B村临床 | 瞄准恶性肿瘤！信达生物IBI322（PD-L1/CD47）临床研究进行中

B村客官信达生物正在开展一项关于IBI322（PD-L1/CD47）治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。研究已得到国家药品监督管理局的批准，现向社会公开招募满足主要入组标准的受试者。

肿瘤是机体在各种致瘤因素的作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。研究表明，肿瘤的发生是多基因、多步骤突变的结果。肿瘤分为良性肿瘤及恶性肿瘤。恶性肿瘤往往生长迅速，并具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤的治疗方法除传统的手术、放射治疗和细胞毒类化学治疗外，分子靶向治疗和免疫治疗逐渐成为新的治疗方向。

信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究（CIBI322A101）”。这项临床研究的研究药物是重组抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配体1（PD-L1）双特异性抗体注射液（研发代号：IBI322）。本临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准。

试验药物简介

CD47是细胞表面表达的“别吃我”信号，肿瘤细胞通过表达CD47来逃逸体内的免疫监视。PD-L1是T细胞表面PD-1受体的配体，肿瘤细胞通过表达PD-L1促使T细胞凋亡，逃避T细胞的定向杀伤。IBI322能同时拮抗CD47和PD-L1两个靶点，通过激活天然免疫和获得性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，发挥抗肿瘤效应。

主要入组标准

1.晚期实体瘤或血液肿瘤患者。

2.至少有一个可评估或可测量病灶。

3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。

4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group

5.Performance Status, ECOG PS）为0 或1 分。

6.具有充分的器官和骨髓功能。

7.既往未使用过任何CD47 抗体、SIRPα 抗体或CD47/SIRPα 重组蛋白。

研究中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系方式
01	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	孙烨 18001079576
02	华中科技大学同济医学院 附属同济医院	褚倩	张静 13080644823

落户于B村的信达生物（股票代码：01801）自2011年成立以来，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。已建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品获批上市，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信达生物因此成为拥有上市单抗药数量最多的中国药企。

本文来源：信达生物

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