大邦医药健康法律资讯（2023年5月）
上海大邦律师事务所
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本期目录：
一、最新法规
01
化妆品网络经营监督管理办法
02
关于公开征求对《科技伦理审查办法（试行）》意见的公告
03
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
04
关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知
05
国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函
06
国家药监局综合司 人力资源社会保障部办公厅关于《执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知
二、最新案例
01
国家药品监督管理局公布药品网络销售典型案例
02
上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司垄断协议案
03
上海安达医院行政处罚案
04
铜陵卢氏中医医院违规购进布洛芬处罚案
05
重庆市润天智慧云医医药科技有限公司通过网络平台销售网络禁售药品案
一、最新法规
1
化妆品网络经营监督管理办法
文号：2023年第36号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年4月4日
为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称“办法”）。
《办法》主要内容包括：一是明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门。明确化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。明确国家药监局及县级以上负责药品监管的部门负责化妆品网络经营监管工作。二是明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告等管理责任要求。三是明确平台内化妆品经营者的法律义务。规定了平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示等义务。四是明确化妆品网络经营监管要求。对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权等做出明确规定。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
2
关于公开征求对《科技伦理审查办法（试行）》意见的公告
发文机关：中华人民共和国科学技术部
发文日期：2023年4月4日
科学技术部发出《科技伦理审查办法（试行）（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于5月3日。
《征求意见稿》涵盖总则、审查主体、审查程序、监督管理、附则等内容。其中，第二章为审查主体，主要明确了科研单位是科技伦理审查管理责任主体及科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，并对委员会的制度建设、监督管理等提出具体要求。第三章是审查程序，共设四节，分别规定了一般性审查、简易审查、应急审查、纳入清单管理的科技活动专家复核等的程序和要求。《征求意见稿》还对需要开展专家复核的科技活动清单做出规定，将清单作为附件，对生命科学、医学和人工智能三个领域的七类科技活动实施清单管理。
（来源：中华人民共和国科学技术部
https://www.most.gov.cn）
3
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年4月7日
国家药品监督管理局制发《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），公开征求意见，意见反馈截至5月5日。
根据《征求意见稿》，检查要点分为机构和临床试验专业两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包含对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。《征求意见稿》规定，现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。《征求意见稿》还明确，综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求，并列明了有关评定标准。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
4
关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年4月11日
国家药品监督管理局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于5月4日。
《征求意见稿》给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。其适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。根据《征求意见稿》，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系，每个分体系又可再划分成多个二级类目。其中，总体通用标准分体系为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语和通用分类，层次结构包括总体架构、术语、分类3个二级类目。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
5
国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函
文号：国卫办财务函〔2023〕111号
发文机关：国家卫生健康委办公厅
发文日期：2023年4月11日
国家卫生健康委员会办公厅发出《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）和《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》，面向社会征询意见，意见反馈截至5月14日。
《征求意见稿》包括重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备，针对每一类设备，均给出了功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施设备及相关条件、专业技术人员资质和能力等事项。其中，根据《征求意见稿》，重离子质子放射治疗系统相关质量保障包括“具有重离子或质子放射治疗技术质量保障和质量控制体系”、“具有相应的辐射防护管理制度”、“具有相关安全事件的应急机制及处理能力”等六个方面。
（来源：国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn/）
6
国家药监局综合司 人力资源社会保障部办公厅关于《执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知
发文机关：国家药品监督管理局 人力资源社会保障部
