B村临床丨临床治愈率超过99%！银杏树药业公布丙肝DAA药物赛拉瑞韦钾III期临床研究初步结果

近日，“B村”银杏树药业公布了一项多中心慢性丙型肝炎III期临床研究的初步结果，在这项研究中，主要研究终点——病毒12周持续应答率（SVR12）超过99%，这意味着慢性丙型肝炎患者在接受试验药物治疗后的临床治愈率接近100%。

专注于抗病毒小分子创新药研发的银杏树药业（苏州）有限公司（简称“银杏树药业”）自主研发的丙肝创新药赛拉瑞韦钾是一款丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂，去年7月份，银杏树药业启动了赛拉瑞韦钾联合索磷布韦治疗基因1b型慢性丙型肝炎患者的III期临床研究，今年4月份所有入组患者完成了12周的药物治疗，近日，所有患者完成了治疗后12周的随访。结果显示，该III期临床试验的主要研究终点（primary endpoint）——病毒12周持续应答率（SVR12）超过99%。

丙型肝炎是中国慢性肝病——包括肝硬化和肝癌——的主要诱因之一，保守估计中国约有1500万丙型肝炎病毒感染者，感染率约1.08%。丙型肝炎病毒主要有六个基因型，基因1b型为国内最常见的基因型，约占整体感染人数的70%左右。

尽管2016年起，直接抗病毒药物（direct-acting antiviral agents，DAA）逐渐成为丙肝治疗的主流，特别是两个不同靶点的DAA药物组合方案无需联用干扰素和利巴韦林，使得丙肝治疗获得高治愈率的同时（＞90%）安全性和依从性大大提高，国内丙肝的接受治疗率仍不足0.5%，原因是中国丙肝患者群体分布于经济欠发达地区，而市面上绝大多数丙肝药物均来自进口厂家（如：吉利德、艾伯维），药价昂贵，一个疗程的价格普遍在6-7万，患者的经济负担比较大。

药价高昂带来的临床治疗痛点正在逐渐被国内创新药企业打破。银杏树药业的赛拉瑞韦钾拥有完全的自主知识产权，研发成本控制良好，预计未来上市时药物组合售价将远远低于进口药物。更值得一提的是，银杏树药业是国内第一家实现DAA两药联用即可治愈丙肝的企业，无需联用干扰素、利巴韦林或利托那韦（一种肝代谢酶CYP3A的强抑制剂，与多种常见药物联用时会产生严重不良反应），这大大提升了该DAA组合的安全性、依从性和用药便捷性。

“不同于乙型肝炎，丙型肝炎暂时还没有疫苗出现，这意味还会不断的有丙肝新发感染者出现。”银杏树药业创始人兼总经理陈力博士介绍道：“并且这两年丙肝的检测和诊断意识不断提高，2018年国家卫健委颁布的《丙型肝炎诊断（WS213-2018）》标准将于同年8月份强制实施，这有利于基层医疗卫生机构及其医务人员对丙型肝炎的临床诊断和病例报告，同时检出率的增加也伴随着治疗需求的增加。未来的10-20年，丙肝市场依然是一个很大的市场，需要的是一款有效、安全、经济负担小的治疗手段出现。”

除了丙肝基因1b型患者以外，银杏树药业还在进行丙肝其他基因型患者的临床研究，该临床试验的进展顺利，未来很有希望实现该疗法的全基因型覆盖。

银杏树药业的副总经理、主持临床试验工作的李晓闻女士表示：“我们的丙肝药物组合有很好的商业化前景。众所周知，索磷布韦的专利即将到期，国内已有多家仿制药企业跃跃欲试，其中不乏销售渠道强势的国内制药龙头企业。不过说到底，他们需要一款非NS5B位点的DAA药物来形成两药联用组合，而银杏树药业的赛拉瑞韦钾无疑是他们最佳的选择。赛拉瑞韦钾与索磷布韦联用的治愈率接近100%，且试验中该药物组合表现出了极好的安全性。我们正积极地与多家企业展开商业合作的谈判，银杏树也将秉承一贯的开放、共赢的态度敞开合作之门。”

关于银杏树药业

银杏树药业是一家专注于抗病毒领域、以1.1类小分子化药研发为核心业务的生物医药技术公司。公司已建立起丙肝、流感、乙肝三大抗病毒研发管线，丙肝DAA治疗方案预计2020年上半年申报NDA；流感项目针对RNA聚合酶酸性蛋白开发了一款新型抑制剂，能广谱、高效地抑制流感病毒RNA的合成，候选化合物的临床前体内体外药效学数据优异（大大优于“奥司他韦”），药物安全性数据、药代动力学数据良好，预计于2019年底申报IND。企业连续多年承担国家新药创制重大专项，累计获得国家及各级政府财政资金逾3000万，先后获得礼来亚洲基金、拾玉资本、凯泰资本、同创伟业等多家知名VC机构的股权投资。

客官们对于银杏树药业丙肝药物还有什么疑问？欢迎在文末留言，小二将有好礼相送哦

本期礼品：中国生物医药产业发展蓝皮书（留言经选用的客官别忘了在微信对话框留下邮箱，以便接收蓝皮书哦~）

往期精选▼