大邦医药健康法律资讯（2022年7月）
上海大邦律师事务所
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我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告
02
2021年度药品审评报告
03
国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准
04
关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知
05
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构门诊质量管理暂行规定的通知
06
04
关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知
07
上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的通知
二、最新案例
01
多个地方因防疫过度，被国务院警示通报
02
海南省查处一批药品违法违规案件，罚没款达3200余万元
03
销售来源不明、无中文标签化妆品，香奈（海南）网络科技有限公司遭罚款43万余元
三、专业文章
01
《反垄断法》增加安全港后，中小企业拿回转售定价权了吗？（游云庭原创）
一、最新法规
1
国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告
文号：（2022年第28号）
发文机关：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
发文日期：2022年6月28日
在抗肿瘤药物研发过程中，通过对疾病相关生物标志物的检测，有助于筛选出适合某类药物治疗的特定人群。部分抗肿瘤药物的开发过程会同步开发伴随诊断试剂，其临床试验尤其是其关键性临床试验过程会使用伴随诊断试剂。抗肿瘤药物临床试验既可以支持药物上市，亦可作为伴随诊断试剂伴随用途的确认证据支持其上市。同步开发过程中抗肿瘤药物及伴随诊断试剂如何共同开展临床试验是行业一直关注的问题。本指导原则旨在指导申请人开展与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验及相关临床研究的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 https://www.cmde.org.cn/)
2
2021年度药品审评报告
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年6月1日
2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）受理注册申请11658件1，同比增长13.79%。
2021年受理的需技术审评的9231件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请444件，同比增长40.95%；化学药注册申请为6788件，同比增长25.66%，占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53%；生物制品注册申请1999件，同比增长39.79%。
以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称IND）2412件，同比增长55.81%；新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称NDA）389件，同比增长20.43%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（该注册申请类别以下简称ANDA）1791件，同比增长59.06%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）908件；补充申请3283件，同比增长16.13%。
2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种8），同比增长76.10%。
以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。
在加速推动新冠病毒治疗药物研发上市方面，药审中心发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等指导原则，以新冠病毒中和抗体类药物、抗新冠病毒肺炎炎症药物和抗新冠病毒化学药物作为抗疫药物研发和审评审批的重点，更好地指导相关药物的研发。
在满足儿童用药临床急需、促进儿童用药研发创新方面，发布了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》等指导原则，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格，同时通过完善药品说明书中儿童用药信息以指导临床合理用药，持续解决临床儿童用药紧缺问题。
在肿瘤药物研发方面，发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》等指导原则，落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，促进了抗肿瘤药物科学有序的开发。
在罕见病治疗方面，发布了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，促进更多低发病率疾病为对象的药物研发，针对罕见病药物研发积极性较低的突出问题，促使医药企业围绕尚未满足的临床需求，将罕见病作为创新产品研发的重要方向之一。
在真实世界数据方面，发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，为工业界利用真实世界数据支持药物研发提供了科学可行的指导意见。
在药品上市后变更方面，发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等指导原则，旨在落实药品全生命周期管理，指导我国已上市中药、化学药品和生物制品药学的变更研究，为申请人提供可参考的技术标准。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)
3
