与时俱进，焕然一新——喜迎《药品管理法》新修订版

本文作者：周晗烁、陆翊缨、王晓赟

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“新《药品管理法》”）。新法将于2019年12月1日起施行。这是自2001年2月修订后，时隔18年，《药品管理法》的首次全面修订[1]。

新《药品管理法》汲取了过往药品监管领域改革、试点经验，回应社会关切的各类问题，系统搭建了更为完善的药品管理制度。本文旨在对新《药品管理法》的政策导向、修订亮点和政策衔接略作梳理，以期抛砖引玉。

三大修订政策导向

纵观全文，本次新《药品管理法》体现了三大政策导向：

1  以人民健康为中心，坚持风险管理

近些年来，我国出现的药品安全问题暴露了现行《药品管理法》（以下简称“旧《药品管理法》”）滞后、药企违法成本低、药品安全监管不严等问题。新《药品管理法》在文首开宗明义，药品管理应当以人民健康为中心，对药品进行全程管控、注重公众用药安全。这一理念在本次修订的多项新制度和新措施中予以体现，主要包括：

(1) 药品上市许可持有人制度，强调药品上市许可持有人对药品全流程安全性和质量可控性负责；

(2) 药品质量损害赔偿，采取首负责任制；

(3) 国家实施药品储备制度，基本药物制度，短缺药品清单管理制度；

(4) 建立健全药品追溯制度、药物警戒制度；

(5) 责令各级政府和相关单位制定药品安全事件应急预案；

(6) 大幅度提升财产罚、资格罚、个人问责力度，增加违法成本。

值得一提的是，新《药品管理法》取消了药监部门对药品生产/经营企业进行GMP/GSP认证的要求，看似放松监管，实则不仅加强了企业的自我管理和合规责任，而且将政府监管模式从五年一次的GMP/GSP认证变为持续性的监督和检查。根据新《药品管理法》，主管部门应对药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行监督，确保其持续遵守适用的质量管理规范。取消GMP/GSP认证既简化了设立审批程序，又强化了质量管理的长期效果。

2  增加药品可及性

增加药品可及性是近几年来国家药品管理局（以下简称“药管局”）和国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）等有关部门努力推动的工作之一。在过去的几年中，各部门协力在加速药品上市审批、控制药品价格、增加《国家基本药品目录》药种、提高合理用药等各个方面都取得了很大成绩。新《药品管理法》将相关政策和措施以法律形式予以确定。

在新药、罕见药、临床急需药品的使用上，新《药品管理法》作出了新的拓展，首次引入了同情给药、附条件审批、急需进口等措施，包括：

(1) 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，可以在符合条件的情况下，在开展临床试验的机构内用于患者；

(2) 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准；

(3) 医疗机构因临床急需进口少量药品的，可经批准后进口。

2017年12月，药管局曾发布了有关《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》的征求意见稿，但此后未能落地。本次新《药品管理法》实施后，是否会有进一步的同情给药制度相关规则出台，我们拭目以待。

3  鼓励新药研发

新药研制是一个国家医药行业的核心竞争力。根据药管局公布的2018年度药品审评报告，药审中心受理的我国创新药注册申请数量逐年递增。其中，创新药注册申请共264个品种，较2017年增长了21%。受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。[2]

为进一步鼓励创新药的研发，与旧《药品管理法》一句话带过不同，本次新《药品管理法》明确鼓励了新药的创新研发工作：

(1) 鼓励培育道地中药材；

(2) 鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制；

(3) 鼓励儿童用药品的研制和创新；

(4) 国家鼓励短缺药品的研制和生产。 

五大亮点及其解读

1  药品上市许可持有人制度全国落地

新《药品管理法》在第三章节以完整篇幅设计了我国药品上市许可持有人制度的框架，将药品研制机构纳入上市许可持有人范围，允许其委托第三方生产并销售（特殊药品除外），允许药品上市许可持有人转让药品上市许可。

解读：上市许可持有人制度在我国并非新词。在新《药品管理法》之前，药品领域的上市许可持有人试点已在多个城市开展超过三年，并且在2018年获准延长试点至2019年11月4日。本次新《药品管理法》也汲取了试点过程中的有益经验，进一步明确了上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用整个生命周期中的安全性、有效性和质量可控性承担责任的要求，并制定了各项保障措施，包括：

(1) 建立药品上市放行规程；

(2) 建立并实施药品追溯制度；

(3) 建立年度报告制度；

(4) 境外的药品上市许可持有人应当指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并承担连带责任；

(5) 加强药品上市后风险管理，不良反应监测和召回；以及

(6) 药品质量损害赔偿，采取首负责任制。

有关药品上市许可持有人制度的具体分析详见本所此前发表的“我国医疗行业上市许可持有人（MAH）制度初探（上篇）”和“我国医疗行业上市许可持有人（MAH）制度初探（下篇）”。 

2  审批机制创新，加快药品上市

如上文提及的，新《药品管理法》的一大政策导向是鼓励新药创新。为此，本次修订在创新审批机制，加快新药注册上市方面作出了诸多改进措施，包括：

(1) 优化临床试验管理。包括明确临床试验审批的默示许可制，临床试验机构的认证备案管理制；

(2) 建立关联审评审批。在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；

(3) 优先审评审批制度。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药优先审评审批；

(4) 建立附条件审批制度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

解读：国家始终坚持鼓励药品研发创新、加快新药审评审批的政策大方向。包括临床试验备案管理制、药用辅料关联审评在内的各项改革制度也是成功借鉴了美国、日本、欧盟等发达国家或地区的相关成熟经验。在新《药品管理法》出台之前，上述各项措施已经散见于《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等指导意见之中。新《药品管理法》是将此前各项效果积极的改革措施提升至法律层面，以国家大法的形式巩固和落实。

