B村全席 | 上市在即！康宁杰瑞皮下注射PD-L1单抗上市申请获受理

今日，B村客官康宁杰瑞(股票代码：9966.HK)官方宣布：其与思路迪医药、先声药业达成战略合作的在研重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液KN035的生物制品上市许可申请已于近日获国家药品监督管理局受理，相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

KN035是一款由康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，也是康宁杰瑞首个申报上市的产品，获批后有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。本次获受理的上市申请是基于一项评估KN035单药治MSI-H/dMMR晚期实体瘤的2期关键临床试验，研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，总体人群、结直肠癌（CRC）、胃癌(GC)及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(BIRC)评估确认的客观缓解率（ORR）分别为42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。

该项临床试验主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利单抗在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性，可为既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。我们对恩沃利单抗的上市以及患者的临床获益充满期待。”

除此次获受理的适应症外，目前KN035还在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/3期临床，同时也已获美国FDA授予的晚期胆道癌孤儿药资格。今年3月，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，获批后将填补国内相关适应症的免疫治疗空白。感谢参与临床试验的研究者和患者的支持，以及合作方、全体员工的付出，我们期待KN035能够早日获批上市，惠及更多的患者及其家庭。康宁杰瑞将以此为基石，继续开拓前沿的肿瘤免疫疗法，用我们的创新成果点亮全球患者及其家庭的生命之光。”

除KN035外，小二梳理客官康宁杰瑞的产品管线发现，其还拥有7款具有自主知识产权、高度差异化、以双抗为主的抗肿瘤候选药物以及1款Covid-19的多功能抗体。其中，已有3款处于后期临床试验阶段，即将跟上KN035的脚步走上市场，造福更多病患。

康宁杰瑞核心产品管线

其中，KN046（PD-L1&CTLA-4双特异性抗体）已在澳大利亚和中国开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入2期临床试验。今年9月KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌3期临床试验已于今年9月完成首例患者给药。（相关阅读：B村临床 | 康宁杰瑞双特异性抗体KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验完成首例患者给药）

KN026（HER-2双抗）目前正在中国开展多项1/2期临床试验，同时在美国推进1期临床试验。今年12月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤2期关键性临床研究已完成首例患者给药。（相关阅读：B村临床丨康宁杰瑞、再鼎医药同日官宣在研项目完成首例中国患者给药）

KN019（重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液）2期临床试验正在进行中，拟用于预防和治疗肾移植排斥反应和类风湿关节炎等自身免疫性适应症。

康宁杰瑞所在B村历经十余年发展，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件196张，包括130张一类新药临床批件；其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件，且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特，其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药，以更优惠的价格造福患者。

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