B村临床 | 信达生物IBI375治疗二线胆管癌临床患者招募

胆管癌发病率虽然很低，但其恶性程度高，导致人体的病变十分严重。当前，仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会，且复发率高，FGFR抑制剂成为近年来针对胆管癌治疗的热门研究方向。B村客官信达生物正在开展一项“在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价FGFR抑制剂Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究。”目前正在全国多家医院进行患者招募。

全面基因组分析确定了几种胆管癌潜在可作为治疗靶点的基因改变，其中就包括编码成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因。基因的融合、重排、易位和扩增可能导致多种癌症的发生。

pemigatinib（信达生物研发代号：IBI375）是一种选择性的FGFR抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。4月17日，FDA加速批准Incyte公司Pemazyre（pemigatinib），用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，这是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。pemigatinib治疗携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者的研究也被刊发在《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology）上。

信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究。”这项研究已经得到了国家药品监督管理局的批准（批件号为：JXHL1900219/ JXHL1900221），计划全国招募33名二线胆管癌患者。

主要入组标准

1. 年龄≥18岁男性或女性；
2. 经组织学或细胞学证实为胆管癌，且结合影像学及临床判断为手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；
3. 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；
4. 确认FGFR2重排；
5. 至少经过一线系统治疗后疾病进展；
6. ECOG体能状态为0~1；
7. 预期寿命≥12周。

研究中心清单

中 心	中心名称	主要研究者	联系方式
01	复旦大学附属中山医院	周俭	林沛沛 15852906158
02	上海交通大学医学院附属新华医院	龚伟	刘冉冉 19941222926
03	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张必翔	朱钰 18674197179
04	广西医科大学第一附属医院	彭涛	钟健丽 15578000371
05	中国科学技术大学附属第一医院	刘连新	彭欢 13349147821
06	四川大学华西医院	文天夫	李思瑾 18349138436
07	天津市肿瘤医院	张倜	雷蕴霞 15022273995
08	昆明市第一人民医院	冉江华	薛海艳 13187821458
11	中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	王洋国 13082096764
12	中山大学附属第一医院	匡铭	郑丽娟 15989226357
13	中山大学附属孙逸仙纪念医院	陈亚进	陈小娟 13418095652
15	树兰（杭州）医院	牟海波	贾珊 15937516922
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张玉宝	关健 13091707018
18	湖北省肿瘤医院	包乐群	杨如园 15549400845
19	四川省肿瘤医院	冯燮林	李文静 15196782026
20	北京协和医院	赵海涛	张景征 15101648660
21	江苏省人民医院	李相成	刘红梅 13083263951
22	青岛大学附属医院	曹玉/于洪升	高爱冬 18660254372

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物，目前建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®; 阿达木单抗注射液，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®）获得NMPA批准上市销售，1个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。

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