3  假药概念重新定义，回应社会关切

新《药品管理法》在第98条中重新定义了“假药”的概念，将此前生产和进口未经批准或销售未经检验的药品从假药的概念中剔除。同时，在第124条第三款中新增规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

解读：过去，单位和个人销售在国外注册但国内尚未完成注册的药品将被定性为销售假药，据此受到行政处罚并可能承担刑事责任。这也导致出现了部分合乎法律但欠缺情理的案件发生。本次新《药品管理法》对于上述情形进行了调整。对于销售“境外已合格上市”的药品，并且数量较少、情节较轻的，可以酌情减轻或者免予处罚。

但需要明确的是，新《药品管理法》第124条并非对销售国内未注册药品合法性的确认，仅仅是赋予了主管机关在特定情形下对当事人酌情减轻/免于处罚的权力。

4  药品上市后监管

为保证药品上市后的质量安全，新《药品管理法》要求上市许可持有人履行药品上市后的多项管理义务。包括：

(1) 主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证；

(2) 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息；

(3) 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应立即停止销售、使用，并召回。必要时应当立即停止生产；

(4) 已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

解读：类似于今年6月出台的《疫苗管理法》，本次新《药品管理法》也对上市许可持有人提出了药品上市后管理的要求，体现了政府加强药品安全的决心，避免上市许可持有人在药品上市后做甩手掌柜，增强上市许可持有人对已上市药品事后监管的安全意识。

5  重典治乱，加大处罚力度

本次新《药品管理法》大幅提升和细化了违法行为的惩罚力度，包括：

(1) 提升财产罚力度。在旧《药品管理法》中，生产销售假药的罚款金额为货值金额的2-5倍，生产销售劣药的罚款金额为货值金额的1-3倍。而本次新《药品管理法》将前述比例分别提升到了15-30倍以及10-20倍；

(2) 提升资格罚程度。在旧《药品管理法》中，涉事企业的主管负责人、直接责任人仅在生产假药或者生产劣药情节严重的情况下，才会被禁入市场十年。但本次新《药品管理法》增加了资格罚的适用情形、提升了资格罚力度（包括终身禁入），并扩大了资格罚主体范围（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员）；

(3) 新增药品质量首负责任制。新《药品管理法》提出，因药品质量问题受到损害的，当事人可以向上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构先行请求赔偿损失。前述机构赔付后，可向责任单位追偿；

(4) 新增惩罚性民事赔偿机制。新《药品管理法》提出，在生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的情况下，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金。

解读：旧《药品管理法》常被人诟病处罚责任太轻，甚至轻于《食品安全法》，很大一部分原因在于旧《药品管理法》的最近一次实质性修订要追溯到2001年，而在过去的18年间，中国经济、社会、商业和医疗健康市场都发生了翻天覆地的变化，立法明显滞后。新《药品管理法》突出了从严、从重的处罚原则，在民事、刑事、行政三个角度都增加了涉事企业、主要责任人员的违法成本，再次体现了政府提升药品安全的决心。

两大展望

1  摒弃药品网售一刀切，药品网售政策待细化

新《药品管理法》第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。就网络销售药品的具体管理办法，由药管局会同卫健委等部门制定。

解读：在新《药品管理法》审议期间，有关处方药是否可以线上销售的问题引起了各方激烈讨论。经过审议，新《药品管理法》对于网络销售药品的管理确立了两大原则：

(1) 线上线下相同标准、一体监管。即网络销售药品应当遵守《药品管理法》中有关药品经营的一般性规定；

(2) 采用负面清单制度。明确国家实行特殊管理的药品不得网上销售，不再禁止网络销售处方药。

我们理解，药管局已经就网络销售药品的种类、主体资质要求、信息管理、配送、监督管理等具体内容做了各项调研和论证，期待不久的将来会出台管理办法，为网售药品正名立规。对该问题，笔者后续会另行撰文探讨。

2  药品追溯制度待统一标准和规范

新《药品管理法》在第12条中要求建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、药品生产和经营企业、医疗机构等建立药品追溯体系，实现药品最小包装单元可追溯，并由药管局制定统一的标准和规范。

解读：药品追溯制度是药品进行有效管理的重要手段，通过信息化手段保障药品生产经营质量安全。在今年6月通过的《疫苗管理法》也提及了类似的制度（相关解读详见“疫苗管理法正式出台，新法亮点几何？”）。值得注意的是，药管局此前已于2019年4月发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》。根据药管局反馈，药管局此后还将建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准。

结语

从2018年10月提交人大常委会审议，到2019年8月正式通过，《药品管理法》经三次审议，由“修正”到“修订”，反复论证，终于完成大修，树立了我国药品监督管理制度革新的又一个里程碑。新制度的建立需要各项配套措施的制定和执行，期待监管部门尽快出台实施细则和相关管理办法，以落实新《药品管理法》的各项原则和制度。

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注释：

1：《药品管理法》于1984年9月20日制定，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

2：详情请见：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html 

周晗烁等律师往期文章回顾

2. 我国医疗行业上市许可持有人(MAH)制度初探（下篇）

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