疫苗管理法正式出台，新法亮点几何？

2019年6月29日，在经历了前后三次全国人大常委会审议后，我国首部针对疫苗管理的单独立法——《疫苗管理法》（“疫苗法”）终获表决通过。

在过去的一年里，疫苗法经历了从无到有，从分散管理到单独立法的过程，得到社会各界的广泛关注。我们对先前的送审稿曾撰文作过详细的解读和分析（原文点击：重典治乱，监查并举，制度创新——从疫苗管理单独立法说起）。在此，我们将简单归纳正式出台的疫苗法新增亮点，与各位分享。

大幅度提高处罚力度

本次的疫苗法秉承了重典治乱的精神，号称史上“最严格的管理制度”。对比以前的审议稿和现行药品管理制度，疫苗法大幅度提高了对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位等相关主体在疫苗生产、销售、运输和接种环节违法、违规行为的处罚力度，进一步突出了从重、从严的处罚原则。

（图为笔者整理的部分内容节选，具体罚则请查阅疫苗管理法）

相比此前的审议稿，本次疫苗法针对生产、销售假药、劣药以及其他涉及疫苗质量安全的严重违法行为的罚款金额由此前货值的30倍增加至了50倍，货值最低按照50万元计算，同时还增加了对涉事机构的法定代表人及相关责任人员由公安机关处以5-15日行政拘留，即在经济性处罚和对犯罪个人追究刑事责任之外，增加了行政性限制人身自由的处罚。这是现行《药品管理法》（包括提交人大常委会审阅的《药品管理法（修正草案）》）或《产品责任法》所未曾企及的高度和力度。

允许委托生产

在以往的审议稿中，明确禁止疫苗上市许可持有人进行委托生产。而我们看到正式出台的疫苗法兼顾了质量安全和产能限制的情况，允许疫苗上市许可持有人在超出生产能力，确需委托生产的情况下，经国务院药品监督管理部门批准后，可以委托生产。同时要求接受委托生产的，必须保证疫苗质量。

疫苗配送：监管与市场化相协调

根据疫苗法，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或其指定的接种单位配送疫苗，不再区分I类疫苗和II类疫苗的配送，也不再强制要求由疾病预防控制机构将疫苗配送到接种单位。

疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构可以自行配送也可以委托符合条件的配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同价格主管部门制定，收费标准由省级政府价格主管部门会同财政部门制定。

在放宽配送主体的同时，疫苗法进一步强化了疫苗存储、运输过程中违法违规操作的法律后果，将针对接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗配送单位的最高罚款金额由此前货值的15倍提高至30倍。

对接种单位的管理和对受种者的保护

本次疫苗法对接种单位的疫苗采购、存储、接种过程中医疗卫生人员的工作规范都作出了更为明确、详细的规定。主要包括：1）明确禁止接种单位从疾病预防控制机构以外的单位和个人接收疫苗，将疫苗销售中卖方的单方责任扩展为买卖双方的责任；2）加大对接种单位运输、存储疫苗过程中违规操作的处罚力度，并对接种单位疫苗定期检查、记录保存作出更严格的要求；3）细化接种过程中医疗卫生人员的工作规范，体现了对受种者更人性化的法律保护。

异常反应补偿实行目录管理，动态调整

自疫苗法审议稿提交以来，疫苗接种异常反应的认定程序、补偿范围、标准和责任原则一直受到广泛的社会关注并引发热议。本次疫苗法删除了审议稿中“无过错补偿”的规定，增加了对异常反应调查、诊断和申请鉴定的环节，兼顾了公平、公正和效率的要求，并进一步明确补偿应当便民、及时、合理。具体内容包括：

• 疾病预防控制机构对疑似预防接种异常反应应当及时报告，组织调查、诊断，并将结论告知受种者或者其监护人。对结论有争议的，可以根据卫生部公布的鉴定办法申请鉴定。

• 补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；这一举措借鉴了美国疫苗伤害赔偿程序的做法，对疫苗生产企业和患者应该都是很好的保护。

• 预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法，兼顾了社会公平与地区差异的矛盾。

鼓励疫苗国际出口

疫苗法首次明确了国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。中国是疫苗生产大国，但生产的疫苗基本都供国内使用，在国际疫苗市场占据很少的份额。印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。中国疫苗生产企业在疫苗法出台的新形势下，应当放眼国际市场，提高产能、完善质控机制，在保证质量的前提下，向国际市场寻求更大的发展。

结束语

 

本次疫苗法的出台，标志着我国对疫苗的管理进入一个新的时期。疫苗法的制定，以“质量为上，安全第一”为出发点，采用“重典治乱，加大处罚”的手段，兼顾了市场与监管，公平与效率的平衡，将对受种者的尊重和保护落在实处。希望在新的形势下，疫苗生产企业和其他相关市场主体能把握契机，完善自身，重建一个安全、放心、廉洁、公平的疫苗市场。

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