国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年6月28日
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯 追溯体系通用要求》等国家标准以及已发布的药品追溯标准制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。
药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。
药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。
为便于消费者查询和避免引起误导，药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息，包含“药品追溯信息”字样，并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)
4
关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知
发文机关：国家卫生健康委
发文日期：2022年6月6日
《通知》共13条，包含5部分内容，主要为：
一是持续提升纠风工作治理水平。纠风工作领导体制和工作机制上，不断完善“党委统一领导、工作总体部署、部门各负其责、纪检监察机关组织协调和监督检查”。工作形式上，深入推进“互联网+”监管模式。
二是扎实做好疫情防控领域纠风工作。疫情防控仍然是卫生健康系统的头等大事。今年的纠风工作要点聚焦坚持“外防输入、内防反弹”总策略，“动态清零”总方针不动摇，将做好控疫情防控类医疗物资质量保障，持续打击涉疫领域违法违规行为，作为今年工作的重要内容。
三是深入开展医疗领域乱象治理。坚决维护医保基金安全，加大重点领域打击欺诈骗保工作力度。持续推进“廉洁从业行动计划”，坚决惩治“红包”、回扣等行风问题。落实落细“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为。
四是严厉打击医药购销领域非法利益链条。从“产销用”各环节共同发力打击回扣。探索建立长效监管机制，从招采、使用、监督等各环节加强部门协作。
五是着力推进工作落实。一方面对各地卫生健康部门作为纠风工作牵头单位，提出工作要求，压实主体责任。另一方面，弘扬行业正气，完善机制建设，为做好年度纠风工作提供了实施路径。
（来源：国家卫生健康委
http://www.nhc.gov.cn/）
5
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构门诊质量管理暂行规定的通知
文号：国卫办医发〔2022〕8号
发文机关：国家卫生健康委办公厅
发文日期：2022年6月1日
施行日期：2022年6月6日
《规定》共36条，主要包括3个方面的内容：一是明确门诊质量管理工作体系和机制。提出了门诊质量管理的概念，将门诊质量管理作为医疗机构质量管理的重要组成部分，要求二级以上医疗机构在医疗质量管理委员的领导下开展相关工作，建立相关管理制度，定期收集、分析、反馈门诊质量数据，推动门诊质量持续改进。二是系统性提出门诊质量管理要求。一方面，按照门诊诊疗流程梳理汇总并细化了既往散布在不同文件中的对门诊的质量管理要求，便于医疗机构掌握和落实。另一方面，对挂号有效时间、门诊医务人员出诊安排、MDT门诊等既往无明确规定的事项提出了基本指导，以进一步健全门诊质量管理工作要求。三是明确了门诊质量管理工作中常用的概念。对门诊、门诊质量管理、门诊质量管理制度、出诊单元等进行了定义，以利于提升门诊质量管理的同质化程度。
（来源：国家卫生健康委
http://www.nhc.gov.cn/）
6
国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知
文号：国办函〔2022〕54号
发文机关：国务院办公厅
发文日期：2022年6月17日
为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），作为国务院议事协调机构。主要职责：统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成党中央、国务院交办的其他事项。
领导小组办公室设在国家药监局，承担领导小组日常工作，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，督促、检查领导小组会议决定事项落实情况；组织对地方打击整治危害药品安全违法犯罪工作督导检查；组织开展专项行动成果宣传；承办领导小组交办的其他事项。领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。县级以上地方各级人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。
（来源：中国政府网
www.gov.cn)
7
上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的通知
文号：沪府办发〔2022〕9号
发文机关：上海市人民政府办公厅
发文日期：2022年6月2日
《实施意见》共三部分。第一部分为总体要求，明确指导思想和目标；第二部分为重点任务，包括法规标准、审评审批、检查执法、技术支撑、风险防控、数字治理、监管队伍、重大战略服务和社会共治九方面能力建设的22项重点任务；第三部分为组织保障，强调加强组织领导、完善协同治理、强化政策保障、优化人事管理和激励担当作为5方面要求。
（一）围绕国家重大战略，持续推动改革创新
一是加大支持浦东打造社会主义现代化建设引领区、自贸试验区临港新片区、虹桥国际中央商务区等重点区域创新示范支持力度，推动生物医药、化妆品产业改革举措先行先试。二是建立长三角区域药品监管一体化合作机制，持续支持国家药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设，聚焦新冠病毒治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，加强共建，联合建立研发创新提前介入机制，全程跟踪、加强服务，提供与医药创新形势相适应的服务指导，提高审评审批效率，更好激发医药产业创新活力。
（二）围绕服务型监管理念，助推产业高质量发展
一是深化注册指导服务工作站建设，完善工作机制，强化实训与理论培训相结合，加速培养注册指导专业人才，助推生物医药特色产业聚集区发展。二是构建与产业发展和监管需求相适应的地方性法规标准体系。三是加强国家重点实验室建设，提升生物制品（疫苗）批签发能力。四是推进产业数字化转型，强化全生命周期数字化治理。
