B村全席 | 来一波“66组合”，康宁杰瑞KN026联合KN046注册临床研究者会议在京顺利召开

昨日，由B村客官康宁杰瑞申办的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)联合KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体)注册临床研究者会议在北京召开。会议针对KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的Ⅱ期临床研究(研究编号：SEARCH-01/KN026-203)进行评估，来自全国30多家研究机构的100多位研究人员出席会议。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗 HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。KN026目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验。目前KN046联合含铂化疗对Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性Ⅲ期临床试验已在中国启动。

基于以上两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，2019年启动了两种药物的联合疗法Ⅰ期临床试验，并取得了初步良好结果，最新研究数据将于2020年第35届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布。此次启动的SEARCH-01项目是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，适应症包括但不限于HER2阳性的乳腺癌、胃及胃食管结合部癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌及肺癌等，研究由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。

北京肿瘤医院沈琳教授表示：

“很高兴看到康宁杰瑞作为中国肿瘤免疫治疗领域杰出的创新型公司，以其锐意进取的魄力研发出KN026和KN046等国际领先的创新药。KN026联合KN046探索性研究是一项走在国际前沿的多瘤肿临床研究，体现了多学科合作以及模式突破的独特魅力。相信这项全新治疗方案将在全球范围引导HER2阳性肿瘤的临床研究方向，展现中国制药企业的原研能力，和中国医学团队多学科临床研究协作模式的创新。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：

“基于KN026和KN046独特的分子设计和协同作用机制，我们在去年启动了联合用药的临床并取得了令人振奋的早期结果。我们期待这两款创新双抗的联合，在全球HER2阳性实体瘤治疗领域取得突破性进展，为患者提供优效安全的治疗方案。”

康宁杰瑞执行董事、运营副总裁刘阳女士表示：

“感谢沈琳教授和各位专家的参与和支持。SEARCH-01的目标是通过KN026和KN046这样novel-novel组合的国际注册临床确立Her2阳性实体瘤治疗的新标准。期待在大家的共同努力下，这项实验顺利完成，在中美获得有条件批准上市，同时为一线和新辅适应症的进一步临床开发奠定基础。”

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司，于2019年12月12日在香港联合交易所主板上市(股票代码：9966)。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面创建了全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由包括具有自主知识产权的八种肿瘤单抗和双抗候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成，四个产品在中国、美国、日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验和上市前阶段。

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