沙龙茶会 | DDI会前会：免疫肿瘤学中的人源化动物模型

星期三 10月24日

大会第一天

人源化小鼠模型（9:00-12:00 ）

▶ 分会场主持人

闻丹忆 博士

上海立迪生物技术股份有限公司董事长兼执行总裁

肿瘤免疫（IO）类药物的研发进展开启了用免疫调节手段攻克肿瘤的新纪元。一系列人源化小鼠模型的建立和应用极大的促进了 IO类药物的研发。

鼠同源肿瘤模型，人外周血单核细胞（PBMC）重建的人源化小鼠模型在IO类药物的新药申报中得到了广泛应用。而在IO类药物作用机理研究方面，人们也在尝试用从脐带血分离的CD34 祖细胞构建免疫重建的小鼠模型，尽管这类模型的T 细胞和B细胞的功能不完整。 CRISPR 技术的新发展使得人们可以快速的用基因工程的手段构建一系列免疫检查点人源置换的小鼠嵌合模型 （用人的免疫检查点胞外结合序列置换小鼠的序列）。

此研讨会将会介绍人源化小鼠动物模型在肿瘤免疫类药物研发中的最新进展和应用。

▶ 基因编辑的人源化小鼠在药物研发中的应用

沈月雷 博士

董事长兼CEO, 百奥赛图 BIOCYTOGEN®

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▶ 药物研发的肿瘤免疫模型

程继军 博士

上海立迪生物技术股份有限公司研发副总裁

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▶ 具有人源化药物靶点的小鼠肿瘤模型用于评价I/O治疗

李其翔 博士

全球科学研究与创新高级副总裁（SRI） 

大会内容与专题

DDI同期活动 ：中美新药申报研讨会 

（10月23日）

（点击图片了解更多）

• 中国IND NDA概述

• 与药品监管机构的沟通交流和加速审评

• 美国IND NDA概述及505 B2介绍与分析

• 中国IND申报新法规与变更解读

• 讨论与案例分析

会前会：人源化小鼠模型

• 基因编辑的人源化小鼠在药物研发中的应用

• 药物研发的肿瘤免疫模型

• 具有人源化药物靶点的小鼠肿瘤模型用于评价I/O治疗

肿瘤免疫新药研发

• PD-1/L1

• 细胞治疗

• 小分子治疗

• 基于结构生物学的癌症和自身免疫疾病药物的创新

新药研发理想考量因素（NASH）

• 非酒精性肝炎 (NASH) 基本研究

• 非酒精性肝炎 (NASH) 药品研发

• 非酒精性肝炎 (NASH) 临床（临床前）研究

双特异性抗体开发

• 特异性生物制剂最佳药物特性的计算机预测

• CD47双特异性抗体

• CD3/Her2双特异性抗体的CMC开发

细胞治疗学发展

• CART药物开发与产业化

• 将美国批准的CART引入中国（监管途径等）

• 本地化战略（例如新苏州站点）

抗体偶联药物

• 靶点：Her-2 抗体偶联药物开发

• ADC在中国的IND申报

• 定点偶联:新一代抗体偶联药物靶点

人工智能在药品研发中的应用

• 人工智能在RNA基因编辑技术中的应用

• 人工智能在化学合成规划中的运用

• 人工智能在药物晶型研发中的应用

IND申报

• 中国IND/NDA注册策略与思考

• 美国IND/NDA注册策略与思考

• 药物研发中非临床研发策略及IND的准备

• 药物研发中CMC研发策略及IND的准备 

• 新政下IND的策略及与CDE的沟通交流

新药项目启动前战略考量

• 新药研发立项中的决策因素

• 新药研发立项调研

• 新药研发中的知识产权考虑

立项

• 监管审批与世界接轨——未来重磅新药预测

• 肿瘤免疫中的小分子靶点调研

• NASH领域相关靶点调研

新药研发不同类型的项目立项

• 5R框架对研发“效率”的影响 

• 如何把握中国及全球创新生物药研发的良机

• 从临床研发返回项目立项 

• 生物药立项

企业立项经验分享

• 中国研发差异化立项考量

• 生物技术 （Biotech） 企业立项经验分享

• 初创（ Start Up）企业立项经验分享

业务拓展投资论坛

• 创新药创投：创新药创投与biotech 香港IPO

• 专家论坛

• 如何寻找评估创新候选药物以及创新药项目估值

早期临床试验整体策略

• 新法规的解读

• 临床前数据指导高效的临床研发

• 早期临床试验的关键问题

实用灵活的FIH设计及应用

• 如何有效地探索早期药物研发的关键问题- 介绍Umbrella protocol

• PK 关键性问题的探索

• 药理/效学及生物学活性的探索

• 早期临床试验剂型及剂量

• 安全性考量：高风险药物的设计方法，安全，科学和伦理俄的考虑

POC ：究竟验证什么和如何验证

• 总体策略设计及在整体临床开发中的重要地位

• 非肿瘤药物 I期/POC , II期及关键试验的对接无缝设计

• 肿瘤药物早期临床研发的发展趋势及成功案例分析

I期肿瘤药物的研发

• 如何有效快速的探索之预期有效剂量？

• 如何在不同肿瘤探索抗肿瘤活性？

• 生物标记物的在肿瘤研究的应用

• 如何选择合适的病人以确保试验的成功？

赢在执行， 研发企业，研究者，伦理委员会，CROs及CFDA有效的沟通

• 交流机制和一致的行动目标

• 现状，痛点，机遇和挑战

• 企业角度/关注点：临床试验的运营和管理

• 研究者和研究中心

定量药理学及应用

• 模型引导的l/II期临床试验融合设计

• 儿童呼吸用药在中国研发中的考虑

• 基于模型的桥接试验设计：以仿制药为例

高效灵活的数据管理和统计分析

• 早期抗肿瘤临床研究的统计学基本原则及考量因素

• 数据管理在早期临床研究中的基本要求及特点

• 在早期临床研究中统计分析的考虑

生物标志物研发及应用

• 生物标志物对创新药早期临床项目的价值及技术路径探讨 

• 生物标志物在IO药物研发中的应用 

• 精准治疗时代分子标志物的研发

人才发展论坛

• 为生物技术企业建立有效的吸引、发展和保留人才的战略

• 员工持股计划（行政股票所有权计划）和激励制度

基因沉默疗法的发展

早鸟价截止到9月底

组合折扣

DIA中国中美新药申报研讨会
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中国第四届药物研发创新大会

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2018 DIA中国第四届药物研发创新大会

活动时间2018年10月24-26日
活动地点

苏州福朋喜来登酒店

联系 DIA

报名联系人: 杨文怡 
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第四届药物研发创新大会为企业提供多种展示机会，包括赞助，会议支持，展览，会刊广告等。

详情请联系：谢飞
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来源：DIA订阅号

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