B村临床 | 信达生物抗PD-1单抗一线食管癌项目全国多中心入组中

      2019年底，“B村”客官信达生物PD-1单抗进入医保，成为当之无愧的“年度明星产品”，而达伯舒其它适应症的临床拓展也在紧锣密鼓的推进中。信达生物正在开展一项 PD-1 药物（IBI308）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为 2016L08025）, 计划全国招募 640 名一线食管癌患者。

试验药物简介

重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液（研发代号：IBI308）为重组全人源 IgG4 型单克隆抗体， 拟开发适应症食管癌。

入组条件

1 . 组织病理学检查确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）；

2 . 年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁；

3 . 不适合接受根治性治疗方法，如根治性化放疗和/或手术；

4 . 既往接受过（新）辅助治疗的患者，末次化/放疗距疾病复发时间＞6 个月。

启动中心清单

中心	中心名称	主要研究者	CRC联系方式
01	北京肿瘤医院	沈琳	18304025965
02	郑州大学第一附属医院	何炜	15294626582
03	江苏省人民医院	束永前	18205174823
04	苏州大学附属第一医院	陶敏	18852831856
05	山东大学齐鲁医院	王秀问	15063361148
06	南通市肿瘤医院	吴志军 /杨磊	15206298781
07	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	13956049041
08	福建省立医院	崔同建	18750755370
09	河南省肿瘤医院	高全立	18538558535
10	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	13340114530
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	18745028036
12	中南大学湘雅医院	曾珊	15773259067
13	吉林大学第一医院	李薇	18244015856
14	中国人民解放军总医院	戴广海 /刘芳	13161139890
15	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	13804979312
16	浙江省肿瘤医院	范云	18667024741
17	云南省肿瘤医院	李高峰	18725160764
18	河南省人民医院	仓顺东	13703921425
19	洛阳市中心医院	任铁军	17796731690
20	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	18813966208
21	安徽省立医院	潘跃银	15056568488
22	安徽省肿瘤医院	刘虎	19956576871
23	北京大学国际医院	梁军	18001357421
24	天津市肿瘤医院	潘战宇	15002288362
26	复旦大学附属中山医院	刘天舒	17740893443
27	河北医科大学第四医院	姜达	18431186593
28	吉林省肿瘤医院	程颖	15704303551
29	山东省肿瘤医院	孔莉	15764120620
31	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	18580018752
32	西安交通大学第二附属医院	张淑群	13325307100
33	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	13276996209
34	福建医科大学附属协和医院	林小燕	15205006606
35	福建省肿瘤医院	林根	15260915859
36	苏北人民医院	汪步海	15358547886
37	河北大学附属医院	臧爱民	15230464524
38	江西省肿瘤医院	罗辉	13576928701
39	内蒙古自治区人民医院	薛丽英	17621687037
40	青岛大学附属医院	邱文生	13188997322
41	福建医科大学附属第二医院	许天文	15280105074
42	广西壮族自治区人民医院	冯国生	18577769229
43	唐山市人民医院	孙国贵	13313155301
44	宁夏医科大学总医院	陈萍	13639504197
45	济宁医学院第一附属医院	王军业	17806033886
47	烟台毓璜顶医院	孙萍	18754513917
48	四川省肿瘤医院	李涛	13438248557
49	温州医科大学附属第一医院	张薛榜	13676744207
50	金华市中心医院	胡望远	18868816200
51	丽水市中心医院	周月芬	18826275624
52	新疆医科大学第一附属医院	毛睿	18040904629
53	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	15739510356
54	遂宁市中心医院	李娜	15828263619
55	广东省人民医院	马冬	13242348974
56	河南省肿瘤医院	侯新芳	15838017618
57	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	13304343618
58	濮阳市油田总医院	岳文彬	18539398800
59	临沂市人民医院	王守峰	17806035935
60	邯郸市中心医院	刘峥	18831332985
61	江苏省肿瘤医院	曹国春	18805190085
63	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	15168238483
64	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐	13359984379
65	合肥市第二人民医院	黄勇	18656536673
66	河南科技大学第一附属医院	高社干	13721676620
67	河南大学淮河医院	卢红	15036116013
69	中心十堰市太和医院	骆志国	18171282624
71	杭州市第一人民医院	夏冰	17826818403

关于信达生物

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来， 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，并均被纳入优先审评，1个产品 ( 信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

目前，公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。

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