大邦医药健康法律资讯（2023年2月）
上海大邦律师事务所
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本期目录：
一、最新法规
01
关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知
02
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告
03
国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见
04
国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见
05
关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
06
国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告
二、最新案例
01
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司哄抬血氧仪价格被处罚案
02
江西三好医疗器械有限公司生产未取得二类医疗器械注册证的医用防护服案
03
云南福瑞堂医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范及购销药品未按照规定进行记录案
04
市场监管总局等部门共同曝光一批医疗美容行业违法犯罪典型案例
三、专业文章
01
浅谈风险投资视角下合成生物技术知识产权风险的特点及应对（王骞原创）
一、最新法规
1
关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知
文号：国药监法〔2022〕41号
发文机关：国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院
发文日期：2023年1月18日
为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》。
《办法》共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界。增加药品监管部门移送案件的具体职责，明确公安机关案件受理审查、执法联动的职责，强调检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动履行监督责任，增加人民法院对财产刑和从业限制的判罚，提高法律震慑力。二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序。规定药监部门应当设立检验检测绿色通道，积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。与新修订的危害药品安全“两高”司法解释相衔接，完善了涉案物品认定结论。明确了涉案物品移交、保管和处置程序，规定案件移送的同时移交涉案物品。对因客观条件所限或对保管、处置有特殊要求的涉案物品，公安机关可以与药品监管部门签订涉案物品委托保管协议，委托药品监管部门代为保管和处置。相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。四是强化了协作配合与督办。各部门应推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。明确了公安机关提前介入、加强执法联动的责任，药监部门在工作中发现明显涉嫌犯罪的线索，应当立即通报，同级公安机关应当及时进行审查，必要时进行调查核实。对药监部门查处、移送案件过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当由公安机关协助采取紧急措施，必要时和药品监管部门协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。五是加强信息共享和通报。强调各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。《办法》还依据新修订的法律、法规和国务院文件，增加了行政拘留的衔接、行政处罚与刑事处罚的衔接、行纪衔接等条款，明确有关部门的分工与职责。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
2
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告
文号：2022年第126号
发文机关：国家药监局
发文日期：2022年12月29日
施行日期：2023年3月1日
为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。
持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，建立健全药品质量管理体系，建立药品上市后变更控制体系，持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求，应当依法建立并实施药品追溯制度，应当依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度，应当建立药物警戒体系，制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。建立短缺药品停产报告制度。应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。持有人应当建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
3
国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年1月18日
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国家卫生健康委确定的情形。
拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。
