B村资讯丨百济神州泽布替尼“头对头试验”何以引发关注？

昨日，B村客官百济神州宣布，百悦泽^®（泽布替尼）在一项头对头全球3期临床试验的中期分析中取得积极结果。该临床试验对比的是伊布替尼，用于治疗治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。这不仅表明百悦泽^®为患者带来了更高的疗效与安全性，还意味着中国抗癌新药真正开始拥有面对国际竞争的底气。

百悦泽^®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。此次进行的ALPINE研究是百济神州开展的第二项百悦泽^®对比伊布替尼的3期头对头临床试验。该研究的主要终点是总缓解率（ORR），研究者评估：与伊布替尼相比，百悦泽^®达到ORR优效性，差异具有统计意义（p值=0.0006）。

同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽^®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低，差异具有统计意义。心房颤动或扑动是一种心律失常的表现，可导致血栓、中风、心力衰竭等其他心血管并发症。总体而言，百悦泽^®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“该项头对头临床试验中期分析结果表明，与伊布替尼相比，百悦泽^®作为一款设计旨在持续、不间断抑制BTK的高选择性抑制剂，能为CLL患者在疾病缓解上带来改善，且降低出现心房颤动或扑动事件的概率。百悦泽^®广泛综合的临床开发项目及该中期分析结果所得数据，均为其效益风险评估提供了有力支持。”

头对头研究是中国药企不敢言说的痛？

随着越来越多创新药的诞生，临床治疗的选择也越来越多。如何挑选出疗效更好，安全性更高的治疗方案也成为临床医生和患者关注的问题。头对头的临床试验可以帮助解决这一难点。

头对头比较是“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验，并不是历史对照或者不同研究者试验的结论。就像是比较两个短跑运动员谁更快，最有说服力的比较方式便是在同时在一个场地，听着同一发令枪起跑，看看谁先到达终点。

对于一个还未有标准治疗方案的疾病，临床试验可以使用安慰剂作为对照，如果显示出有效性便可作为标准治疗。一旦有了标准的治疗方案，后续药物开展临床试验的对照组便是标准治疗。尤其是已经有同类一代药物的情况下，新药需要在头对头的比较中挑战成功，才能成为新的标准治疗方案。从商业角度来说，药企会避免在同类产品中去做头对头的直接对比研究，除非已经是标准治疗，而且胜算很大。

如今，国内的临床研究正在逐步与国际接轨，也是近年来由于对新药研究的真正投入，才有了真正的现代新药，也才有能力按照国际规则参加国际竞争，走向世界。未来我们或将看到更多头对头的创新药临床试验。

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