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B村临床 | 信迪利单抗(抗PD-1单抗)临床试验招募一线胃及胃食管交界处腺癌患者

BioBAY 2021-12-17
近日,B村信达生物正在开展一项抗 PD-1 药物(IBI308)信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究(ORIENT-16)。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准(批件号为 2016L08025),计划全国招募 650 名一线胃及胃食管交界处腺癌患者。



试验药物简介

信迪利单抗为重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液(研发代号:IBI308), 拟开发晚期胃癌一线治疗适应症。

入组条件

1 . 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌(包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌);

2 . 年龄 ≥18 周岁且 ≤ 75 周岁, ECOG PS 评分为 0 或 1 分;

3 . 既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。


启动中心清单

中心

中心名称

主要研究者

联系人/

联系信息

01

中国人民解放军总医院第五医学中心

徐建明

句红飞

13552395597

02

北京肿瘤医院

沈琳

张雅娜

15010567022

03

北京协和医院

白春梅

梁仲莹

17610601255

04

南昌大学第一附属医院

黎军和

李娜

13672246427

06

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

蒋婷

15168238483

07

浙江省肿瘤医院

应杰儿

张成贵

18326905182

08

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

王兴萍

18255114561

09

大连医科大学附属第二医院

张阳

刘慧玲

17341114500

10

苏州大学附属第一医院

陶敏

何梦莹

15950457135

11

苏州大学附属第二医院

庄志祥

王雨桐

13915515241

12

郑州大学第一附属医院

秦艳茹

王会晓

15210195343

14

中山大学附属第五医院

张红雨

梁正华

17325755680

15

北京大学国际医院

梁军

姜林

18001357421

16

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

常瀚知

18846141473

17

河南省人民医院

仓顺东

苑春玲

18737369201

18

浙江省台州医院

郭群依

刘丹

17858804802

19

宁波市第一医院

严志龙

陈丹丹

15811496305

20

宁波市第二医院

钱素英

郁婷

15058151620 

21

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张涛

占晶晶

18529239534

23

辽宁省肿瘤医院

张敬东

李兵

18640449741

24

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

王碧霄

18602414626

25

东莞市人民医院

陈镜塘

刘燕慧

18814099452

26

河南省肿瘤医院

罗素霞

任晓凤

15890072292

30

深圳市人民医院

许瑞莲

刘怡琪

15622147671

31

南通大学附属医院

毛勤生

羌敏

15298358267

32

无锡市第四人民医院

茆勇

周晓燕

13016757723

33

常州市第一人民医院

王琦

钱馨

15189725973

34

安徽省立医院

潘跃银

程露露

18655051659

35

河北大学附属医院

臧爱民

张楠

15230464524

36

大连医科大学附属第一医院

陈雅敏

修立颖

13190121055

37

北京大学深圳医院

王树滨

许少萍

15625171785

38

汕头大学医学院附属肿瘤医院

陈蕾

林雁如

13509872509

39

浙江大学医学院附属第一医院

蒋海萍

黄海燕

18344991519

40

新疆医科大学附属肿瘤医院

唐勇

关曼利

15739510356

41

新疆维吾尔自治区人民医院

柳江

侯娟

13579271502

42

江西省肿瘤医院

宋荣峰

兰利芳

15170568721

43

烟台毓璜顶医院

张良明

蔡虹鹤

15589516663

44

南通市肿瘤医院

杨磊

张瑜

15951885053

45

佳木斯市肿瘤医院

孙红梅

徐美辰

15734611204 

46

河北医科大学第四医院

姜达

马佳瑞

18132010909

47

安徽省肿瘤医院

何义富

胡梦庆

13395605278

48

新疆医科大学第一附属医院

毛睿

杨晶楠

15299069278

49

湖南省肿瘤医院

殷先利

卓健

18867297675

50

中南大学湘雅医院

刘合利

杨琴

18774848013

51

中南大学湘雅二医院

胡春宏

周琼

18873588635

53

湖北省肿瘤医院

梁新军

李玲

18721249418

55

江苏省人民医院

束永前

金燕

15295571692

56

中山大学附属第一医院

蔡世荣

郑莫文

13726587475

57

常州市肿瘤医院

凌扬

张月

18796218738

58

中国人民解放军陆军特色医学中心

王东

向琳

18883971370

59

四川省肿瘤医院

卢进

张露

18225429832

60

青海大学附属医院

赵君慧

张晓菲

18209787762

61

苏州市立医院

钱军

杨念

13384324010

63

福建省肿瘤医院

杨建伟

崔月莹

18270881141

64

山东省肿瘤医院

牛作兴

陈相慧

15764120620

66

济宁医学院附属医院

韩磊

冯蕊

17616599456

67

厦门大学附属第一医院

李佳艺

赖斯莹

19909090229

68

赤峰市医院

张明晖

王智慧

13204712658 

70

温州医科大学附属第一医院

黄智铭

刘璇

13336967079

71

内蒙古自治区人民医院

李文新

李欢

13087103214

77

复旦大学肿瘤医院

郭伟剑

王淇甲

17521579263

79

四川大学华西医院

邱萌

周静

15198208893


关于信达生物

信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。


自成立以来, 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项,16个品种进入临床研究,5个品种进入临床III期研究,3个单抗产品上市申请被国家药监局受理,并均被纳入优先审评,1个产品 ( 信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。


目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作,创造了多个“中国第一”。


“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。                         

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