对同意紧急使用的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局公告紧急使用产品名单和相应使用方案，包括企业名称、产品名称、紧急使用范围和紧急使用期限，启动产品紧急使用。对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将紧急使用相关情况通报海关总署。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
4
国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年1月18日
为满足临床需求，在遵循中药饮片发展规律的基础上，立足饮片生产、流通、临床使用及药品监管工作现状，国家药监局组织对《药品管理法》中关于省级饮片炮制规范的实施规定进行细化，研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告（征求意见稿）》），重点对按照省级饮片炮制规范炮制的饮片在生产、流通、使用等环节的有关规定进行明确，进一步加强对省级饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全。
《公告（征求意见稿）》共九条。主要包括按照省级中药饮片炮制规范炮制饮片的生产、销售、使用、监管等。（1）严格制定和修订省级饮片炮制规范。（2）按照省级饮片炮制规范生产的要求。（3）中药饮片跨省销售时需要备案。（4）对跨省使用中药饮片的临床需求及用药风险应当进行评估。（5）加强监督实施工作。（6）医疗机构应当承担中药饮片安全使用的主体责任。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
5
关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发文机关：国家药监局药品审评中心
发文日期：2023年1月6日
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告），为促进中医药传承精华，守正创新，中药产业高质量发展，指导申请人开展中药改良型新药的研究，药审中心起草了《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。
（1）在起草过程中对中药改良型新药增加功能主治包含的情形进行了讨论，突出了“三结合”审评证据体系在中药研发过程中的重要性，若中医药理论、人用经验支持依据充分的，可不开展非临床有效性研究和探索性临床试验。（2）对于增加功能主治者，仅在申请主体为非药品上市许可持有人时，存在对原功能主治的获得问题。允许申请人自主选择是否同步获得原功能主治，如拟同时获得，应当按照同名同方药的相关要求开展研究工作。（3）对于改剂型，其改良目的应突出其临床应用优势与特点，明确了以提高依从性、提高有效性和改善安全性为目的的相关研究技术要求。（4）对于改途径，因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或吸收部位的变化，通常应按照中药新药的相关要求开展研究。其改良目的及立题依据可参考改剂型的情形。（5）对于已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或药物的吸收、利用明显改变的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及探索性临床试验、确证性临床试验。（6）明确了中药改良型新药说明书撰写中【功能主治】【用法用量】【临床试验】【药理毒理】及安全性相关项目的撰写原则。
（来源：国家药监局药品审评中心
https://www.cde.org.cn）
6
国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告
文号：2023年第5号
发文机关：国家药监局
发文日期：2023年1月12日
施行日期：2023年3月1日
为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》。
《办法》对药监部门抽检计划制定、抽样工作及要求、检验及结果的报送、提出复检和异议的流程、核查处置方法做出了详尽的要求和规定。《办法》的重点仍是集中对抽检检验的重点品类、对不合格产品的核查处置等内容。第十条就明确规定了化妆品抽样检验应当重点关注的产品，包括“儿童化妆品和特殊化妆品”等六项。《办法》还指出，若在抽样中，发现未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限、无中文标签，或标签标注禁止标注的内容，以及其他涉嫌违法的化妆品，则属于抽样异常情况。对此，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
二、最新案例
1
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司哄抬血氧仪价格被处罚案
2023年1月6日, 市场监管总局对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司销售血氧仪的价格行为进行了调查。经查，2022年11月份，当事人生产销售型号为YX306的指夹式脉搏血氧仪（以下简称血氧仪）的生产入库平均成本为43.8元/台（含税，下同），12月生产入库平均成本为64.4元/台。2022年11月，当事人销售给其子公司江苏鱼跃网络科技有限公司血氧仪的平均价格为100元/台。12月，当事人销售给其子公司江苏鱼跃网络科技有限公司血氧仪的平均价格为231.78元/台。当事人在2022年12月血氧仪生产入库平均成本比2022年11月上涨47%的情况下，销售平均价格上涨了131.78%。1月31日，江苏省镇江市市场监管局根据《价格法》第四十条第一款、《价格违法行为行政处罚规定》第六条、第十一条第二款作出镇市监处罚〔2023〕00001号行政处罚决定书，罚款270万元。
2
江西三好医疗器械有限公司生产未取得二类医疗器械注册证的医用防护服案
2023年2月1日市场监管总局公布第五批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例，其中江西三好医疗器械有限公司生产未取得二类医疗器械注册证而生产“医用防护服”被作为典型案例予以公示。江西省吉安市市场监管局根据举报线索，对江西三好医疗器械有限公司进行执法检查。经查，该公司在未取得《医疗器械注册证》的情况下，组织人员擅自生产二类医疗器械“医用防护服”，截至案发，违法批量生产医用防护服4560件。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》规定。2022年12月13日，吉安市市场监管局作出行政处罚决定，责令改正违法行为，没收涉案医用防护服4560件，并处罚款188.1万元。
