B村临床 | 信达生物PCSK9单抗临床试验招募高胆固醇血症患者

日前，“B村”客官信达生物降胆固醇药物（IBI306）的临床研究正在全国五家医院开展，计划招募 60 名高胆固醇血症患者。此项研究的目的是评估 IBI306 多剂量重复给药在中国高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及推荐 IIb/III 期给药剂量。本研究将持续 12 周。

试验药物简介

IBI306是重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体的生物创新药，拟开发的适应症为高胆固醇血症。

入组条件

1. 筛选时年龄为 18 岁至 70 岁（含），男女不限；

2. 体重指数（BMI）在 19～30 kg/m2（含）范围内；

3. 愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律；

4. 诊断为高脂血症，并服用稳定的他汀类治疗至少 4 周；

5. 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史。

受试者权益

经筛选符合条件并进入该研究后，申办单位将提供研究药物及相关检查。

研究中心清单

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

来源：信达生物

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