责任，各医疗卫生机构应当与信息化建设参与单位及相关医疗设备生产经营企业书面约定各方的网络安全义务和违约责任。

对新建网络，应在规划和申报阶段确定网络安全保护等级。各医疗卫生机构应全面梳理本单位各类网络，特别是云计算、物联网、区块链、5G、大数据等新技术应用的基本情况，并根据网络的功能、服务范围、服务对象和处理数据等情况，依据相关标准科学确定网络的安全保护等级，并报上级主管部门审核同意。

第二级以上网络应在网络安全保护等级确定后10个工作日内，由其运营者向公安机关备案，并将备案情况报上级卫生健康行政部门，因网络撤销或变更安全保护等级的，应在10个工作日内向原备案公安机关撤销或变更，同步上报上级卫生健康行政部门。

各医疗卫生机构应加强数据收集、存储、传输、处理、使用、交换、销毁全生命周期安全管理工作，数据全生命周期活动应在境内开展，因业务确需向境外提供的，应当按照相关法律法规及有关要求进行安全评估或审核，针对影响或者可能影响国家安全的数据处理活动需提交国家安全审查，防止数据安全事件发生。

发生网络安全事件时，各医疗卫生机构应及时向卫生健康行政部门、公安机关报告。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

药品网络销售监督管理办法

文号：国卫规划发〔2022〕29号

发文机关：国家市场监督管理总局令第58号

发文日期：2022年8月3日

为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。

国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第三方平台应当向平台所在地省级药品监督管理部门备案。

第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

本办法自2022年12月1日起施行。

（来源：国家卫生健康委员会

http: //www.samr.gov.cn/）

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

文号：(2022年第62号)

发文机关：国家药品监督管理局　

发文日期：2022年8月10日

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

文号：(2022年第40号)

发文机关：国家药品监督管理局　

发文日期：2022年8月31日

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告

文号：(2022年第33号)

发文机关：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　

发文日期：2022年8月26日

本审评要点适用于口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的产品注册，旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。

该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。

该类产品经医疗器械分类界定，明确按照第三类医疗器械管理，分类编码按现行《医疗器械分类目录》为22-11-00；其所在的采样设施（如采样亭、采样间）或交通工具（如采样车）不作为医疗器械管理。

注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考YY/T 0316、YY/T 0287、YY/T 0664、YY/T 1833系列标准（若适用）等标准完善质量管理体系。

注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照《医疗器械安全和性能基本原则》及其符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》开展产品受益-风险评估工作，确保产品受益大于风险。

注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，结合本审评要点和相关指导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理由。

（来源：国家药品监督管理局器审中心

https://www.cmde.org.cn/)

关于贯彻落实《医疗卫生机构信息公开管理办法》的通知

文号：沪卫办〔2022〕2号

发文机关：上海市卫生健康委员会办公室　

发文日期：2022年8月31日

为规范医疗卫生机构的信息公开工作，提高医疗卫生服务水平，方便公民、法人和其他社会组织获取医疗卫生机构的服务信息，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病控局联合印发了《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》（国卫办发〔2021〕43号，以下简称《办法》），于2022年2月1日起施行。同时，国家卫生健康委办公厅于2022年1月印发了《关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》（国卫办政务发〔2022〕1号，以下简称《基本目录》）。

医疗卫生机构公开在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息,依照相关法律法规和《办法》《基本目录》执行。公开主体包括：

（1）医院，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、康复医院、互联网医院等；

（2）基层医疗卫生机构，包括社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室等；

（3）妇幼保健机构，包括妇幼保健中心、妇幼（婴）保健院（所）；

（4）疾病预防控制中心；

（5）健康教育机构，包括市健康促进中心及各区健康教育机构；

（6）急救中心，包括急救中心、急救站；

（7）血站；

（8）其他公共卫生机构，包括职业病防治院、牙病（眼病）防治院（所）、疾病预防控制中心精神卫生分中心等其他专科疾病防治院（所）。

（来源：上海市卫生健康委员会办公室

https://wsjkw.sh.gov.c/)

二、最新案例

天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金被查处

8月9日，国家医保局官方发布了关于广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山敬修堂药业股份有限公司3家企业虚增原料药价格以套取资金的情况通报。

经查，2017年至2021年5月，天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管，与下游50多家药品代理商相互串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现，并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大，其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销。

目前，天心制药等3家企业按要求在全国范围内对涉案的注射用头孢硫脒等87种药品进行价格整改，剔除现行价格中用于实施贿赂等虚高部分，平均降幅50%以上，部分品规被停止采购。广东省责令天心制药等3家企业以及关联的其他企业全面整改营销模式，停止相关违规操作。此外，对其中涉嫌违纪、违法、犯罪的人员，有关部门正在依纪依法查处。

上海东海制药股份有限公司涉嫌生产劣药被罚款150万元

2021年 9 月 10 日，上海市药品监督管理局对上海东海制药股份有限公司生产的九维鱼肝油进行抽样。2022年1月19日，经上海市食品药品检验研究院检验，该批要维生素 A 含量均不符合规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”上海市药品监督管理局做出处罚如下：没收违法生产的产品：九维鱼肝油42瓶；没收违法所得：人民币柒万陆仟陆佰肆拾伍元壹角肆分；罚款：人民币壹佰伍拾万元整。

全国首例药品专利链接诉讼案件二审宣判

2022年8月5日，最高人民法公开宣判上诉人中外制药株式会社诉被上诉人温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷二审案件，最高人民法院经审理认为，中外制药株式会社的上诉请求不能成立，作出（2022）最高法知民终905号判决驳回上诉，维持原判。

该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

案情简介

上诉人中外制药株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”（简称涉案专利）的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人。中外制药发现，被上诉人温州海鹤药业有限公司（简称海鹤公司）向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。

因此中外制药株式会社依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷一审诉讼，请求确认海鹤公司申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，作出（2021）京73民初1438号判决驳回中外制药株式会社的诉讼请求。中外制药株式会社不服一审判决向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院经审理认为：（一）海鹤公司作出的4.2类声明虽有不当之处，但并未对中外制药株式会社的实体和诉讼权利造成不利影响，且中外制药株式会社有关批评教育的诉讼请求本身因缺乏法律依据而明显不能成立；（二）海鹤公司向国家药品监督管理局申报的仿制药技术方案中的抗氧化剂非dl-α-生育酚，中外制药株式会社的相关上诉主张缺乏依据；（三）涉案仿制药申请中的抗氧化剂辅料与涉案专利中的dl-α-生育酚不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。中外制药株式会社的相关上诉主张缺乏依据，法院不予支持。

三、专业文章

数据跨境传输，欧盟美国的法规有歧视中国吗？（游云庭、汪婷原创）

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互联网诞生之初，数据跨境流动是自由的，但自2016年起，各国纷纷颁布法律限制数据跨境传输以保护网络安全、数据安全、个人信息安全。法律是政治性的，所以就有优待和苛刻，今天我们就来比较一下欧盟、美国、中国的跨境数据传输的规定，看看欧美有没有彼此优待？有没有对中国不合理地提高标准？以及我国企业如果被歧视性对待，我们有没有反制措施？

8月

大邦医药健康法律资讯（2022年8月）

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