B村临床 | 信达生物宣布抗PD-1/HER2双特异性抗体I期临床研究完成首例患者给药

      “B村”客官信达生物除了自身拥有强大的科研实力外，也深度参与国际合作，先后与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作，共同提高中国生物制药产业的发展水平。今天信达生物和韩美制药共同宣布：双方共同开发的针对程序性死亡受体1（PD-1）及人表皮生长因子受体-2（HER2）的重组全人源双特异性抗体（研发代号：IBI315）I期临床研究完成中国首例患者给药。

该项研究（CIBI315A101）是一项在中国开展的评估IBI315治疗HER2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的I期临床研究，其主要研究目的为评估IBI315单药及联合化疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和II期研究推荐剂量（RP2D）。

IBI315是重组全人源IgG1型双特异性抗体，将来可能为HER2表达的恶性肿瘤患者提供一种全新的临床治疗方案。IBI315可以通过同时阻断HER2信号通路及PD-1/PD-L1信号通路、桥接表达PD-1的T淋巴细胞和表达HER2的肿瘤细胞，将靶向治疗与免疫治疗结合从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“IBI315是全球首个进入临床开发阶段的PD-1/HER2双特异性抗体，是信达生物抗肿瘤产品管线中的重要产品。因此，积极开发IBI315具有重要的临床价值。我们希望IBI315这个全新的双特性抗体药物可以为患者提供新型和更有效的治疗方案，以满足大量临床需求，使更多患者从中受益。”

韩美制药总裁Se Chang Kwon先生表示：“IBI315是一款采用韩美的PENTAMBODY^TM技术平台研制的双特异性抗体，目前已成功进入临床研究阶段。我们将继续和我们的合作伙伴信达生物密切合作，专注于研发，并进一步推进该项目的临床和商业化开发。”

关于IBI315

IBI315是由信达生物制药与韩美制药共同研发，并由信达生物制药负责在中国进行临床开发。IBI315为重组全人源IgG1型抗PD-1/HER2双特异性抗体，临床前研究显示IBI315可以通过双靶点特异性结合桥接表达PD-1的T淋巴细胞和表达HER2的肿瘤细胞，协助T细胞识别并杀伤肿瘤细胞，从而提高抗肿瘤活性。

关于CIBI315A101

CIBI315A101是一项在中国开展的评估IBI315治疗HER2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的I期临床研究。该研究主要目的为评估IBI315单药及联合化疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和RP2D。

关于信达生物制药

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中4个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：Tyvyt^®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于韩美制药

韩美制药是一家总部位于韩国首尔的国际性制药企业。韩美制药致力于研发创新型药物，并建立了完整的药物研发和生产平台，以及中韩两国的市场和销售渠道。公司每年新药的研发投入超过其销售利润的20%，目前拥有超过30条产品管线，覆盖3个主要的研发方向：1）基于公司LAPSCOVERY平台研制的新型长效生物制剂，主要应用于糖尿病，肥胖和罕见病；2）新型靶向制剂，主要应用于肿瘤及自身免疫疾病；3）固定剂量联合用药项目。韩美制药已与包括赛诺菲（Sanofi），基因泰克（Genentech），光谱制药（Spectrum），梯瓦（Teva），雅培克（Athenex）等多个全球合作伙伴达成联合开发及战略合作。详情请访问公司网站：www.hanmipharm.com。

关于信达生物与韩美的战略合作

2017年3月30日信达生物制药与韩美制药宣布在全球范围内共同研发并商业化新型肿瘤免疫抗体。IBI315是一款采用PENTAMBODY^TM技术平台研制的双特异性抗体。PENTAMBODY^TM是由北京韩美开发的下一代双特异性抗体平台技术，可同时靶向免疫治疗及靶向治疗中的多个靶点构成双特异靶点对。该技术平台拥有与自体产生的IgG相似的抗体结构，并且具有良好的稳定性及其他重要的生物物理特性。多个使用PENTAMBODY^TM技术平台开发的双特异型抗体正处于开发中。

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