B村全席 | 直击2019ASH年会，4家B村客官携创新产品闪亮登场！

     2019年美国血液学会（ASH）刚刚落幕，除了一众跨国巨头药企外，小二还发现了诸多“B村”客官们的身影：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、基石药业的PD-L1抑制剂CS1001，信达生物的BCMA CAR-T在研产品，以及获得本届ASH年会“最佳研究”（Best of ASH）提名的亚盛医在研原创新药HQP1351。让我们一起来看看他们有哪些最新临床进展吧。

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百济神州公布BTK抑制剂泽布替尼的临床数据

12月9日，百济神州宣布在ASH年会上公布了其BTK抑制剂泽布替尼的三项临床试验数据。在针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的两项口头报告中，泽布替尼展示了相一致的安全性与较高的总缓解率（ORR）；在联合替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的B细胞恶性肿瘤患者的一项海报中，数据显示该组合疗法初步有效并且总体可耐受。

● SEQUOIA 3期临床试验中，治疗17p染色体缺失的初治CLL或SLL患者的C组数据：泽布替尼作为单药在17p染色体缺失的初治CLL/SLL患者中产生了较高的ORR，安全性数据也与先前在其他治疗B细胞恶性肿瘤患者临床中的安全性数据相符。截至2019年8月7日，在中位随访为10个月情况下，ORR为92.7%；部分缓解（PR）率为78.9%。36.7%的患者经历了至少一起3级及以上的不良事件（AE），仅有1例患者由于AE中断试验治疗。

●  用于治疗CLL或SLL患者的1/2期临床试验更新数据：无论患者是否存在17p染色体缺失，泽布替尼在复发/难治性（R/R）或初治CLL或SLL患者中总体耐受并有活性。该试验共入组123例CLL或SLL患者，其中101例患有R/R疾病，22例为初治患者。截至2019年5月8日，在中位随访时间为29.5个月情况下，ORR为95.9%；PR率为73.2%。两年无进展生存期（PFS）在R/R疾病患者中为91%，在初治患者中为95%；61.8%的患者经历了至少一起3级及以上的AE，仅五例患者由于AE中断试验治疗。

● 泽布替尼联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗治疗先前接受过治疗的B细胞恶性肿瘤患者：这项1b期临床初步结果表明其在联合在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗在R/R B细胞恶性肿瘤患者中的毒性总体可控。共有70例患者入组该试验，其中54例患有侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、发生转化的滤泡性淋巴瘤、Richter综合征转化以及中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。截至2019年8月31日，在中位随访时间为8.1个月的情况下，在54例NHL患者中，ORR为37.0%；PR率为20.4%；CR率为16.7%。71.4%的患者经历了至少一起3级及以上的AE，14.3%患者由于AE中断了泽布替尼和替雷利珠单抗的治疗。

02

基石药业报告PD-L1治疗rr-ENKTL患者研究

12月10日，基石药业在ASH期间发表了一项评价公司在研抗PD-L1抗体CS1001，单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的2期研究（CS1001-201）数据。研究显示，相比在自体移植前获得部分缓解的患者，获得完全缓解率（CR）的患者可以显著延长生存期、改善预后。数据显示，CS1001的CR率高达33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率达43.3%，1年总生存率为72.4%。相比现有药物疗效数据，这是一个巨大的突破，并将可能为后续造血干细胞移植达到治愈创造良好条件。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，在中国，ENKTL占所有淋巴瘤类型的6%，这类患者在一线方案失败后存在巨大未被满足的治疗需求。CS1001-201是全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究，最新研究结果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗肿瘤活性和生存获益。

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亚盛医药报告抗耐药白血病新药临床进展，荣膺“最佳研究”提名

12月11日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药HQP1351的I期临床进展数据已在ASH年会上公布。该研究主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人。该研究还获得本届ASH年会“最佳研究”（Best of ASH）提名，此前仅有极少数中国创新药临床研究曾获此殊荣 。

HQP1351是新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）,特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。截止2019年5月27日，该项研究共入组101例CML患者（87例CP患者, 14例AP患者）,中位随访时间为12.8个月。CP患者的18个月无进展生存率（PFS）为94%，AP患者为61%。HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。在伴有高度耐药的T315I突变的患者中，HQP1351显示了卓越的疗效。在CP伴有T315I的患者中，MCyR率达到了82%，其中CCyR率高达78%。

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信达生物宣布与驯鹿医疗合作开发CAR-T疗法，治疗多发性骨髓瘤

12月10日，信达生物宣布与驯鹿医疗在ASH上一起报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T（IBI326）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据。在已完成的18例经典1期爬坡试验中，可评估的患者有17例，客观缓解率（ORR）达100%。此外，70.6%的患者达到了完全缓解，88.2%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。细胞因子释放综合征（CRS）发生在17/18例患者中，但总体可控且无神经毒性。即使在最低剂量组，IBI326仍保持100%的ORR，其中78%的患者达到了很好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。

据悉，IBI326的开发以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域。据悉，该产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的应答持久性。2019年9月10日，IBI326 1b/2期嵌合方案的IND获得了NMPA的默示许可，2期临床试验预计将于2020年初开始。

来源：医药观澜

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