B村资讯 | 信达生物2020年财报：总收入38.4亿元，PD-1大卖23亿元，2021预计提交9项NDA
今日，B村客官信达生物（股票代码：01801）公布其2020年业绩报告，公司全年实现总收入38.4亿元，同比增加266.9%；实现产品收入人民币23.7亿元，同比增长133.0%；其中PD-1单抗达伯舒®（信迪利单抗注射液）实现收入达22.9亿元，同比增加125.4%；年内净亏损10.0亿元，同比下降42.0%。
信达生物2020年财务数据
在B村创立9年的信达生物，已然成长为一家涵盖研发、CMC、商业化的综合性生物制药企业。凭借自主研发与外部引进的研发策略，公司拥有了23款候选药物在全球进入临床试验阶段。其中4款获批上市、5款处于注册或关键临床阶段、14款处于临床1期或2期不同阶段，涵盖单克隆抗体、双抗、小分子、细胞治疗等领域。据年报数据显示，信达生物2020年研发支出达18.52亿元，同比增长43.0%。
信达生物在研管线
继2018年2月信达生物首款产品达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获批上市后，其在研产品达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信®（阿达木单抗生物类似药）和达伯华®（利妥昔单抗生物类似药）在2020年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，使得信达成为唯一一个在成立9年内就有4款抗体生物药在中国上市的生物制药公司。
值得关注的是，除4款上市产品外，2020年信达另有5款产品处于注册或关键临床阶段，计划将于未来几年陆续上市，包括：
IBI-375 (Pemigatinib，培米替尼)，是一款由Incyte Pharma公司开发的FGFR抑制剂，具有潜在的抗肿瘤活性。2020年4月FDA批准其用于治疗已接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性的FGFR2胆管癌。预计于2021年上半年，信达将自台湾FDA取得IBI-375的新药上市申请（NDA）批准，用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线晚期或转移性胆管癌（mCCA）患者。2021年中旬前后，在中国内地、香港就同适应症提交NDA。
IBI-376（Parsaclisib），是一款由Incyte Pharma公司开发的新型PI3Kδ抑制剂。预计于2021年末，在中国开始患者招募，用于由Incyte赞助进行的全球性3期临床研究，以评估IBI-376联合鲁索替尼用于治疗二线骨髓纤维化的疗效。于2021年末至2022年初之间，就IBI-376用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）在国内提交NDA。
IBI-326是一款由信达与与驯鹿医疗共同开发的新型全人源抗BCMA的CAR-T疗法。预计2021年末至2022年初之间，在国内提交IBI-326用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的NDA滚动申请。
IBI-310是一款CTLA-4单抗，其联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗一线晚期肝细胞癌的一项随机、开放、对照的多中心3期关键临床研究（NCT04720716）已在今年2月完成首例患者入组及给药。
除上述即将获批上市的产品外，信达在2020年还有多款高潜力肿瘤免疫管线进展迅速。
其中，在CD47领域，IBI-188是一款潜在同类最佳（best-in-class）的CD47单抗, 已于2020年在中美完成1a期剂量探索，目前处于1b期的临床试验中，预计在2021年进入3期或关键临床；IBI-322为一款潜在同类首创 (first-in-class)的PD-L1/CD47双抗，目前已在中美开展临床1期试验，预计在2021年取得概念验证数据（PoC）；另外，同通路的潜在best-in-class SIRPa单抗目前处于临床前研究阶段。
在LAG-3领域，IBI-110为国内首个获批新药临床试验申请（IND）的LAG-3单抗，已完成1b期临床入组，计划2021年取得PoC；潜在first-in-class PD-L1/LAG-3双抗已获得IND批件，计划2021开展1期临床。
在TIGIT领域，IBI-939已进入临床1b阶段，计划2021年取得PoC。另有PD-1/TIGIT双抗IBI-321已申报临床，计划2021年开展临床。
此外，信达的非肿瘤管线也独具特色，涵盖自身免疫、代谢、心血管和眼科。
在2020年，IBI-362（OXM3)已进行用于治疗肥胖受试者及糖尿病患者的1b期研究，显示出优秀的降糖减重效果，计划于2021年开展2期临床研究。IBI-302（VEGF/补体蛋白）1期研究用于治疗湿性年龄相关黄斑变性的初步数据乐观，计划于2021年开展2期临床研究。
即将成立10年的信达，俨然从一家Biotech公司成长为了Biopharma，步入了商业化快速发展阶段。据了解，在商业化团队上，信达生物目前已建立一个拥有1284人的销售推广团队，占比公司总雇员的39%。
在生产基地上，信达总产能由5000升成功扩展至24000升，以满足在研产品中商业化产品及临床阶段候选药物的生产需求。24000升的产能包括设有6套1000升一次性反应器的第一生产工厂（M1a），及设有6套3000升不锈钢生物反应器的第二生产工厂（M1b）。另外，新生产工厂（M2基地）也正在B村建设中，计划配备12套3000升的不锈钢生物反应器。竣工后，公司总产能将扩增至60000升。
小二期待，新的一年，客官信达生物能有更多新药上市，造福全球患者，业绩更上层楼。
B村资讯 | 基石2020年财报：年收入超10亿元，4款新药预计今年上市
B村指数丨博瑞医药2020年财报：营收达7.9亿元，增幅连续4年在22%以上