3
云南福瑞堂医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范及购销药品未按照规定进行记录案
2023年1月20日云南省市场监督管理局公布2023年行政处罚信息公示数据（第1部分），其中云南福瑞堂医药有限公司经投诉举报，查处到该公司在经营他克莫司胶囊等药品的过程中存在未采取有效的质量控制措施确保药品质量，不能确保药品可追溯和销售药品未建立真实的销售记录等未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百三十条的规定。云南省药品监督管理局给予：1）处1000000.00元罚款（人民币：壹佰万元整）；2）责令停业；3）没收法定代表人及企业负责人史乾君2021年1月至2021年8月期间自本单位所获收入25019.00元；4）没收业务经理XXX2021年1月至2021年8月期间自本单位所获收入31995.00元，并处所获收入百分之三十的罚款9598.50元，合计罚没41593.50元; 5）电商部经理XXX十年禁止从事药品生产经营等活动。
4
市场监管总局等部门共同曝光一批医疗美容行业违法犯罪典型案例
2022年12月30日市场监管总局公布一批医疗美容行业违法犯罪典型案例，该批案例为市场监管总局联合公安部、国家卫生健康委、税务总局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等部门共同选取、集中曝光。
（1）朱某华妨害药品管理案
2022年3月，经公安机关立案侦查，朱某华明知上述A型肉毒毒素未取得国家进口药品相关批准证明文件，为牟取非法利益进行销售，个人非法获利共计10万元左右。2022年12月，浙江省诸暨市人民法院判处被告人朱某华有期徒刑一年，并处罚金人民币10万元，违法所得人民币10万元予以没收，同时禁止朱某华在刑法执行完毕或假释之日起三年内从事美容、医药行业相关活动。
（2）陈某等人妨害药品管理案
吉林省吉林市公安机关工作中发现，犯罪嫌疑人方某峰等人设立窝点非法生产肉毒毒素，同时委托某公司生产外敷用玻尿酸冒充为注射用玻尿酸，经层层分销销售给陈某，陈某又将上述产品对社会销售。
目前，公安机关已抓获犯罪嫌疑人59名，查获涉案肉毒毒素、玻尿酸等医疗美容用针剂2000余支，涉案金额3700余万元。
（3）“3·20”妨害药品管理案
浙江省杭州市公安机关工作中发现，经查，犯罪嫌疑人刘某林等人以其成立的某公司为依托，设立窝点非法生产医疗美容用药品，使用假冒某品牌商标标识的包材和自行捏造品牌的包材进行包装，发展多级代理，通过美容机构进行销售。
目前，公安机关已抓获犯罪嫌疑人44名，查获涉案针剂1000余箱，涉案金额1亿余元。
（4）李某平非法行医案
2017年以来，李某平在未取得《医师资格证书》《医师执业证书》的情况下，擅自开展医疗美容诊治执业活动，两次被天津市属地行政机关给予行政处罚。2021年7月，李某平再次开展医疗美容非法诊治活动，被依法查获。
2022年11月，天津市滨海新区人民法院以非法行医罪判处被告人李某平有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币5000元；在缓刑考验期限内，依法实行社区矫正；扣押在案的被告人李某平违法所得，依法没收并上缴国库。
（5）王某华未取得医疗机构执业许可违法从事医疗美容经营活动案
黑龙江省牡丹江市卫生健康综合监督执法局接到举报，发现王某华未取得医疗机构执业许可证，当事人及其雇佣的技术人员未取得医师执业资质，在普通写字楼租用办公室，擅自从事医疗美容诊疗经营活动。当事人的行为违反了《医疗机构管理条例》有关规定。2022年11月，牡丹江市卫生健康委依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。
（6）浙江嘉兴柏惠医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械、从非法渠道购进药品、销售标签不符合规定的化妆品案
浙江省嘉兴市市场监督管理部门收到有关部门移送材料，发现嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司在开展美容项目过程中，使用未依法注册的“纽拉美丝”“艾丽薇”注射用透明质酸钠凝胶等第三类医疗器械产品；从未取得药品经营资质的企业购进利多卡因注射液、曲安奈德注射液等药品；使用无中文标签的化妆品。2022年9月，嘉兴市市场监管局依法没收当事人相关违法产品，并处罚款46.72万元。
（7）贵阳美贝尔医疗美容医院有限公司广告违法案
贵阳美贝尔医疗美容医院有限公司通过企业微信公众号发布软文等方式，对其医疗美容项目进行广告宣传。广告包含表示功效、安全性的断言或者保证、说明治愈率或者有效率的内容、绝对化广告用语，并利用患者形象对医美项目进行推荐、证明。2022年11月，贵阳市南明区市场监督管理局依法对当事人作出罚款21万元的行政处罚。
三、专业文章
浅谈风险投资视角下合成生物技术知识产权风险的特点及应对（王骞原创）（点击查看文章详情）
合成生物学是一个新兴的多学科融合型生物学前沿分支，它将标准化、模块化等工程化理念引入生物学，通过对生物体的深度改造或构建人工生命体不断拓宽和加深人类对生命规律的科学认识。基于合成生物学的合成生物技术在生物化工、医药、食品、日用精细化学品、农业等产业中具有广泛的用途和巨大的经济、社会价值，正在吸引越来越多的风险投资机构的关注和投资。初创科技企业的核心技术知识产权风险是影响风险投资成败的重要因素，合成生物技术因人类科学认知的局限性和高速发展的现状而使其相关知识产权风险具备一些领域特点，应当引起风险投资机构的重视。本文首先梳理了合成生物学及其产业技术的发展现状和国内外相关风险投资情况，继而在分析合成生物技术面临的一般科学矛盾基础上概括了相应的投资风险，然后按照风险投资的不同阶段展开论述了具有该技术领域特点的一些知识产权风险。
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