B村资讯丨创新药新适应症拓展势头有多猛？信达生物、基石药业实力解答

近日，B村客官信达生物与基石药业相继传来喜讯。信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究期中分析达到主要研究终点。此外，基石药业也宣布普吉华一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期，拟递交新适应证上市申请。

此次，B村客官信达生物公布的研究结果来自中国研究者领衔的食管鳞癌一线治疗的国际多中心研究。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

近年来，信达生物积极拓展信迪利单抗的新适应症。如今，信迪利单抗已在中国获批三项适应症，包括：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。此外，信迪利单抗另有两项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗；用于鳞状NSCLC的二线治疗。

同样值得关注的还有B村客官基石药业。今日，基石药业公布了选择性RET抑制剂普吉华在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示，普吉华在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。基石药业也计划近期向中国国家药品监督管理局递交普吉华一线治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌的新适应证上市申请。

2021年3月，普吉华作为一类新药获得中国国家药品监督管理局的上市批准，是目前国内首个获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂。未来，普吉华还将在哪些癌症领域显示出良好的治疗效果，让我们一起拭目以待。

往期精选▼B村资讯丨恒瑞盛迪亚贝伐珠单抗获批上市，生物类似药国产替代开启加速模式B村资讯丨信达生物首款小分子药物达伯坦®在台湾获批上市
B村资讯丨锐讯生物新址开业！打造国际领先的分子诊断平台