大邦医药健康法律资讯（2023年6月）
上海大邦律师事务所
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本期目录：
一、最新法规
01
关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见
02
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知
03
国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见
04
关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
05
国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见
二、最新案例
01
远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案
02
北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案
03
辅仁药业集团有限公司生产、销售劣药案
04
广东福卡斯药业有限公司违法发布处方药广告案
一、最新法规
1
关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见
文号：国市监广发〔2023〕22号
发文机关：国家市场监督管理总局广告监督管理司
发文日期：2023年5月4日
为维护医疗美容市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，国家市场监督管理总局依据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）和相关法律法规规定，就进一步加强医疗美容行业监管工作提出指导意见。
《指导意见》落实《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）有关要求，构建了多部门共同参与、齐抓共管的医疗美容行业综合监管工作机制，有利于防止监管空白，提升监管效能。明确要求将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品医疗器械等纳入综合监管重点事项，有助于明确监管重点，保持对行业乱象的监管压力常在。对加强医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动以及生活美容等关联领域监管作出安排，通过规范医疗美容上下游和相邻行业市场秩序，为医疗美容行业健康有序发展创造更为公平、规范的市场环境。
《指导意见》要求强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势，就是要扫清“黑机构”“黑医生”“黑药械”，以监管手段防止医疗美容行业出现“劣币驱逐良币”现象，为依法合规医疗美容机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。在具体政策设计上，《指导意见》要求市场监管部门做好经营主体登记管理服务，依法履行“双告知”职责；卫生健康行政部门要进一步细化审批标准、完善审批流程、把好行业准入关口、做好合规机构和人员公开公示；生活美容行业主管部门要加强对相关行业协会指导，倡导生活美容机构张贴“不得提供医疗美容服务”警示语。这些规定都将为合规医疗美容机构依法经营提供便利和支持。
2
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知
文号：药监综械管〔2023〕44号
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年5月17日
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。
该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例等于一般项目中不符合要求的项目数除以一般项目数总数减去一般项目中确认的合理缺项项目数再乘以100%。
在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。
检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
3
国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年5月24日
根据《征求意见稿》，国家药监局明确要求各省级药监部门“严格审核（B类许可证）申请材料，严格审核受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见”，并按照《药品生产监督管理办法》、持有人监管规定以及《征求意见稿》附件的规定“对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备情况、质量管理体系建设情况和对受托生产的管理情况等内容”。
本次《征求意见稿》规定，“中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。”
此次《征求意见稿》明确规定了各方对生产开展检查的义务和职责，包括现有B类许可证持证人应按照相关规定“开展全面自查”，省级药监部门应当按照《持有人监管规定》和《征求意见稿》要求组织开展监督检查并对生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人“每年实施全覆盖检查”。
针对委托生产，《征求意见稿》明确，委托方和受托方在同一省（自治区、直辖市）内的，由省级药监部门开展检查，不在同一个省（自治区、直辖市）内的，持有人所在地省级药监部门可跨省单独对受托方开展延伸检查，亦可与受托方所在地省级药监部门开展联合检查，或者商请受托方所在地省级药监部门开展现场检查。
各省级药品监督管理部门应当监督委托双方按照国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南有关要求，签订质量协议并严格履行协议约定的责任，确保法定义务和相应质量管理规范要求得到有效落实。严禁持有人（申请人）通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。
各省级药品监督管理部门要积极引导、鼓励委托生产药品持有人购买商业保险，保证持有人具备与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
4
关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
发文机关：药品审评中心
发文日期：2023年5月24日
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。
