B村资讯丨开拓药业2020年财报：普克鲁胺新冠适应症有望年内实现商业化

近日，B村上市客官开拓药业公布2020年财务业绩，截至2019年12月31日，开拓药业研发费用达人民币3.3亿元，较上年同比增长53.6%，增长原因主要是开拓药业产品管线的多项临床试验已推进到后期，即将递交上市申请。其中就包括核心产品普克鲁胺治疗新冠的临床试验，目前该药物已在巴西完成轻中症男性、女性和重症新冠患者的临床试验，正在美国开展针对轻中症新冠患者的III期临床试验。普克鲁胺新冠适应症有望年内实现商业化。

B村客官开拓药业成立于2009年，以雄激素受体(AR)和肿瘤领域等相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括6款正在开展临床研究的新药项目雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂和AR-Degrader，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。

开拓药业产品管线 图片来源：开拓药业2020年财报

普克鲁胺(GT0918)是开拓药业的核心产品，目前开拓药业正在开发普克鲁胺用于治疗新冠、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及AR+转移性乳腺癌。本月初，开拓药业宣布在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点。临床数据显示普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%，并缩短平均住院时间9天。目前，普克鲁胺正在美国开展针对轻中症新冠患者的III期临床试验。此外，开拓药业也在开展普克鲁胺作为mCRPC二线疗法、普克鲁胺和阿比特龙联用作为一线疗法的两项III期临床试验。（相关阅读：B村资讯丨死亡风险降低92%！开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验达主要终点）

福瑞他恩(KX-826)是开拓药业自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，用于治疗雄激素性脱发及痤疮。2020年12月29日，已完成在中国开展的福瑞他恩II期临床试验的患者招募。开拓药业预计2021年公布福瑞他恩在中美两国的临床试验数据。（相关阅读：B村临床 | 摆脱“秃然”的自我！开拓药业福瑞他恩美国Ib期临床试验结束）

面对雄激素性脱发和痤疮这一未满足的临床需求，开拓药业给出的方案并不止福瑞他恩一种。其自主研发的GT20029是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂，适应症正是雄激素性脱发和痤疮。据开拓药业2020年财报显示，预计于2021年启动GT20029在中国的I期临床试验。

2020年，开拓药业在园区建立的第一个GMP工厂正式运营，该生产基地占地约2万平方米，用于普克鲁胺商业化生产和福瑞他恩临床药品的生产。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示：“展望2021年，公司将全力推进普克鲁胺新冠适应症的商业化进程，早日使之成为临床上使用的全方位的有效安全的新冠治疗药物，为新冠抗疫斗争贡献力量。未来，公司将继续保持研发优势，加速推进现有产品管线全球临床开发进度，持续加强国际/国内合作，践行’专注于大量未获满足临床需求的适应症研究、开发及商业化’的使命，造福更多的患者，为股东创造长远的价值，并实现公司的可持续发展。”

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