发文日期：2023年4月25日
国家药品监督管理局、人力资源和社会保障部联合发布《执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于5月11日。
《征求意见稿》指出，执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为注册执业的必要条件。《征求意见稿》明确，执业药师继续教育实行政府、社会、执业药师注册执业等单位和个人共同投入机制。执业药师经用人单位同意，脱产或半脱产参加继续教育活动的，用人单位应当按照国家有关规定或者与执业药师的约定，保障工资、福利等待遇。《征求意见稿》还提出，执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年不少于90学时。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
二、最新案例
1
国家药品监督管理局公布药品网络销售典型案例
2023年4月11日国家药品监督管理局公布部分药品网络销售典型案例：
一、美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案
2021年4月，上海市普陀区市场监督管理局根据群众举报线索对美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款规定。2021年10月，上海市普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。
二、京东商城网店销售医疗机构制剂案
2022年6月，福建省莆田市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城网店“莞都旗舰店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过京东商城销售医疗机构制剂“当红创伤乳膏”“二黄新伤软膏”，涉案货值4.29万元。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年12月，福建省莆田市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。
三、小红书平台网店无证销售药品案
2022年7月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过小红书平台销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年11月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。
四、拼多多商城网店无证销售药品案
2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”进行检查，发现刘某民未取得《药品经营许可证》，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十五条规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十九条的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和第三十二条、《河北省药品行政处罚裁量适用情形》第二条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。
2
上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司垄断协议案
2023年4月13日上海市市场监督管理局对上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施横向垄断协议行为作出行政处罚，该案件为上海市市场监督管理局民生领域反垄断执法专项行动首案。
上海旭东海普药业有限公司（以下简称“旭东海普”）与天津天药医药科技有限公司（以下简称“天药医药”）在氟尿嘧啶注射液的生产、销售领域属于竞争关系，2015年10月28日旭东海普与天药医药达成氟尿嘧啶注射液“横向联盟”协议，具体内容涉及：1、固定或者变更商品价格；2、分割销售市场。在后续的几年中，两家公司分别实施并逐步完善上述协议的内容，上海市市场监督管理局认为旭东海普和天药医药达成并实施的协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益，违反了《反垄断法》第十三条第一款第（一）项和第（三）项的规定。
根据《反垄断法》第四十六条第一款和第四十九条之规定，上海市市场监督管理局决定责令两公司停止违法行为，并对天药医药处以2020年中国境内销售额3%的罚款，计人民币29884312.48元（人民币贰仟玖佰捌拾捌万肆仟叁佰壹拾贰元肆角捌分）。处旭东海普2020年中国境内销售额3%的罚款，计人民币27171533.61元（人民币贰仟柒佰壹拾柒万壹仟伍佰叁拾叁元陆角壹分）。
3
上海安达医院行政处罚案
2013年4月28日上海市浦东新区医疗保障局对上海安达医院做出行政处罚，因上海安达医院涉及过度诊疗、过度检查、提供不必要的医药服务、重复收费、超标准收费、串换药品（医用耗材、诊疗项目和服务设施）、超范围支付、超医保支付限定等违法违规行为。上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）第三十八条及《上海市基本医疗保险监督管理办法》（市政府令第31号）第十六条的规定。
上海市浦东新区医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）第三十八条以及《上海市基本医疗保险监督管理办法》（市政府令第31号）第十六条的规定，对上海安达医院处以罚款人民币陆拾伍万捌仟陆佰柒拾伍元柒角贰分的行政处罚。
4
铜陵卢氏中医医院违规购进布洛芬处罚案
2023年5月4日安徽省铜陵市市场监督管理局对铜陵卢氏中医医院有限公司做出行政处罚，铜陵卢氏中医医院有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品布洛芬片和布洛芬缓释胶囊。依据《中华人民共和国药品管理法》一百二十九条的规定，铜陵市市场监督管理局责令其改正上述违法行为，并做出处罚决定如下：1、没收布洛芬片10盒和已拆零361袋（4粒/袋）；2、没收人民币2050.00元；3、处货值金额2.2倍（按五万元计算）计人民币110000.00元的罚款。
5
重庆市润天智慧云医医药科技有限公司通过网络平台销售网络禁售药品案
2023年4月13日重庆市药品监督管理局对重庆市润天智慧云医医药科技有限公司做出行政处罚决定，重庆市润天智慧云医医药科技有限公司通过网络平台销售西洛他唑片，该药品属于网络禁售药品，该行为违反了《药品管理法》第六十一条第二款、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定。
重庆市市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第（七）项的规定，责令重庆市润天智慧云医医药科技有限公司改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收违法所得122.49元；2.罚款25000元。
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