B村资讯丨八天内第二款！基石药业「阿伐替尼」获批上市

昨晚，B村客官基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物阿伐替尼(avapritinib，商品名：泰吉华^®)的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。这是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的GIST的治疗药物，同时也是基石药业在3月继普拉替尼（商品名：普吉华^®）后收获的的第2款上市产品。

阿伐替尼是一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，可通过直接与导致突变KIT和PDGFRA信号传导的活性激酶构象结合，进而起到肿瘤抑制作用。它在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤中显示出了广泛地抑制作用，包括针对现有疗法耐药的激活环突变的抑制作用。2018年基石药业从Blueprint Medicines处获得了该药在大中华区的独家开发和商业化授权。2020年，阿伐替先后在美国和欧盟获得上市批准，同年9月在中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区率先落地，提早惠及中国患者。

据了解，此次获批是基于一项开放标签、多中心的1/2期临床研究，旨在评估阿伐替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。阿伐替尼在携带PDGFRA D842V突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性，在300mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，总体缓解率（ORR）为62.5%。阿伐替尼总体耐受性良好，研究中报告的治疗相关不良事件大部分为1级或2级。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“一直以来，PDGFRA外显子18突变的GIST患者缺乏治疗药物。泰吉华^®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。泰吉华在国内获批，无疑将为这部分患者带来巨大的生存获益。”

据小二了解到，随着基石药业2款产品的先后获批上市，其商业化能力备受大家关注。据其2020年财报披露：在生产能力方面，基石药业已在B村提前建造生产基地。据了解，该生产基地在2020年上半年动工建设，预计2021年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。

基石药业生产基地效果图

在商业化团队上，公司现已组建了一支约200名雇员的成熟的销售团队，并预计将在2021年底扩增至约300名，覆盖4个主要肿瘤治疗领域、在约100个城市内覆盖超过400家目标医院。该覆盖范围内的医院在精准治疗药物的处方销售金额占比超过80%。

此外，基石药业还与辉瑞、EQRx、国药签署合作协议，以支持舒格利单抗、CS1003、阿伐替尼(Avapritinib)和普拉替尼(Pralsetinib)在中国获批上市后的商业化进程。同时，基石药业已与镁信订立合作协议，以启动阿伐替尼及普拉替尼的优先特惠计划。公司还启动了咨询项目，拟通过纳入国家医保药品目录来确保基石药业产品最大程度的惠及中国患者。

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