经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆，为公众提供高质量仿制药。
为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果，在保证化学药品仿制药高质量发展前提下，妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题，基于这类品种的特点，对于无参比制剂品种，坚持高标准、严要求，形成了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。（1）坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。（2）坚持最严谨的标准，提升产品质量。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。（3）坚持公开、公平、公正原则。对于已受理的品种严格按照公告要求开展工作，统一标准，同步处理。（4）关于药品注册分类。2020 年发布实施的《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告 2020 年第 44号）中已明确现有化学仿制药分类分为 3 类（仿制境外上市境内未上市原研药品）、4 类（仿制境内已上市原研药品）、5.2 类（境外上市仿制药）。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念，但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分，参照现有仿制药注册分类申报。（5）不发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》的有关考虑：一是无法推荐参比制剂的概念不清。为了化学仿制药一致性评价工作顺利开展，给申请人提供选择参比制剂的参考，一致性评价办公室开展了参比制剂遴选工作，申请人通过与参比制剂开展 BE 研究，桥接原研药品安全性有效性数据，支持其仿制上市。如果无法获得被仿制品种充分的安全性有效性数据，申请人则无法通过 BE 研究桥接支持其仿制上市，而是需要开展不同的仿制研究。因此，不能简单定义某产品无法推荐参比制剂。二是此类品种已上市多年，很多已被后续品种替代，如发布目录，容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。三是制订此类品种目录可操作性差，临床价值需多部门、多专业进行专家论证，短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心
www.cde.org.cn）
5
国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见
文号：国办发〔2023〕17号
发文机关：国务院办公厅
发文日期：2023年5月26日
加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医保基金使用常态化监管工作，经国务院同意，现提出以下意见。
《办法》共5方面，规定了总体要求、明确各方责任、做实常态化监管、健全完善制度机制、强化保障措施等内容，为进一步加强医疗保障基金使用常态化监管提供了重要制度保障。主要内容包括：
第一部分总体要求明确以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，扎实推进依法行政，加大医保基金监管执法力度，切实落实各方监管责任，加强基金监管能力建设，综合运用多种监管方式，不断完善长效监管机制，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保和挪用贪占医保基金的违法行为，坚决守住医保基金安全底线，实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益。
第二部分明确各方职责中要求（1）强化医保行政部门监管责任。（2）强化医保经办机构审核检查责任。（3）强化定点医药机构自我管理主体责任。（4）强化行业部门主管责任。（5）强化地方政府属地监管责任。
第三部分做实常态化监管，要求（1）推进飞行检查常态化。（2）推进专项整治常态化。（3）推进日常监管常态化。（4）推进智能监控常态化。（5）推进社会监督常态化。
第四部分健全完善制度机制，要求（1）完善监管制度机制。（2）完善部门间协同监管机制。（3）建立健全信用管理制度。（4）建立异地就医跨区域监管工作机制。（5）建立健全重大事项处置机制。
第五部分强化保障措施，要求（1）加强组织实施。（2）提升监管能力。（3）强化责任追究。（4）做好宣传教育。
（来源：中央人民政府
https://www.gov.cn/）
二、最新案例
1
远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案
2023年5月市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司（下称：远大医药）和武汉汇海医药（下称：武汉汇海）有限公司作出行政处罚决定。
经查，2016年6月至2019年7月，远大医药与武汉汇海达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称去甲肾上腺素）原料药和肾上腺素原料药的垄断协议；2010年5月至2021年4月，远大医药滥用在中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位，没有正当理由，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。
2010年以来，中国境内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司（以下简称山西振东泰盛)，武汉汇海通过包销方式，实际控制山西振东泰盛去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售。在去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售上，远大医药与武汉汇海是具有竞争关系的经营者。
双方于2016年6月达成口头协议，约定武汉汇海停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，远大医药通过两种方式给予武汉汇海补偿：一是低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购；二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由武汉汇海高价转卖。2016年6月至2019年7月，远大医药和武汉汇海均实施了上述垄断协议。