（三）围绕监管体制机制，持续完善治理体系
一是落实政府属地管理责任，强化药品安全综合协调，落实监管事权，加强部门联动。二是完善稽查体系，建立专业检查和稽查执法协同，夯实基层监管力量。三是完善药物警戒和应急处置体系，加强风险防控能力。四是深化信用监管，建立专家委员会，畅通投诉举报，构建社会共治体系。五是加强职业化专业化药品检查员队伍建设，统筹协调市区两级检查力量，提升行政执法队伍法治素养和执法水平。
（来源：上海市人民政府网
shanghai.gov.cn)
二、最新案例
1
多个地方因防疫过度，被国务院警示通报
国务院物流保通保畅工作领导小组办公室警示通报了存在疫情防控通行过度管控、重复核酸检测等问题的地方，这是首次有地方因疫情防控通行过度管控等问题被国务院警示通报。
一是河北张家口下花园西高速口防疫检查点对所有外来货车司乘人员，不论是否持有48小时内核酸阴性证明，都要求重新做一次“核酸检测+抗原检测”；不论司乘人员通信行程卡是否带*号，一律要求登记报备，否则不允许下高速。
二是安徽省安庆市宜秀区沪渝高速安庆收费站（眉山出口）防疫检查点对来自外省低风险地区的货车司机要求查验48小时核酸检测证明；合肥市方兴大道收费站防疫检查点对所有外地货车司机以“留取核酸检测样本”名义，变相强制开展核酸检测。
三是陕西省商洛市商洛东高速口防疫检查点对来自外省涉疫地区货运车辆，一律进行劝返，限制货运车辆通行。
通报要求，各地要进一步巩固打通交通大动脉、畅通物流微循环工作成效，确保高速公路服务区和收费站、港口码头和航道船闸应开尽开，规范防疫检查并接受社会监督。
通报强调，各地要全面取消对来自低风险地区货运车辆的防疫通行限制。对于司乘人员通信行程卡绿色带*号的货运车辆，在持有48小时内核酸检测阴性证明、健康码绿码、体温检测正常并符合防疫要求的基础上，可实行提前报备、点对点运输等闭环管理措施保障通行；对到达目的地时核酸检测结果超过48小时的，实行“即采即走即追”+“闭环管理”，可采用“核酸检测+抗原检测”，抗原检测结果为阴性的，要立即放行，不得以等待检测结果为由限制车辆通行，可对防疫检查点至目的地实行闭环管理措施；同时实行核酸检测结果动态追踪机制，一旦发现结果为阳性，立即通知前方实施管控措施。
通报要求，各地要加强统筹调度，做好从业人员核酸检测服务，原则上防疫检查点都应就近配套设置充足的核酸检测点，在车流量较大的高速公路服务区加密设置核酸检测点。鼓励有条件的地区为货车司机等物流从业人员提供免费核酸检测服务。核酸检测结果要全国互认通用，有效期内不得重复要求检测。
通报强调，各地物流保通保畅工作领导小组办公室要加强24小时值班值守，全面落实物流保通保畅事项即接即转即办要求，及时处理货车司机和企业反映的各类不通不畅问题。
2
海南省查处一批药品违法违规案件，罚没款达3200余万元
2022年以来，海南省深入开展药品安全专项整治“护航行动”，深挖违法违规线索，依法查处一批违法违规案件，截至目前罚没款达3200余万元。
多次违规在线销售“四类药”，海口振德堂为康药品超市被吊销药品经营许可证；销售来源不明、无中文标签化妆品，香奈（海南）网络科技有限公司遭罚款43万余元……
3
销售来源不明、无中文标签化妆品，香奈（海南）网络科技有限公司遭罚款43万余元
2022 年 2 月 25 日海口市市场监督管理局收到海南省药品监督管理局关于移送化妆品重大案件线索的函（琼药监稽函〔2022〕9 号），当天海口市市场监督管理局执法人员到香奈（海南）网络科技有限公司进行现场检查，执法人员在现场货架上发现化妆品“ESSENTIAL BALANCING DAILY ROUTINE”等 31 种共 303 套（/瓶/支/盒）无中文标签，执法人员现场对上述化妆品进行了扣押并下达了“实施行政强制措施决定 书”（海市监实强〔2022〕01190225 号）。
海口市市场监督管理局于 2022 年 3 月 4 日予以立案调查。经查，当事人只能提供“雅诗兰黛持妆粉底液”的购进记录截图，未能提供上述其他30 种化妆品的购进验收记录及相关凭证。通过现场收银系统（管家婆辉煌 POS 系统）查看到的上述被扣押的31种待销售无中文标签化妆品的销售单价，计算得出上述 303 套（/瓶/支/盒）化妆品货值金额 61657 元；上述 31种无中文标签化妆品共销售 16 种，违法所得共计 61603.16 元。综上，上述 31 种无中文标签化妆品的货值金额共计 123260.16 元。
依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定对当事人经营标签不符合规定化妆品的行为作出如下行政处罚：1、没收标签不符合规定化妆品 303 套（/ 瓶/支/盒）；2、没收违法所得 61603.16 元；3、处货值金额 3 倍 罚款即 123260.16×3=369780.48 元；4、罚没款共计 431383.64 元。综上，决定对当事人的上述违法作出如下行政处罚：1、没收标签不符合规定化妆品 303 套（/瓶/支/盒）；2、没收违法所得 61603.16 元；3、处货值金额 3 倍罚款即 123260.16×3=369780.48 元；4、罚没款共计 431383.64 元。
三、专业文章
1
《反垄断法》增加安全港后，中小企业拿回转售定价权了吗？（游云庭原创）
品牌商能不能限定下游批发零售商的销售价格？很多人会觉得这是品牌商自主定价权，但其实2007年颁布的《反垄断法》对此做了近乎禁止的严格限制，引发了不少争议。近日，全国人大常委会通过的新版《反垄断法》增加了安全港条款：对市场份额低的中小企业网开一面，可以有条件对转售进行限价了。
目前实践中行政和司法对转售限价行为的违法认定标准并不统一，笔者认为根子上是因为品牌企业的定价权是自主经营权的一部分，把所有转售限价行为一杆子打死都认定为垄断行为不符合市场经济的规律，所以，这次《反垄断法》修法的方向就是把一部分的转售定价权还给中小企业。
6月
大邦医药法律资讯（2022年6月）
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5月
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4月
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3月
大邦医药法律资讯（2022年3月）
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