DDI同期 | 你一定不能错过的中美新药申报研讨会
满足患者的临床需求，一直是新药研发的出发点。随着去年中国加入ICH后，国家药监局出台了一系列鼓励创先的政策法规和指南，国内医药行业也发生一系列巨大变化，这为中国医药走向国际化提供了技术保证。IND/NDA申请时中美新药申报也成为企业打开海外市场、与国际接轨的重要选择。
如何进行中美注册双报、中美注册双报有哪些特点、如何进行高质量IND/NDA申报资料的准备、与药品监管机构沟通的策略和技巧等，关于中美新药申报，国内企业是否已经做好了准备？
10月23日，百济神州全球药政事务负责人&高级副总裁闫小军、罗氏亚太区注册事务负责人吕玉真、前FDA审评员雅乃琦博士相聚苏州，为大家做中美新药申报研讨会的会前培训，主要讲述中美IND/NDA概述、与药品监管机构沟通交流、IND filing和伦理&平行或序贯、Pre-IND会议，最后结合实战案例分享，在经典案例过程中掌握申报之精髓，并有资深申报评审专家传道授业解惑，为参会者奉上饕餮大餐。
课程主席
闫小军 工商管理硕士
百济神州药政事务部负责人，高级副总裁
课程委员会成员
吕玉真
罗氏药品临床研发亚太区注册事物负责人
雅乃琦 博士
eVenus Pharmaceutical Laboratories总裁，前美国FDA审评员
主要内容
上午 9:00-12:00，含茶歇20分钟
第一部分&第二部分
中国IND NDA概述
与药品监管机构的沟通交流和加速审评
主讲人：闫小军、吕玉真
第三部分
美国IND NDA概述及505 B2介绍与分析
主讲人：雅乃琦 博士
第四部分
讨论
12:00-13:30 午餐
下午13:30 - 17:00 (含20分钟茶歇)
第五部分
中国新IND法规与变更解读
主讲人已邀请
掌握新IND法规变更，对于如何优化IND和伦理批准，如何准备pre-IND及IND申报资料，如何进行IND的变更管理等，对企业的研发管理很有益处。
第六部分
讨论与案例分析
辅导老师：闫小军、吕玉真、雅乃琦博士
IND 申请和伦理，平行或序贯
Pre-IND 会议是否需要，如何准备
中美IND申报的主要异同
IND策略
17:00-17:15 总结 | 结束
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