B村全席 | 信达生物、康宁杰瑞又有获批新动态了……
今日，B村客官信达生物宣布达攸同（贝伐珠单抗注射液）获批新适应症，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤；另一位客官康宁杰瑞宣布其抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新(哌柏西利)联合用药治疗方案获批临床。下面，小二带大家一起去了解详细情况吧！
信达生物：达攸同获批第3个适应症
今日，B村客官信达生物(股票代码：01801.HK)宣布，其开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。（相关阅读：B村全席 | “事事如意” B村四位客官再迎关键里程碑）
胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。
达攸同是一款贝伐珠单抗的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。该药物可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。
对于此次新适应症的获批，信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“胶质瘤患者即便经过术后标准的放、化疗，预后仍然不佳，几乎所有患者均会在一线治疗后出现复发，五年生存率极低。我们真切地希望达攸同能让越来越多的中国普通肿瘤患者获益。2020年1月，信达生物将达攸同在美国和加拿大的商业化权益授权给美国制药公司Coherus，彰显了信达生物研发的达攸同的质量获得了国际认可，我们也期待通过和Coherus合作，让全球更多患者受益。”
康宁杰瑞：KN026联合用药治疗方案获批临床
B村客官康宁杰瑞生物（股票代码：09966.HK）在今日可谓是双喜临门。首先其正式宣布，公司已于近期收到NMPA颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展KN026联合哌柏西利或KN026与哌柏西利和氟维司群联合，用于曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗失败的HER2阳性局部晚期不可切除和/或转移性乳腺癌的治疗。
KN026是一款康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断双HER2信号。据多项I/II期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中具有显著的抗肿瘤活性。2020年3月，康宁杰瑞与辉瑞公司签订临床供应协议，推进KN026与口服CDK4/6抑制剂爱博新 (哌柏西利) 联合用药试验。
此次联合用药将首先开展一项多中心、开放标签的Ib/II期临床研究，评估KN026联合哌柏西利用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究者, 研究主要终点为剂量限制性毒性（DLT）和客观缓解率（ORR）。试验作为潜在免化疗方案，将为HER2阳性乳腺癌患者带来新的希望。此次，基于此前的大量研究工作，KN026的液体大规格剂型也获批进入临床。和之前的冻干制剂相比较，液体制剂减少了工艺步骤，同时也更便利临床使用。
其次，康宁杰瑞于12月25日被正式纳入港股通股票名单，今日起正式生效，这意味着内地机构投资者和满足条件的个人可以通过港股通购买其股票。同时被纳入港股通股票名单的还有B村客官亚盛医药（股票代码：06855.HK）。