B村资讯丨康宁杰瑞产业化基地扩建 加速全产业链布局

昨日，B村客官康宁杰瑞宣布，正式启动生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段工程项目建设，加速“研发-生产-商业化”的产业链布局。

2017年，B村客官康宁杰瑞生物大分子药物研发与生产基地破土动工，基地按照cGMP的标准设计建设，总设计产能超过30000升。2019年，康宁杰瑞配备国际一流设备的一期第一阶段工程完成建设并投入使用。此次一期二、三阶段工程是对药物研发、生产工艺和产能的重要升级，也是康宁杰瑞发展成为创新型、综合性、国际化生物制药企业的又一个里程碑事件。一期工程完成建设后，生产规模将达到10000升，为持续稳定供应国际多中心临床用药，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障。

康宁杰瑞拥有在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。基于平台优势，目前已搭建了15款以双抗为主的抗肿瘤候选药物产品管线和1款Covid-19的多功能抗体。其中，已有4款产品步入临床试验阶段，KN035（恩沃利单抗注射液）是进展最快的产品，有望在今年获批上市。

康宁杰瑞产品研发管线

KN035（恩沃利单抗注射液），是全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂，具有安全性、便利性、依从性、适用于不适合静脉输液的患者以及较低的医疗成本等优点。其首个生物制品许可申请（BLA）在2020年获国家药品监督管理局受理，并于今年1月获得优先审评，预计在今年获批上市。

KN046，是一款康宁杰瑞自主研发的靶向PD-L1/CTLA-4的双特异性抗体，目前正在中国、美国及澳大利亚进行约20项涵盖10多类肿瘤、处于多个阶段的临床试验，适应症包括非小细胞肺癌（NSCLC）、肝癌（HCC）、胰腺癌、三阴乳腺癌（TNBC）、食管癌（ESCC）及胸腺癌等，预计2022年有望获批上市。

另外，KN046的联合疗法值得关注。目前KN046已与东阳光药业达成联合多靶点小分子激酶抑制剂CT053（对甲苯磺酸宁格替尼）用于实体肿瘤适应症的抗肿瘤联合疗法的合作；与B村客官信诺维达成联合一种标靶Wnt通道的小分子抑制剂XNW7201的联合疗法合作；与B村客官开拓药业共同开发KN046及GT90001（一种全人源IgG2中和抗体）治疗肝癌的联合疗法合作。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“致力探索肿瘤治疗领域的前沿疗法，让肿瘤成为可控可治的疾病，是康宁杰瑞坚守的初心。过去十年，康宁杰瑞始终坚持全球视野，稳步推进技术平台、产品管线和产业化基地建设，为创新生物药惠及患者奠定了坚实基础。生物大分子药物研发与生产基地的建成，对公司不断拓展创新产品管线，保障多款产品上市后的全球市场供应能力具有重要的意义。未来十年，康宁杰瑞将继续坚持创新与国际化双驱动，通过完善产业链，为全球肿瘤患者提供高质量、可负担的创新生物药，为中国生物医药产业发展贡献力量。”

往期精选▼B村资讯丨3.38亿美元！再鼎医药引进一款KRAS抑制剂
B村资讯丨客观缓解率达78.3%！百济神州泽布替尼头对头有效性数据亮相
B村资讯丨B村客官传来两项重大合作，释放细胞治疗领域哪些讯号？