B村资讯 | 聚焦神经性疾病，澳宗生物口服依达拉奉片1期临床试验在澳顺利完成

近日，B村客官澳宗生物自主研发的口服TTYP01片（依达拉奉片）在澳大利亚顺利完成1期临床试验，适应症为治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同时，该药物在国内申请的1期桥接注册性临床申请（IND）也获得了CDE受理。

澳宗生物成立于2017年，总部位于B村，由澳大利亚南澳大学（UniSA）神经科学讲席教授周新富创办，是一家专注于神经系统创新药物研发的公司，聚焦脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森、多发性硬化症、疼痛和抑郁症等六大神经疾病领域。公司实行自主研发+ License-in的双驱研发模式，建立了丰富且风险均衡、具有自主知识产权的研发管线。

其中，TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药，是一款依达拉奉口服片剂，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来获益。除治疗AIS外，澳宗生物还将于近期同步启动对肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病（AD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多种疾病治疗的研发，计划2021年内向CDE和FDA提交AD和NASH的2期临床试验申请。

依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，于2001年首次在日本上市，用于治疗脑卒中；于2017年获FDA批准用于治疗ALS。目前两项适应症均在国内获批。

据口服TTYP01片在澳完成的1期临床试验结果显示：该药物的安全性及耐受性良好，药代动力学特征与注射液一致，生物利用度超过50%。TTYP01片的国内1期桥接临床试验预计在2021年4月获得默示许可，将在中国健康受试者中评估单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征。根据计划，在国内完成桥接研究后，澳宗生物将在2021年底启动TTYP01片3期临床研究，预计2022年底递交新药上市申请（NDA）。

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