B村临床 | 兴盟生物双单抗免疫组合疗法完成海外首例患者给药
PD-1联合疗法已经成为免疫治疗研发新趋势。近日，B村客官兴盟生物自主研发的双单抗免疫联合疗法：SYN004（重组抗EGFR单克隆抗体）联合SYN125（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）在美国底特律完成首例结直肠癌患者给药。
该临床设计基于：抗EGFR是与免疫检查点抑制剂协同作用的靶向治疗方法之一，抗PD -1联合抗EGFR的协同或叠加效应可能是由于检查点抑制剂介导的抗EGFR宿主免疫反应的放大。此外，通过阻断PD-1/PD-L1通路，检查点抑制剂可以最小化肿瘤细胞的免疫逃逸，从而减少临床复发的发生。
该项临床研究申报于2019年9月获得美国FDA核准，这是一项在美国开展的I期、多中心评价SYN125 (抗PD-1)单独给药以及联合固定剂量SYN004 (抗EGFR)在晚期结直肠癌和头颈癌患者中的临床研究。研究分两部分展开，Part A研究主要目的为确定SYN125的最大耐受剂量（MTD），Part B研究主要目的为确定SYN125与固定剂量SYN004联合用药的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床剂量。
SYN004是兴盟生物自主研发和生产的重组抗EGFR 单克隆抗体，其作用机制和生物活性与已上市药物Erbitux一致，且更为安全。SYN004目前已经完成国内Ia期临床研究，正在进行Ib期临床研究。2018年3月完成美国I期临床试验；2019年9月13日获得FDA核准SYN004与PD-1联合用药治疗晚期结直肠癌和头颈癌的临床研究方案。
SYN125是兴盟生物与礼进生物合作开发生产的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，体内外药效研究证实SYN125是一种有效的PD-1抑制剂，可抑制肿瘤生长，非临床安全性评价显示SYN125安全性良好，该产品于2019年9月获得美国IND核准。
兴盟生物致力于治疗肿瘤、传染病和免疫疾病的单克隆抗体创新药和生物仿制药研发和生产，今年6月被评为苏州工业园区独角兽培育企业。公司创始人曹一孚 Eric I Tsao博士在生物制药研发和制造领域拥有近30年的行业经验。目前公司多个品种在国内外进行I、II、III期临床研究，其自主研发的抗狂犬病毒单克隆抗体注射液在美国、菲律宾已开展全球多中心IIb/III期临床试验，中国III期临床也即将开始，该产品有望成为全球第一个获批上市的抗狂犬病毒组合抗体，填补全球该领域治疗市场空白。