远大医药和武汉汇海的上述行为排除、限制了去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的竞争、损害了相关制剂企业的合法利益、损害了广大患者利益和社会公共利益。
同时，2010年5月至2021年4月，远大医药滥用在中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位，在向相关制剂企业供应去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药时，没有正当理由，要求相关制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。
最终市场监督管理总局作出如下处罚决定：1、责令两公司停止违法行为；2、没收远大医药违法所得149,457,348.37元；3、对远大医药处以2019年度中国境内销售额4,537,754,442.38元3%的罚款，计136,132,633.27元；4、没收武汉汇海违法所得30,924,825.51元；5、对武汉汇海处以2019年度通过境内销售额206,339,182.40元2%的罚款，计4,126,783.64元。
2
北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案
2023年5月24日北京市市场监督管理局对北京紫竹医药经营有限公司做出行政处罚决定。
2015年至2021年期间，北京紫竹医药经营有限公司（下称“紫竹医药”）与交易相对人在全国范围内（除港澳台地区，下同）达成并实施了“固定向第三人转售商品的价格”（以下简称固定转售价格）和“限定向第三人转售商品的最低价格”（以下简称限定最低价格）的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益。
经查，紫竹医药固定转售价格和限定最低价格垄断行为涉及的地域范围为全国。紫竹医药设OTC事业部，负责制定涉案商品的价格政策，价格政策由总经理审批后执行。紫竹医药商务部负责经销商的渠道管理，将价格销售政策传达给经销商。商务部将全国各省市划分南区和北区，分别设置商务部部长、大区经理、省区经理、区域经理。紫竹医药通过覆盖全国的渠道管理团队，将涉案商品的价格政策传达给所有经销商执行。
北京市市场监督管理局认定，紫竹医药与交易相对人达成并实施固定转售价格、限定最低价格垄断协议的行为，违反了修改前的《反垄断法》第十四条。依据修改前的《反垄断法》第四十六条第一款、第四十九条，以及《行政处罚法》第三十二条的规定，综合考虑紫竹医药违法行为的性质、程度和持续的时间，同时考虑到紫竹医药能够积极配合调查、及时停止违法行为、主动整改并减轻违法行为的危害后果，北京市市场监督管理局对紫竹医药作如下处理决定：
（一）责令停止违法行为；（二）对紫竹医药处以其2020年度销售额2%的罚款，共计12,643,552.67元人民币（大写：壹仟贰佰陆拾肆万叁仟伍佰伍拾贰元陆角柒分）。
3
辅仁药业集团有限公司生产、销售劣药案
2023年5月17日河南省药品监督管理局对辅仁药业集团有限公司作出行政处罚。经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液，检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。其中，辅仁药业集团则有两个批次的清热解毒口服液不符合规定。辅仁药业集团有限公司生产、销售劣药清热解毒口服液的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。
河南省药品监督管理局依法作出没收不合格产品、没收违法所得以及罚款的处罚。其中没收违法所得、非法财物13.21万元，罚款145.29万元，合计超158万元。
4
广东福卡斯药业有限公司违法发布处方药广告案
2023年5月16日广州市越秀区市场监督管理局对广东福卡斯药业有限公司作出行政处罚。
经查，广东福卡斯药业有限公司（下称“福卡斯药业”）分别于2020年11月5日和2021年7月29日在《白云山金戈枸橼酸西地那非片》的推送文章中，发布了含有“白云山金戈优点 与原研品等效 高性价比 ”等内容的广告，上述广告宣传的是广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的名称为“枸橼酸西地那非片”的处方药。
于2022年8月6日在《人血白蛋白丨同路生物》的推送文章中，发布了含有“产品特点 1.产品质量稳定、安全性高；2.低PKA值、高纯度、铝离子含量低；3.常温保存，运输、使用方便。”等内容的广告，上述广告宣传的是同路生物制药有限公司生产的名称为“人血白蛋白”的处方药。
于2022年8月5日在《人血白蛋白10g丨郑州莱士》的推送文章中，发布了含有“白蛋白的作用机制 郑州莱士人血白蛋白的主要功效 莱士产品的优势”等内容的广告，上述广告宣传的是郑州莱士血液制品有限公司生产的名称为“人血白蛋白”的处方药。
于2022年7月22日在《同路破伤风人免疫球蛋白丨强效中和 安全防治》的推送文章中，发布了含有“同路HTIG破伤风抗体效价更高，疗效更佳，安全性更好”等内容的广告，上述广告宣传的是同路生物制药有限公司生产的名称为“破伤风人免疫球蛋白”的处方药。
于2020年5月20日在《安达芬重组人干扰素α2b栓》的推送文章中，发布了含有“特有机制 逆转HPV致癌风险”等内容的广告，上述广告宣传的是安徽安科生物工程（集团）股份有限公司生产的名称为“重组人干扰素α2b栓”的处方药。
于2022年7月29日在《同路生物5gIVIG静丙在生殖科的作用丨抗体多样 安全有效》的推送文章中，发布了含有“同路IVIG抗体多样性好，临床疗效确切，产品纯度高，安全性好”内容的广告，上述广告宣传的是同路生物制药有限公司生产的名称为“静注人免疫球蛋白（pH4）”的处方药。
广州市越秀区市场监督管理局认定：福卡斯药业的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第二款的规定，构成了违法发布处方药广告的行为。应根据《中华人民共和国广告法》第五十七条第二项的规定予以处罚。结合福卡斯药业在立案调查后积极整改、没有造成严重危害后果且已删除违法广告内容，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款规定，决定责令福卡斯药业停止发布上述广告, 并作从轻处罚如下：罚款210000元。
5月
大邦医药健康法律资讯（2023年5月）
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4月
大邦医药健康法律资讯（2023年4月）
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3月
大邦医药健康法律资讯（2023年3月）
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2月
大邦医药健康法律资讯（2023年2月）
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