产业生鲜丨双喜临门！亘喜生物CAR-T疗法获批临床，B村生产基地获MPMC

近日，B村客官亘喜生物宣布：其自主研发的CAR-T细胞产品GC019F获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验，用于治疗接受过既往治疗的复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是亘喜生物FasTCAR平台上首个获得IND批准的产品，也是亘喜生物获批临床的第2款CAR-T疗法。

GC019F是基于亘喜生物FasTCAR平台开发的靶向CD19的自体CAR-T疗法。与现有CAR-T疗法相比，亘喜生物搭建的FasTCAR技术平台可快速制备同时激活与转染，而没有扩增过程，因而将制备周期压缩到24小时以内。基于该平台将更有可能开发出表型更年轻、耗竭更少、杀伤更佳的自体CAR-T细胞产品。

亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士（M.D., Ph.D）表示：“GC019F获得IND批准申请为FasTCAR平台上其他产品的进一步开发奠定了坚实的基础。我们很高兴能为复发或难治性成年B-ALL患者提供这一新疗法。在中国，针对此类患者的治疗方案有限，他们的医疗需求远未得到满足，相信GC019F能为这部分患者带来深远的意义。”

根据Frost & Sullivan预测，国内细胞免疫行业即将迎来重大市场机遇，中国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至102亿元，年复合增长率为181.5%，预计2030年市场规模将达到人民币584亿元。但另一方面，研发CAR-T的药企在未来很长一段时间内仍面临诸多挑战。其中，标准化生产便是药企面临的基本问题。

作为细胞治疗领域的佼佼者，亘喜生物已建立完全符合美国FDA cGMP、欧盟GMP以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。就在近日，亘喜生物在B村的生产基地也顺利通过江苏省药品监督管理局（JSMPA）的全面审核，被授予《药品生产许可证》，即MPMC。

这标志着亘喜生物坐落于B村的生产基地已完全符合中国国家药品监督管理局GMP标准，硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。于此同时，亘喜生物也成为全国五家获得该许可证的CAR-T细胞企业之一。

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