产业生鲜 | CDE问答12 则，值得收藏！

药物评审情况复杂多变，CDE最近发布了药品注册申请评审的相关问答集锦，满满的都是干货哦！

问

1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

答

对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 

（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。 

（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。 

（三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。

问

2. 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

答

根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。

问

3. 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

答

对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。

问

4. 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

答

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

问

5. 2015年申报的原料＋制剂，制剂已发批件，原料是不发批件了吗？

答

按照2017年146号文，不单独发批件了。

问

6. 已经可以在登记平台查找到公司原料信息，还要邮寄光盘或者递交其它资料吗？

答

需要在登记平台更新信息并且提交光盘资料。以便CDE导入原料等级系统、备案。资料按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》要求撰写。

问

7. 已获得登记号的原料药企业，按年度提交产品质量管理报告”，是通过申请人之窗提交吗？有固定的模版吗？

答

通过申请人之窗提交，但目前还无法提交，该板块有待完善，相关政策暂时没有出台，等待国家局公布即可。

问

8. 原料和制剂需要一起申报，应该先将原料进行登记，获得登记号？

答

除自用外，原则上需要等到公示后，制剂再进行申报。CDE收到资料后，5个工作日对登记资料进行完整性审查，如果资料齐全，很快就会公示。

问

9. 资料复合要求后，需要多久可以获得备案号？制剂申报时，获得登记号即可申报，还是需等到公示才能申报？

答

按照要求在网站登记后，即可获得登记号；之后需要2周左右时间公示；法规规定是得到登记号即可申报，但实际推荐公示后申报。

问

10. 《原料药、药用辅料和药包材登记表》专利信息一栏中，公示和实审阶段的专利是否需要写入？

答

没有要求。（登记平台可以更新登记信息，如果专利信息更新，应该可以通过难过此平台进行更新，不过没有实际操作过。）

问

11. 登记资料是按《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》要求撰写吗？

答

是。

问

12. 提交补充申请之后 ，药审中心发补 ，但是发补要求就我们目前情况无法完成，在这种情况下能否撤审，按照哪条法规撤审，撤审之后对产品后期会有影响吗？

答

发补要求目前无法完成是时间问题？还是技术问题？

如果是时间问题，可以申请延期；如果是技术上无法完成或达不到要求，要么申请人主动撤审，要么到点了没能提交补充资料，CDE退审或不批准。

无论是撤审或退审，对产品后期影响也就是，6个月之后方可以重新整理资料，再次申报。

来源：医药时间

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