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B村临床 | 信达生物信迪利单抗(抗PD-1单抗)联合IBI305(抗VEGF单抗)临床研究招募一线晚期肝癌患者

BioBAY 2021-12-17
      近日,B村客官信达生物正在开展信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究。这项研究已得到国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验批件(批件号为2018L03078/2018L03079及CDE pre-IND的会议纪要),计划全国招募566名未接受过针对晚期肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗的受试者。



试验药物简介

1 . 信迪利单抗(研发代号:IBI308)是重组全人源抗PD-1单克隆抗体(已上市,商品名:达伯舒®);
2 . IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液(已申请上市);
3 . 对照药物甲苯磺酸索拉非尼(已上市,商品名:多吉美®)。

入组条件

1 . 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌, 或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准;2 . 年龄≥18周岁;3 . ECOG体力状态评分0或1分;4 . BCLC分期为C期,不适合根治性手术和/或局部治疗的B期;5 . 首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗;6 . 根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1),至少有1个可测量病灶,或经过局部治疗后明确进展(基于RECIST V1.1标准)的可测量病灶。


启动中心清单

中心

中心名称

主要研究者

联系方式

01

复旦大学附属中山医院 

任正刚

伍涛

18895683918

02

中国人民解放军总医院第五医学中心

徐建明

张霞娟

18638345010

03

浙江省肿瘤医院

邵国良

沈兰军

18258751990

04

复旦大学附属肿瘤医院

孟志强

每周一下午

解婧医生门诊

05

北京肿瘤医院

邢宝才

陈云云

16619821690

06

北京肿瘤医院

郝纯毅

张霞

18366628353

08

南方医科大学南方医院

郭亚兵

王田甜

18598106377

09

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

冯红雪

13303617516

10

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

周丹

13738146239

12

安徽省立医院

荚卫东

刘晓晓

18056011354

13

湖南省肿瘤医院

古善智

王桂彬

15526413727

14

华中科技大学同济医学院附属同济医院

张必翔

欧阳慕婷

15527773076

16

中国人民解放军总医院

戴广海

付佩琳

15210009871

17

四川大学华西医院

李秋

彭红梅

15808969624

19

北京协和医院

毛一雷

徐医生

15951086155

20

江苏省肿瘤医院

尹国文

宗睿琦

18652999341

21

浙江大学第一附属医院

吴健

丁薇

15700066989

24

东南大学附属中大医院

滕皋军

杨婷婷

15252680241

25

苏州大学附属第一医院

朱晓黎

陈蜜蜜

18796206589

26

河南省人民医院

仓顺东

李庆庆

15237868959

27

郑州大学附属第一医院

秦艳茹

王会晓

15210195343

28

河南省肿瘤医院

刘莺

张理想

18739788587

29

上海市第一人民医院

李琦

高洋

18721287692

33

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

王雪莹

13022414791

34

西安交通大学第一附属医院

杨威

李昱利

18729245185

35

西安交通大学第二附属医院

王进海

张艺馨

13152466327

36

山东省肿瘤医院

石学涛

常世荣

17853148873

38

温州医科大学附属第一医院

单云峰

陈桂珍 

18057774121

39

中国人民解放军第302医院

陆荫英

010-66933430

40

南通肿瘤医院

徐爱兵

周天羽

17826636503

41

南昌大学第二附属医院

吴建兵

张乔

15279133647

42

天津医科大学附属肿瘤医院

宋天强

王晓蝶

17743691352

43

广西省肿瘤医院

廖小莉

陆素

18376761033

44

山东济宁医学院附属医院

王军业

张含笑

15753701889

47

蚌埠医学院第一附属医院

高振远

吴娜娜

18656255015

49

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

卢晓晨

18133192156

50

吉林大学第一医院

崔久嵬

尹晓姣

13578636120

53

中山大学孙逸仙纪念医院

陈亚进

罗君莉

18826238256

54

新疆医科大学附属肿瘤医院

樊喜文

刘莹

18271876638

56

南京鼓楼医院

刘宝瑞

沈洁

13675101127

57

中南大学湘雅医院

申良方

李雄

15388082166

黄萍

13974807782

58

江苏省人民医院

张峰

彭小娜

18751909091

59

西南医院

夏锋

周边边

18623439525

60

湖南省人民医院

毛先海

尹丽平

15072331525

61

中山大学孙逸仙纪念医院

刘超

谢娴

13760649429

62

湖北省肿瘤医院

尹涛

钟柳

15827475700

64

云南省肿瘤医院

黄明

苏红林

18314504784

72

北京友谊医院

曹邦伟

王静

18811366207

81

徐州医科大学附属医院

韩正祥

于赟

18651772365


关于信达生物

信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。


自成立以来, 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项,16个品种进入临床研究,5个品种进入临床III期研究,3个单抗产品上市申请被国家药监局受理,并均被纳入优先审评,1个产品 ( 信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。


目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作,创造了多个“中国第一”。


“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。                          

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