B村全席 | “事事如意” B村四位客官再迎关键里程碑
亚盛医药
亚盛医药已向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）提交HQP1351的新药上市申请（NDA），用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫®）及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的治疗药物。
HQP1351：BCR-ABL/KIT抑制剂
HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。今年5月，HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。
百济神州
百济神州近日宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽®（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这是我们向EMA递交的首项申请，也是针对WM适应症的首项药品注册申请，在百悦泽®的开发历程中具有重要意义。在公司开展的头对头ASPEN临床试验中，百悦泽®对比第一代BTK抑制剂伊布替尼，在WM患者中证实有效并在安全性及耐受性上产生了具有临床意义的改善。在中国和美国，百悦泽®已在其他适应症中获批，我们也很高兴能够继续推动这项广泛的全球开发项目以帮助B细胞淋巴瘤患者。”
黄蔚娟医学博士补充道：“WM通常出现在年龄较大的患者中，百悦泽®对比伊布替尼在心血管疾病安全性上更有优势，我们希望这一点能够帮助百悦泽®成为欧洲WM患者的首选治疗方案。”
百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“我们很高兴能够完成公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®的首项EMA注册申请，也期待在这项针对华氏巨球蛋白血症的上市申请审评过程中与EMA进行沟通交流。我们要感谢参与临床试验的众多患者和研究人员，以及致力于将这款潜在的新一代治疗方案带给广大患者的百济神州团队。”
该项MAA中的临床数据包括在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议以及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布的用于评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的随机、开放性、多中心的ASPEN 3期临床试验（NCT03053440）。MAA的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽®治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。
信达生物
恒瑞医药
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，该药于2019年5月首次在中国获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。今年3月，该药又在中国获批用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。本次获批意味着，卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症。